Midlertidigt forbud mod markedsføring af Copemyl pga. formodet patentkrænkelse

Sagen omhandlede en anmodning fra Teva Pharmaceutical Industries Ltd. og Teva Denmark A/S (herefter samlet "Teva") om midlertidigt forbud og påbud mod Mylan AB (herefter "Mylan") vedrørende Mylans udbud, omsætning, markedsføring og anvendelse af det generiske lægemiddel Copemyl. Copemyl indeholder 40 mg glatirameracetat og anvendes til behandling af attakvise former for multipel sklerose (MS) med en dosis på tre subkutane injektioner ugentligt. Teva hævdede, at Mylans handlinger krænkede deres danske patenter DK/EP 2 949 335, DK/EP 2 630 962 og DK/EP 3 199 172 (herefter "stridspatenterne"), som angår et dosisregime for behandling af multipel sklerose med glatirameracetat.

Sagens Baggrund

Teva markedsfører lægemidlet Copaxone, der indeholder glatirameracetat, til behandling af relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS). Den godkendte dosis var oprindeligt 20 mg dagligt, senere 40 mg tre gange ugentligt. Mylan havde vundet et udbud om levering af Copemyl i Danmark. Det var ubestridt, at Copemyl krænker stridspatenterne, såfremt disse er gyldige.

Mylans Indsigelser

Mylan gjorde gældende, at stridspatenterne var ugyldige på grund af manglende nyhed og opfindelseshøjde. Mylan henviste især til den internationale patentansøgning WO 2007/081975 (Pinchasi), som beskrev en daglig administration af 40 mg glatirameracetat og en "hver anden dag"-administration (QOD). Mylan argumenterede for, at 40 mg QOD-regimet implicit dækkede eller gjorde Tevas 40 mg TIW (tre gange ugentligt) regime oplagt for en fagmand. Mylan anførte også, at 40 mg dagligt ikke havde vist øget effekt sammenlignet med 20 mg dagligt, men derimod flere bivirkninger.

Tevas Argumenter

Teva fastholdt, at stridspatenterne var gyldige, idet de var udstedt af Den Europæiske Patentmyndighed (EPO) og derfor nød en formodning for gyldighed. Teva argumenterede for, at Pinchasi ikke var nyhedsskadelig, da den ikke eksplicit beskrev 40 mg TIW-regimet og manglede understøttende data for 40 mg QOD-regimet. Teva fremhævede, at deres opfindelse (40 mg TIW) ikke var nærliggende ud fra kendt teknik, da den involverede ændring af to variabler (dosis og frekvens) og opnåede uventede fordele i form af bevaret effektivitet med forbedret tolerabilitet (færre injektionsrelaterede bivirkninger). Teva henviste til senere kliniske studier (GALA og GLACIER), der bekræftede disse fordele.

Eksperterklæringer

Sagen inkluderede flere eksperterklæringer:

• Professor Lars Bø (Mylan): Mente, at en fagmand ville anse 40 mg QOD og 40 mg TIW for materielt identiske med hensyn til effekt og sikkerhed, og at reduceret injektionsfrekvens ville forbedre adhærens.
• Professor Wolfgang Brück og Professor Øivind Torkildsen (Teva): Argumenterede for, at 40 mg dagligt ikke var mere effektivt end 20 mg dagligt, men havde flere bivirkninger, og at en fagmand ikke ville have været motiveret til at undersøge 40 mg doser yderligere. De mente, at 40 mg TIW-regimet ikke var en oplagt løsning.
• Dr. Ursula Kinkeldey (Mylan): Hævdede, at patenterne manglede plausibilitet og opfindelseshøjde, da EPO's plausibilitetskriterium kræver data til at understøtte de hævdede effekter.
• Lars Pallisgaard Olsen (Teva): Fastholdt, at patenterne var plausible og opfindelseshøje, og at efterfølgende publicerede data kunne anvendes til at understøtte plausibiliteten.

Passivitet

Mylan gjorde gældende, at Teva havde udvist passivitet ved at vente 7,5 måneder efter Mylans prisregistrering af Copemyl, før de anmodede om forbud. Teva afviste dette og anførte, at prisregistreringen ikke udgjorde et salgstilbud i sædvanlig forstand for hospitalslægemidler, da salg kræver vundet udbud. Teva indgav anmodningen om forbud kort efter, at Mylan vandt udbuddet.

Retten fandt, at der ikke var tilstrækkeligt grundlag for at tilsidesætte formodningen for gyldighed af Tevas stridspatenter, som var udstedt af Den Europæiske Patentmyndighed. Eksperterklæringerne var ikke entydige nok til at overbevise retten om, at patenterne var ugyldige på grund af manglende tilstrækkelig beskrivelse, nyhed eller opfindelseshøjde. Da Mylan ikke havde bestridt krænkelsen, hvis patenterne var gyldige, blev krænkelsen anset for sandsynliggjort.

Retten afviste Mylans argument om passivitet fra Tevas side. Registreringen af Copemyl på medicinpriser.dk blev ikke anset for et salgstilbud i sædvanlig forstand for hospitalslægemidler, da salg forudsætter deltagelse i og vinding af et Amgros-udbud. Teva indgav anmodningen om midlertidigt forbud og påbud halvanden måned efter, at Mylan vandt udbuddet, hvilket retten anså for tilstrækkelig hurtighed.

På denne baggrund fandt retten, at betingelserne for at meddele midlertidigt forbud og påbud var opfyldt i henhold til Retsplejeloven § 413.

Afgørelse

Retten nedlagde midlertidigt forbud og påbud mod Mylan AB, betinget af at Teva Pharmaceutical Industries Ltd. og Teva Denmark A/S stillede en sikkerhed på 10.000.000 kr.

• Forbud: Mylan AB forbydes i Danmark at udbyde, bringe i omsætning, markedsføre eller anvende lægemidlet Copemyl (d.sp.nr. 29422), eller importere eller besidde det med et sådant formål, så længe dansk patent nr. DK/EP 2 949 335 er i kraft. Tilsvarende forbud blev nedlagt for patenterne DK/EP 2 630 962 og DK/EP 3 199 172.
• Påbud:
  • Mylan AB påbydes at tilbagekalde allerede skete leverancer af Copemyl fra samtlige sygehuse og grossister, hvortil levering er foretaget af Mylan AB.
  • Mylan AB påbydes omgående at meddele over for Amgros I/S og alle hospitaler, hvortil leverancer af lægemidlet Copemyl, jf. d.sp.nr. 29422, er sket, at det ikke er muligt at indkøbe lægemidlet Copemyl, jf. d.sp.nr. 29422, så længe der er nedlagt midlertidigt forbud herimod.
  • Mylan AB påbydes omgående at afregistrere deres pris for Copemyl, jf. d.sp.nr. 29422, i det danske prisregister (www.medicinpriser.dk).
• Sagsomkostninger: Mylan AB skal inden 14 dage betale sagsomkostninger med 1.362.400 kr. til Teva Pharmaceutical Industries Ltd. og Teva Denmark A/S. Beløbet forrentes efter rentelovens § 8 a.