Search for a command to run...
Myndighed
Lægemiddelstyrelsen
Dato
14. april 2025
Område
Sundhed
Type
Bekendtgørelser
Ikrafttrædelse
1. juli 2025
Kilde
HøringsportalenRelaterede love
| Lov | § |
|---|---|
| - | |
| - | |
| - |
Tilknyttede dokumenter
| Dokument | Type |
|---|---|
Lægemiddelstyrelsen har sendt to udkast til nye bekendtgørelser i høring, som skal regulere håndteringen af lægemidler i medicinskabe. Dette sker som forberedelse til, at sygeplejersker fra 1. juli 2025 får et udvidet forbeholdt virksomhedsområde, der giver dem ret til selvstændigt at anvende en række lægemidler.
De nye regler skal sikre en ensartet og forsvarlig praksis for opbevaring, adgang, ansvar og tilsyn med lægemidler hos både offentlige og private aktører. Begge bekendtgørelser forventes at træde i kraft den 1. juli 2025.
Baggrunden for de nye bekendtgørelser er en ændring i sygeplejerskers kompetencer, som kræver klare rammer for håndtering af de lægemidler, de fremover må administrere selvstændigt. Formålet er at fastsætte specifikke krav til bl.a. opbevaring, ansvar, adgang og tilsyn for at sikre patientsikkerheden.
De to udkast dækker forskellige områder, men deler mange grundlæggende principper for sikker medicinhåndtering.
1. Bekendtgørelse for kommuner og private virksomheder: Denne regulering gælder for håndtering af lægemidler til behandling af patienter i eget hjem, på midlertidige pladser, akutpladser og i døgnophold.
2. Bekendtgørelse for lægers, tandlægers og sygeplejerskers praksis: Denne regulering gælder for håndtering af lægemidler i private praksisser.
| Aspekt | Bekendtgørelse for Kommuner/Private Virksomheder | Bekendtgørelse for Praksis (Læger, Tandlæger, Sygeplejersker) |
|---|---|---|
| Anvendelse | Behandling af patienter i eget hjem, midlertidige pladser, akutpladser, døgnophold. | Lægers, tandlægers og sygeplejerskers egen praksis. |
| Ansvar | En udpeget ansvarlig læge/sygeplejerske + ledelsesansvar. | Den enkelte sundhedsperson. I klinikker med flere skal ansvar fordeles skriftligt. |
| Adgang | Læger, sygeplejersker og deres medhjælp. | Læger, tandlæger, sygeplejersker og deres medhjælp. |
| Særlige regler | Forbud mod opbevaring af patienters dosismærkede medicin i skabet. | Regler for opsplitning og udlevering af "startdosis" til patient. Ophæver cirkulære fra 1963. |
| Ikrafttrædelse | 1. juli 2025 | 1. juli 2025 |
Begge bekendtgørelser indeholder fælles bestemmelser om:
Lægemiddelstyrelsen anmoder om bemærkninger til udkastene senest den 9. maj 2025.
Lægehus får kritik for manglende kontrol og opfølgning af smertebehandling hos patient, der fik tre stærke opioidpræparater og samtidig var multisyg.
MedicinrådetLægemiddelstyrelsen har sendt et udkast til ændring af bekendtgørelsen om apotekers og sygehusapotekers driftsforhold i høring. Formålet er at indføre en række mindre, men væsentlige, indholdsmæssige og tekniske justeringer. Ændringerne forventes at træde i kraft den 1. juli 2025.
De foreslåede ændringer omfatter primært tilsyn, dokumentation og tekniske rettelser:
1. Delegering af tilsyn: En central ændring er, at en apoteker fremover kan overlade det praktiske tilsyn med håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder til en ansat farmaceut eller farmakonom. Hidtil har det været et krav, at apotekeren personligt skulle udføre dette tilsyn. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det er fagligt forsvarligt at give denne mulighed for delegering. Det understreges dog, at for tilsynet og efterfølgende skal gennemgå og kvittere for dokumentationen.
Styrelsen for Patientklager frikender rehabiliteringsplads for kritik i sag om smertelindring af døende patient.
Frem til den 15. maj 2025 modtager Medicinrådet forslag til nye vejledninger eller opdateringer af eksisterende vejledninger. Det gælder nu også lægemidler, som udskrives af praktiserende læger.
2. Skærpede dokumentationskrav: For at styrke Lægemiddelstyrelsens tilsynsmuligheder indføres to nye krav til dokumentation:
3. Tekniske og juridiske justeringer: Bekendtgørelsen opdateres med korrekte lovhjemler fra apotekerloven, som er blevet ændret med en ny økonomimodel. Desuden rettes en fejlhenvisning i § 16, stk. 2, så den korrekt henviser til § 14, stk. 1, vedrørende reglerne for farmaceutbemanding på apotekets enheder.
| Område | Nuværende regel | Foreslået ændring | Formål |
|---|---|---|---|
| Tilsyn med enheder | Apoteker skal personligt udføre tilsyn. | Apoteker kan delegere tilsyn til farmaceut/farmakonom. | At skabe øget fleksibilitet for apotekerne. |
| Opbevaring af tilsynsdokumentation | Ingen specifik opbevaringsperiode. | Dokumentation skal gemmes på apoteket i mindst 5 år. | At lette Lægemiddelstyrelsens inspektioner. |
| Dokumentation på medicinudleveringssteder | Ingen specifik regel. | Kopi af de 2 seneste tilsynsrapporter skal opbevares lokalt. | At lette Lægemiddelstyrelsens inspektioner. |
| Henvisning i § 16, stk. 2 | Henviser til § 15. | Henvisning rettes til § 14, stk. 1, 1. pkt. | At sikre juridisk og indholdsmæssig korrekthed. |
Høringsfristen for forslaget er sat til den 21. maj 2025.
Lægemiddelstyrelsen har fremsendt et forslag til en ny bekendtgørelse og vejledning, der skal modernisere reglerne for, ...
Læs mereDette høringsudkast fra Styrelsen for Patientsikkerhed introducerer en ny bekendtgørelse, der formelt etablerer og defin...
Læs mere
