Afgørelse om midlertidigt forbud og påbud vedrørende lægemiddelproduktet Imraldi – spørgsmål om gyldighed af brugsmodeller og forbenyttelsesret

Sagsøger Fresenius Kabi Deutschland GmbH indgav en begæring om midlertidigt forbud og påbud mod Biogen (Denmark) Manufacturing ApS og Biogen (Denmark) A/S samt den indtrædende part Samsung Bioepis UK Limited. Sagen omhandlede fremstilling og udbud af lægemidlet Imraldi, som sagsøger mente krænkede deres brugsmodeller BR 2018 00070 Y4 og BR 2018 00071 Y4. De centrale tvistepunkter var brugsmodellernes gyldighed (herunder spørgsmål om utilladelig udvidelse, manglende nyhed og frembringelseshøjde), sagsøgtes påståede forbenyttelsesret, og hvorvidt Imraldi faktisk krænkede brugsmodellerne.

Parternes Påstande

• Fresenius Kabi Deutschland GmbH (sagsøger):
  • Forbud mod fremstilling, udbud, omsætning, import eller besiddelse af Imraldi, så længe krav i brugsmodellerne er i kraft.
  • Påbud om tilbagekaldelse af allerede leverede Imraldi.
  • Påbud om afregistrering af Imraldi's pris i det danske prisregister.
• Biogen-selskaberne og Samsung Bioepis UK Limited (sagsøgte/indtrædende part):
  • Anmodning om midlertidigt forbud og påbud nægtes fremme.
  • Subsidiært: Fremme kun mod sikkerhedsstillelse.

Sagens Baggrund og Tekniske Aspekter

Sagsøgeren erhvervede rettigheder til to danske brugsmodeller (BR 2018 00070 Y4 og BR 2018 00071 Y4) og et europæisk patent (EP 3148510 T3), alle relateret til formuleringer af adalimumab, et aktivt stof i biosimilære lægemidler. Brugsmodellerne blev udstedt den 13. december 2018 med prioritet den 23. maj 2014.

Lægemidlet Imraldi, et biosimilært adalimumab-produkt, fremstilles af Biogen (Denmark) Manufacturing ApS og markedsføres og sælges af Biogen (Denmark) A/S i Danmark. Samsung Bioepis UK Limited var den oprindelige ejer af markedsføringstilladelsen for Imraldi.

Sagen involverede omfattende tekniske diskussioner og ekspertudtalelser vedrørende formulering af adalimumab, herunder brugen af stabilisatorer (sukkeralkoholer som sorbitol og trehalose, samt polysorbater), buffere (histidin, citrat, fosfat) og pH-værdier. Ekspertvidnerne (Sven Frøkjær, Anette Müllertz, Michael Bech Sommer, Daniel Erik Otzen, Tae Heui Lee) afgav erklæringer om:

• Gyldighed af Brugsmodellerne: Der blev argumenteret for, at brugsmodellerne var ugyldige på grund af utilladelig udvidelse, manglende nyhed og frembringelseshøjde i forhold til kendt teknik, især publikationerne "Manning" og "Bender". Sagsøger bestred dette og henviste til Patent- og Varemærkestyrelsens (PVS) oprindelige vurdering af gyldighed.
• Forbenyttelsesret: Sagsøgte gjorde gældende, at de besad en forbenyttelsesret i henhold til Brugsmodelloven § 9, stk. 1, da de inden prioritetsdatoen (23. maj 2014) havde truffet "væsentlige foranstaltninger" til erhvervsmæssig udnyttelse af Imraldi i Danmark. Dette omfattede udvikling, produktion og markedsføringsplaner, samt kliniske forsøg.
• Krænkelse: Spørgsmålet om krænkelse afhang bl.a. af, hvorvidt sorbitol i Imraldi de facto fungerede som en sukkerstabilisator i brugsmodellernes funktionelle forstand, hvilket var omtvistet.

Sø- og Handelsretten nægtede Fresenius Kabi Deutschland GmbH's anmodninger om midlertidigt forbud og påbud fremme.

Rettens Hovedafgørelse

Retten fandt, at de sagsøgte Biogen-selskaber og Samsung Bioepis UK Limited besad en forbenyttelsesret i henhold til Brugsmodelloven § 9, stk. 1. Denne ret var etableret, da der inden brugsmodellernes prioritetsdato (23. maj 2014) var truffet "væsentlige foranstaltninger til erhvervsmæssig udnyttelse" af lægemidlet Imraldi i Danmark. Dette alene var tilstrækkeligt til at nægte forbud og påbud.

Begrundelse for Forbenyttelsesret

Retten lagde vægt på følgende forhold, der understøttede eksistensen af forbenyttelsesret:

• Strategiske beslutninger i Samsung- og Biogen-koncernerne om markedsføring af SB5 (Imraldi) i Europa, herunder Danmark, var truffet før prioritetsdatoen.
• Danmark var specifikt angivet som produktionssted i den tidlige aftale mellem Samsung og Biogen (Manufacturing Agreement af 29. februar 2012).
• Biogen (Denmark) Manufacturing ApS var part i en "Quality Agreement" af 18. september 2012, der specifikt omfattede SB5.
• Repræsentanter fra Biogen (Denmark) Manufacturing ApS deltog i udviklingsmøder hos Samsung Bioepis Co., Ltd.
• Produktion af Imraldi til kommercielt salg blev faktisk placeret hos Biogen (Denmark) Manufacturing ApS.

Retten fandt, at de danske selskabers positioner som datterselskaber i en internationalt baseret branche ikke modsagde eksistensen af en forbenyttelsesret i Danmark, da selskaberne var udstyret med rettigheder og faciliteter til at forestå den planlagte erhvervsmæssige udnyttelse.

Begrundelse for Brugsmodellernes Ugyldighed

Udover forbenyttelsesretten fandt retten det godtgjort, at begge de omtvistede brugsmodeller savnede gyldighed som følge af utilladelig udvidelse, jf. Brugsmodelloven § 18 og Patentloven § 13. Retten henviste til, at et træk i brugsmodellernes krav 1, hvorefter sammensætningen yderligere indeholder en citratbuffer, savnede basis i stamansøgningen (EP 3 148 510), da der hverken i den generelle definition af "buffer" eller "bufferopløsning" eller i ansøgningen i øvrigt fandtes en tilstrækkelig kvalificeret angivelse af en udførelsesform svarende til brugsmodellernes krav 1 med en citratbuffer.

Sagsomkostninger

Fresenius Kabi Deutschland GmbH blev pålagt at betale sagsomkostninger:

Sagsomkostningerne forrentes efter Renteloven § 8a. Retten fandt udgifterne til sagkyndig bistand fra professor Daniel Erik Otzen og professor Sven Frøkjær rimelige og påkrævede for sagens forsvarlige udførsel.

Sagen er kæret til Østre Landsret i Juli 2019. Sagen er afsluttet hos Østre Landsret den 16. februar 2021.