Supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler: Definition af aktiv ingrediens og bærerproteins rolle

Sagen omhandler Arne Forsgrens ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) for protein D, der anvendes i pneumokokvaccinen Synflorix. Österreichisches Patentamt afslog ansøgningen, hvilket Forsgren anfægtede.

Sagen drejer sig om fortolkningen af artikel 1, litra b), og artikel 3, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 469/2009 om supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler.

De centrale spørgsmål er:

• Kan der udstedes et SPC for en aktiv ingrediens (protein D), der indgår i en kovalent forbindelse med andre aktive ingredienser i et lægemiddel (Synflorix)?
• Kan der udstedes et SPC, hvis den aktive ingrediens har en selvstændig terapeutisk virkning, men lægemidlets markedsføringstilladelse ikke omfatter denne virkning?
• Kan der udstedes et SPC, når markedsføringstilladelsen betegner stoffet som et bærerprotein, der forstærker virkningen af de aktive ingredienser (pneumokokpolysaccharider)?

Oberster Patent- und Markensenat forelagde spørgsmålene for EU-Domstolen.

Domstolen skulle tage stilling til, om protein D kunne betragtes som en "aktiv ingrediens" i henhold til forordningen, og om betingelserne for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat var opfyldt.

Afgørelse

Domstolen fastslog, at artikel 1, litra b), og artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 ikke er til hinder for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for en aktiv ingrediens, selvom denne indgår i en kovalent forbindelse med andre aktive ingredienser i et lægemiddel.

Dog fastslog domstolen, at artikel 3, litra b), i samme forordning er til hinder for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat, hvis den aktive ingrediens' virkning ikke er omfattet af de terapeutiske indikationer i markedsføringstilladelsen.

Endelig præciserede domstolen, at et bærerprotein konjugeret til et polysaccharidantigen i en kovalent forbindelse ikke kan kvalificeres som en aktiv ingrediens, medmindre det godtgøres, at bærerproteinet har en selvstændig farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, der er omfattet af markedsføringstilladelsens terapeutiske indikationer. Det er den forelæggende rets opgave at efterprøve dette under hensyntagen til sagens faktiske omstændigheder.

Retlige Principper

• Definition af aktiv ingrediens: Domstolen bekræftede, at en aktiv ingrediens skal have en selvstændig farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning for at kunne opnå et supplerende beskyttelsescertifikat.
• Krav om markedsføringstilladelse: Et supplerende beskyttelsescertifikat kan kun udstedes, hvis produktet er omfattet af en gyldig markedsføringstilladelse, og beskyttelsen er begrænset til de anvendelser, der er godkendt i denne tilladelse.
• Formålet med SPC-forordningen: Domstolen fremhævede, at formålet med forordning nr. 469/2009 er at kompensere for tabt patentbeskyttelse på grund af den tid, der går med at opnå markedsføringstilladelse, og at fremme forskning inden for det farmaceutiske område.
• Bærerproteins rolle: Et bærerprotein kan kun betragtes som en aktiv ingrediens, hvis det har en selvstændig virkning, der er relevant for de terapeutiske indikationer i markedsføringstilladelsen.