Supplerende Beskyttelsescertifikat for Lægemidler: Ny formulering af kendt aktiv ingrediens

Sagen omhandler Abraxis Bioscience LLC's ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat (SBC) for lægemidlet Abraxane, der indeholder nab-paclitaxel, en ny formulering af den kendte aktive ingrediens paclitaxel.

• Parter: Abraxis Bioscience LLC mod Comptroller General of Patents.
• Baggrund: Abraxis fik markedsføringstilladelse for Abraxane i 2008. Paclitaxel var allerede markedsført i andre former. Den britiske patentmyndighed afviste Abraxis' ansøgning om SBC, da det ikke var den første markedsføringstilladelse for paclitaxel.
• Centrale Spørgsmål: Kan en markedsføringstilladelse for en ny formulering af en kendt aktiv ingrediens betragtes som den første markedsføringstilladelse i henhold til forordning 469/2009, artikel 3(d)?
• Abraxis' Argument: Abraxane er en innovativ formulering, der er mere effektiv end tidligere paclitaxel-produkter, og bør derfor berettige et SBC.
• Patentmyndighedens Argument: Artikel 3(d) tillader kun SBC for en ny terapeutisk anvendelse af en gammel aktiv ingrediens, ikke for en ny formulering.
• Præjudiciel forelæggelse: High Court of Justice (England & Wales) forelagde spørgsmålet for EU-Domstolen.

Afgørelse

Domstolen fastslog, at artikel 3, litra d), i forordning nr. 469/2009, sammenholdt med artikel 1, litra b), skal fortolkes således, at en markedsføringstilladelse for en ny formulering af en kendt aktiv ingrediens ikke kan betragtes som den første markedsføringstilladelse, hvis den aktive ingrediens allerede er markedsført.

Domstolen begrundede afgørelsen med:

• En streng fortolkning af begrebet "produkt" som aktiv ingrediens.
• Formålet med forordningen er at fremme forskning i nye lægemidler, men under hensyntagen til folkesundheden.
• At tillade SBC for nye formuleringer af kendte stoffer ville skabe retsusikkerhed.

Retlige Principper

• Supplerende Beskyttelsescertifikat (SBC): Formålet er at kompensere for den reducerede effektive patentbeskyttelsestid for lægemidler på grund af godkendelsesprocessen.
• Artikel 3(d) i Forordning 469/2009: Betingelsen om, at markedsføringstilladelsen skal være den første for produktet som lægemiddel, fortolkes strengt.
• Definition af "Produkt": En aktiv ingrediens eller en kombination af aktive ingredienser. En ny formulering af en kendt aktiv ingrediens betragtes ikke som et nyt produkt i denne sammenhæng.
• Formålsfortolkning: Domstolen lægger vægt på formålet med forordningen, som er at fremme forskning i nye lægemidler, samtidig med at folkesundheden varetages.
• Retsikkerhed: Domstolen undgår fortolkninger, der kan skabe retsusikkerhed og uoverensstemmelser.