Anmodning om midlertidigt forbud vedrørende anvendelsesbegrænset patent på ustekinumab til behandling af colitis ulcerosa

Sagen angik en anmodning fra Janssen Biotech, Inc. (Janssen) om midlertidige forbud og påbud mod Samsung Bioepis NL B.V. (Samsung) og AGC Biologics A/S (AGC). Anmodningen var baseret på et anvendelsesbegrænset produktkrav i dansk patent nr. DK/EP 3 883 606 (stridspatentet) og brugsmodel nr. DK 2023 00038. Stridspatentet vedrører anvendelse af aktivstoffet ustekinumab til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) i et bestemt doseringsregime med et specifikt klinisk resultat.

Parternes påstande

Janssen påstod, at Samsung og AGC skulle forbydes at fremstille, udbyde, bringe i omsætning, anvende, importere eller oplagre biosimilær ustekinumab til brug i lægemidler godkendt eller beregnet til behandling af UC i henhold til stridspatentets metode. Janssen krævede også tilbagekaldelse af allerede solgte produkter. Påstandene mod Samsung byggede på medvirken til AGC's handlinger.

Samsung og AGC påstod principalt, at anmodningerne om forbud og påbud skulle nægtes fremme. Subsidiært anmodede de om, at forbuddet kun blev fremmet mod sikkerhedsstillelse. De gjorde gældende, at stridspatentet og brugsmodellen var ugyldige som følge af manglende nyhed, opfindelseshøjde og utilstrækkelig beskrivelse.

Sagens baggrund

AGC producerer ustekinumab som bulkmateriale til Samsung med henblik på eksport. Bulkmaterialet er ikke et færdigt lægemiddel, og den videre formulering, pakning og mærkning sker efter salget fra AGC. AGC oplyste, at de ikke havde kendskab til Samsungs påtænkte videre anvendelse af bulkproduktet til UC-behandling, og at overholdelse af immaterielle rettigheder påhviler kunden (Samsung).

Samsung havde opnået markedsføringstilladelse fra EMA for et "full label" produkt (inkl. UC-indikation), men havde efterfølgende ansøgt om en "skinny label" (uden UC-indikation) og en duplikatansøgning for "full label". Samsung forventede at lancere et "skinny label" produkt i Danmark i oktober 2024.

Retten bemærkede, at stridspatentets krav 1 er et anvendelsesbegrænset produktkrav, hvor alle træk i kravet skal realiseres for at der foreligger et patentindgreb. Dette inkluderer både aktivstoffet og dets anvendelse i et specifikt doseringsregime med et bestemt klinisk resultat.

Sø- og Handelsretten nægtede at fremme anmodningerne om midlertidige forbud og påbud mod både AGC Biologics A/S og Samsung Bioepis NL B.V.

Retten begrundede afgørelsen med, at Janssen ikke havde sandsynliggjort, at AGC Biologics foretog direkte patentkrænkelse af krav 1 i stridspatentet Patentloven § 3, stk. 1, nr. 1 eller den tilsvarende brugsmodel Brugsmodelloven § 6, stk. 1. Dette skyldtes, at AGC alene producerer ustekinumab som bulkmateriale, som ikke i sig selv er et færdigt lægemiddel. For at der skulle foreligge en krænkelse, skulle samtlige træk i stridspatentets krav 1 realiseres i Danmark, herunder anvendelsen i det bestemte doseringsregime med det bestemte kliniske resultat. Da den videre forarbejdning og fastlæggelse af doseringsregimet sker efter AGC's leverance og ofte i udlandet, var der ikke grundlag for at anse AGC's handlinger som direkte patentkrænkelse i Danmark.

Da Janssens påstande mod Samsung Bioepis byggede på, at Samsung skulle medvirke til AGC's patentindgreb, og da der ikke blev fundet grundlag for direkte krænkelse fra AGC's side, blev påstandene mod Samsung heller ikke taget til følge.

Retten bemærkede desuden, at Janssens forbudsanmodninger (påstand 1, 2, 3 og 5) fremstod for ubestemte, idet de ville kræve vidtgående bevisførelse i fogedretten om bulkmaterialets påtænkte anvendelse. Påstand 4 kunne under ingen omstændigheder tages til følge, da den stred mod bevisbyrden for den, der anmoder om forbud efter Retsplejeloven § 413.

Sagsomkostninger: Janssen Biotech, Inc. blev pålagt at betale samlet 3.000.000 kr. i sagsomkostninger til Samsung Bioepis NL B.V. og AGC Biologics A/S inden 14 dage. Beløbet forrentes efter Renteloven § 8a.

Kendelsen er den 7. august 2024 blevet kæret til Østre Landsret. Sag sluttet ved Østre Landsret den 10. april 2025.