Supplerende beskyttelsescertifikat: Betingelser for beskyttelse af kombinationsprodukter i lægemidler

Sagen omhandler en anmodning om præjudiciel afgørelse fra High Court of Justice (England & Wales) vedrørende fortolkningen af artikel 3, litra a), i forordning (EF) nr. 469/2009 om supplerende beskyttelsescertifikater (SPC) for lægemidler.

Teva UK Ltd m.fl. (generiske lægemiddelproducenter) anfægter gyldigheden af et SPC udstedt til Gilead Sciences Inc. (indehaver af det originale lægemiddel) for et farmaceutisk produkt (TRUVADA) til behandling af HIV. TRUVADA indeholder to aktive ingredienser: tenofovir disoproxil (TD) og emtricitabin.

Det omhandlede grundpatent nævner specifikt TD, men emtricitabin er kun potentielt omfattet af udtrykket "andre terapeutiske ingredienser". De generiske producenter argumenterer for, at emtricitabin ikke er tilstrækkeligt beskyttet af grundpatentet, og at SPC derfor er ugyldigt.

Gilead hævder, at kombinationen af TD og emtricitabin er omfattet af beskyttelsesområdet for grundpatentet, og at betingelserne for udstedelse af et SPC derfor er opfyldt.

Den forelæggende ret spørger Domstolen, hvilke kriterier der skal anvendes for at afgøre, om et produkt er "beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft" i henhold til artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009.

Domstolen skal tage stilling til, hvordan begrebet "produkt beskyttet af et grundpatent" skal fortolkes, særligt i tilfælde hvor produktet består af flere aktive ingredienser, og hvor kun én af disse er specifikt nævnt i patentkravene.

Afgørelse

Domstolen fastslår, at et produkt bestående af flere aktive ingredienser med en samlet virkning er "beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft" i henhold til artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, når kombinationen af de aktive ingredienser nødvendigvis og specifikt er omhandlet i grundpatentets krav, selvom kombinationen ikke udtrykkeligt er nævnt i disse krav.

For at afgøre dette skal det vurderes ud fra en fagmands synspunkt og på grundlag af den kendte teknik på datoen for indgivelsen af grundpatentet eller dets prioritetsdato, om:

• Kombinationen af disse aktive ingredienser nødvendigvis, set i lyset af beskrivelsen og tegningerne i patentet, er omfattet af den opfindelse, der dækkes af patentet.
• Hver af disse aktive ingredienser er specifikt identificerbar set i lyset af alle de elementer, der offentliggøres ved dette patent.

Det er den forelæggende rets opgave at afgøre, om det almindelige udtryk "andre terapeutiske ingredienser" sammen med tilføjelsen "eventuelt" opfylder kravet om, at produktet nødvendigvis og specifikt skal være nævnt i grundpatentets krav.

Retslige principper

• Fortolkning af patentkrav: Omfanget af beskyttelsen fastlægges ud fra patentkravene, men beskrivelsen og tegningerne skal tages i betragtning ved fortolkningen.
• Fagmandsvurdering: Patentkravene skal fortolkes ud fra en fagmands synspunkt, og det skal vurderes, om produktet er en nødvendig egenskab ved løsningen af det tekniske problem.
• Kendt teknik: Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af opfindelsen, skal der udelukkende tages hensyn til den kendte teknik på datoen for indgivelsen af patentet eller dets prioritetsdato.
• Formålet med SPC: Det supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) har til formål at genindføre en tilstrækkelig og effektiv beskyttelsesperiode for at kompensere for forsinkelsen af den erhvervsmæssige udnyttelse af opfindelsen.
• Afvejning af interesser: Ved anvendelsen af SPC-ordningen skal der foretages en afvejning af hensynene til den farmaceutiske industris interesser og hensynet til folkesundheden.

Retslige principper

• Artikel 3(a) i forordning 469/2009: Et produkt er beskyttet af et grundpatent, hvis det er omfattet af patentkravene.
• Artikel 69 i EPK: Beskyttelsesomfanget for et europæisk patent bestemmes af patentkravene, men beskrivelsen og tegningerne skal tages i betragtning ved fortolkningen.
• Fagmandsvurdering: Patentkravene skal fortolkes ud fra en fagmands synspunkt.
• Formålet med SPC: SPC-ordningen har til formål at genoprette en tilstrækkelig beskyttelsesperiode for at kompensere for forsinkelsen i den kommercielle udnyttelse af opfindelsen.
• Afvejning af interesser: SPC-ordningen skal afveje hensynene til den farmaceutiske industri og folkesundheden.

Domstolen understreger, at et produkt kun kan anses for at være beskyttet af et grundpatent, hvis det enten udtrykkeligt er nævnt eller nødvendigvis og specifikt er omhandlet i patentkravene. Ved fortolkningen af patentkravene skal der tages hensyn til beskrivelsen og tegningerne i patentet. Det skal vurderes, om en fagmand på baggrund af sin almindelige viden og i lyset af beskrivelsen og tegningerne utvetydigt kan forstå, at det omhandlede produkt er en nødvendig egenskab ved løsningen af det tekniske problem, der offentliggøres ved patentet.

Domstolen fremhæver, at vurderingen af, om et produkt er omfattet af opfindelsen, udelukkende skal baseres på den kendte teknik på datoen for indgivelsen af patentet eller dets prioritetsdato. Dette for at undgå, at SPC-ordningen udvides til at omfatte forskningsresultater, der endnu ikke var kendte på prioritetsdatoen.