Supplerende Beskyttelsescertifikat for Lisdexamfetamin Fundet Gyldigt

Sagen angik spørgsmålet om gyldigheden af Takeda Pharmaceuticals' supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) CR 2013 00043 for lægemidlet Elvanse®. Konfliktens kerne var, hvorvidt det beskyttede "produkt" i henhold til SPC-forordningen (EF nr. 469/2009) var LDX (Lisdexamfetamin), som er et prodrug, eller om det reelt var dets aktive metabolit, DEX (Dexamfetamin).

STADAs hovedanbringender (Produktet er DEX)

STADA, en producent af generiske lægemidler, påstod SPC'et ugyldigt. Deres primære argument var, at SPC-forordningens artikel 1(b) om "aktiv ingrediens" skal fortolkes snævert, og da den tilføjede bestanddel (L-Lysin) ikke har en selvstændig terapeutisk virkning, er det egentlige aktive stof DEX. STADA støttede sig til EU-Domstolens praksis (især C-443/17 Abraxis og C-673/18 Santen).

STADA argumenterede yderligere, at selvom man anvendte det regulatoriske kriterie om "væsentlig forskel i sikkerhed og/eller virkning" (jf. Lægemiddeldirektivets art. 10, stk. 2, litra b), så var LDX og DEX ikke væsentligt forskellige. Dette blev understøttet af Dolder-artiklen fra 2017, som ifølge STADA viste næsten identiske farmakokinetiske (PK) profiler, bortset fra en times forsinkelse i effektindtrædelse. STADA hævdede, at SPC'et var ugyldigt af tre selvstændige grunde, hvis produktet var DEX:

• Overtrædelse af SPC-forordningens artikel 2 (grundet tidligere markedsføring af DEX i EU uden moderne MA-procedurer).
• Overtrædelse af SPC-forordningens artikel 3(d) (ikke første MA for produktet).
• Overtrædelse af SPC-forordningens artikel 13 (negativ beskyttelsesperiode).

Takedas hovedanbringender (Produktet er LDX)

Takeda, indehaveren af SPC'et, påstod frifindelse. Takeda argumenterede, at SPC-forordningen eksplicit tillader SPC-beskyttelse for derivater (prodrugs) som LDX, hvis de er dækket af et særskilt patent og er klassificeret som et New Active Substance (NAS).

"Den praksis, som STADA påberåber sig, handler kun om forskellen på hjælpestoffer og virksomme stoffer."

Takeda fremhævede, at LDX er et nyt, kemisk særskilt molekyle (C₁₅H₂₅N₃O vs. DEX's C₉H₁₃N), kovalent bundet, og ikke blot en blanding med et inaktivt hjælpestof, som i de af STADA påberåbte sager. LDX var klassificeret som NAS af de britiske lægemiddelmyndigheder (MHRA) i 2013, fordi den forlængede PK-profil (som følge af prodrug-omdannelsen) resulterede i en "signifikant forskel i virkning (efficacy)" ved at tillade én daglig dosering i modsætning til DEX's 2-3 daglige doseringer. Denne NAS-vurdering bør lægges til grund af patentmyndighederne.