Betingelser for supplerende beskyttelsescertifikat: Funktionsmæssig definition af aktiv ingrediens

Eli Lilly anlagde sag mod Human Genome Sciences (HGS) for at forhindre HGS i at opnå et supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) for et antistof (LY2127399) baseret på HGS's grundpatent. Eli Lilly argumenterede for, at antistoffet ikke var tilstrækkeligt beskyttet af HGS's patent.

Sagen drejede sig om fortolkningen af artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 om SPC'er for lægemidler, nærmere bestemt betingelsen om, at "produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft".

Eli Lilly anførte, at HGS's patentkrav var for brede og ikke specifikt nok beskrev antistoffet LY2127399, idet patentet burde indeholde en strukturmæssig definition af de aktive ingredienser.

HGS hævdede, at deres patent anvendte en sædvanlig formulering for patentkrav vedrørende nye proteiner og antistoffer, der binder sig til disse proteiner, og at patentet var blevet anset for gyldigt af både Den Europæiske Patentmyndighed og de britiske domstole.

Den forelæggende ret ønskede at vide, om en aktiv ingrediens skal nævnes ved en strukturmæssig formulering i patentkravene for at være "beskyttet ved et grundpatent", eller om en funktionsmæssig formulering er tilstrækkelig.

Domstolen fastslog, at en aktiv ingrediens, der er omfattet af en funktionsmæssig formulering i patentkravene, i princippet kan anses for beskyttet, forudsat at det på grundlag af disse patentkrav, fortolket i lyset af beskrivelsen af opfindelsen, kan fastslås, at patentkravene implicit, men nødvendigvis specifikt, omhandler den pågældende aktive ingrediens.

Afgørelse

Domstolen fastslog, at artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at det for at anse en aktiv ingrediens for at være »beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft« ikke er nødvendigt, at den aktive ingrediens nævnes i patentkravene ved en strukturmæssig formulering.

Når den aktive ingrediens er omfattet af en funktionsmæssig formulering i kravene i et patent udstedt af Den Europæiske Patentmyndighed, er artikel 3, litra a), i princippet ikke til hinder for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat, forudsat at det er muligt på grundlag af disse patentkrav, fortolket i lyset af beskrivelsen af opfindelsen, at fastslå, at patentkravene implicit, men nødvendigvis specifikt, omhandler den pågældende aktive ingrediens. Det tilkommer den forelæggende ret at undersøge dette.

Retlige Principper

• Beskyttelsens omfang: Beskyttelsen af et grundpatent i henhold til artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 bestemmes af reglerne om omfanget af den opfindelse, der er beskyttet af patentet, som fastsat i national ret og den europæiske patentkonvention.
• Patentkravs betydning: Patentkravene er afgørende for at fastslå, om et produkt er beskyttet af et grundpatent. En aktiv ingrediens, der ikke er nævnt i patentkravene, kan som udgangspunkt ikke anses for beskyttet.
• Funktionel definition: En aktiv ingrediens, der er defineret funktionelt i patentkravene, kan anses for beskyttet, hvis det på baggrund af patentkravene og beskrivelsen af opfindelsen kan fastslås, at patentkravene implicit, men nødvendigvis specifikt, omhandler den pågældende aktive ingrediens.
• Formålet med SPC: Det supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) har til formål at genoprette en tilstrækkelig og effektiv beskyttelsesperiode for grundpatentet og understøtte forskning ved at muliggøre afskrivning af investeringer i forskning.
• Harmonisering: Da patentretten ikke er fuldt harmoniseret på EU-plan, bestemmes beskyttelsens omfang af national ret og den europæiske patentkonvention.