Lif støtter overordnet de foreslåede ændringer, men efterspørger præciseringer vedrørende gruppering af variationer. Foreningen påpeger desuden, at vejledningens beskrivelse af Lægemiddelstyrelsens praksis for afgørelsesbreve ikke stemmer overens med den faktiske håndtering i visse sager.
FPM er stærkt kritiske over for kravet om 'annual updates', som vurderes at skabe en uforholdsmæssig stor administrativ byrde for parallelimportører. Foreningen mener, at vejledningen primært er målrettet generiske lægemidler og i vidt omfang er uanvendelig for parallelimport-sektoren.
Vejledningen opdaterer og afløser Lægemiddelstyrelsens eksisterende vejledning nr. 10037 af 09/12/2024 om variationer af markedsføringstilladelser til humanmedicinske lægemidler. Opdateringen er begrundet i Kommissionens Delegerede Forordning (EU) 2024/1701 af 11. marts 2024, der ændrer variationsforordning (EF) nr. 1234/2008 for humanmedicinske lægemidler. Vejledningen træder i kraft den 15. januar 2026.
Lægemiddelstyrelsen har fremsendt et udkast til en ny vejledning om variationer af markedsføringstilladelser for lægemidler til mennesker. Udkastet er sendt i høring med frist for bemærkninger den 7. oktober 2025. Den nye vejledning skal erstatte den eksisterende og implementere ændringer fra en ny EU-forordning (Kommissionens Delegerede Forordning (EU) 2024/1701), som træder i kraft den 15. januar 2026.
Formålet med den opdaterede vejledning er at tilpasse de danske procedurer til de nye EU-regler for at skabe en mere strømlinet proces for medicinalvirksomheder, når de skal have godkendt ændringer til deres lægemidler.
De primære ændringer i vejledningen omfatter:
Nedenstående tabel sammenligner centrale punkter:
| Område | Nuværende Praksis (implicit) | Foreslået Ændring i Vejledning | Ikrafttrædelse |
|---|---|---|---|
| Indsendelse af Type IA | Løbende indsendelse | Samles i en "annual update" én gang årligt |
| 15. januar 2026 |
| Implementeringsfrist (mærkning/indlægsseddel) | Typisk 6 måneder | Op til 1 år, hvis der henvises til indlaegsseddel.dk | 15. januar 2026 |
Vejledningen fastholder og tydeliggør, at visse ændringer fortsat behandles som rent nationale sager, selv for lægemidler godkendt i EU-procedurer (MRP/DCP). Dette gælder blandt andet:
For ændringer, der påvirker lægemidlets mærkning eller indlægsseddel, fastsættes en implementeringsfrist. Som udgangspunkt er fristen 1 år, forudsat at den opdaterede indlægsseddel gøres tilgængelig på www.indlaegsseddel.dk senest 3 måneder efter godkendelsen. I andre tilfælde er fristen 6 måneder. For visse administrative ændringer, som f.eks. navneændring på MAH, gælder en særlig implementeringsperiode på 2 år efter anmeldelse til Medicinpriser.
