Lægemiddelstyrelsen opdaterer vejledning for ændringer i markedsføringstilladelser til lægemidler

• Lægemiddelstyrelsen har sendt et udkast til en ny vejledning i høring, som skal opdatere reglerne for ændringer (variationer) i markedsføringstilladelser for lægemidler til mennesker.
• Baggrunden er en ny EU-forordning (2024/1701), som ændrer procedurerne for behandling af variationer.
• En central ændring er indførelsen af en "annual update"-procedure, hvor mindre ændringer (type IA) skal samles og indsendes én gang årligt.
• Den nye vejledning og de tilhørende regler forventes at træde i kraft den 15. januar 2026.
• Høringen fokuserer specifikt på ændringer vedrørende "annual update", gruppering af type IA-variationer og ændring af navn eller adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH).
• Vejledningen præciserer også nationale procedurer for bl.a. skift af repræsentant, overdragelse af markedsføringstilladelse og ændring af lægemiddelnavn.
• Fristen for at indsende bemærkninger til udkastet er fredag den 7. oktober 2025.
• Den nye vejledning vil erstatte den nuværende vejledning nr. 10037 af 9. december 2024.

Nationale Procedurer

Vejledningen fastholder og tydeliggør, at visse ændringer fortsat behandles som rent nationale sager, selv for lægemidler godkendt i EU-procedurer (MRP/DCP). Dette gælder blandt andet:

• Skift af lokal repræsentant.
• Overdragelse af markedsføringstilladelsen til en ny indehaver (MAH).
• Ændring af lægemidlets navn.
• Godkendelse af dosisdispensering.
• Ændring af udleveringsbestemmelse (f.eks. fra receptpligtig til håndkøb).

Implementering og Frister

For ændringer, der påvirker lægemidlets mærkning eller indlægsseddel, fastsættes en implementeringsfrist. Som udgangspunkt er fristen 1 år, forudsat at den opdaterede indlægsseddel gøres tilgængelig på www.indlaegsseddel.dk senest 3 måneder efter godkendelsen. I andre tilfælde er fristen 6 måneder. For visse administrative ændringer, som f.eks. navneændring på MAH, gælder en særlig implementeringsperiode på 2 år efter anmeldelse til Medicinpriser.

Klassificering af Variationer

Vejledningen beskriver de forskellige typer af variationer, som en ansøgning kan vedrøre. Disse klassificeres efter deres potentielle indvirkning på lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.

Ansøgnings- og Implementeringsproces

Ansøgninger om variationer skal indsendes digitalt via CESP (Common European Submission Portal). Vejledningen specificerer kravene til dokumentation, herunder hvordan man grupperer flere ændringer i én ansøgning (gruppering) eller fordeler arbejdet mellem medlemslande (worksharing).

Når en variation, der påvirker mærkning og/eller indlægsseddel, er godkendt, skal den som udgangspunkt være implementeret på markedet senest 1 år efter godkendelsen. Denne frist kan dog forkortes til 6 måneder, hvis ikke den opdaterede indlægsseddel er uploadet til www.indlaegsseddel.dk inden for 3 måneder.

Særlige Situationer og Nationale Regler

Vejledningen giver detaljerede anvisninger for en række specifikke scenarier, herunder:

• Ændring af navn/adresse på MAH eller repræsentant: Behandles som en simpel Type IAIN-variation.
• Skift af MAH eller nyt lægemiddelnavn: Behandles som en national Type IB-variation og kræver anmeldelse til Medicinpriser, hvilket ofte medfører et nyt varenummer.
• Ændring af udleveringsbestemmelse (f.eks. fra receptpligtig til håndkøb): Betragtes som et rent nationalt anliggende og skal altid søges som en national Type II-variation, uanset om lægemidlet er godkendt nationalt eller via en EU-procedure (MRP/DCP).
• Afregistrering af styrke/form: Skal notificeres til Lægemiddelstyrelsen og evt. indberettes som en forsyningsvanskelighed.