Sag om patentkrænkelse ved markedsføring af depotplaster til behandling af demens/Alzheimers

Sagen omhandlede, hvorvidt Orifarm Generics A/S' (herefter Orifarm) markedsføring af depotplastret Orivast til behandling af demens eller Alzheimers krænker Novartis AG's og Novartis Healthcare A/S' (herefter samlet Novartis) patent- og brugsmodelrettigheder.

Baggrund for Sagen

Novartis er indehaver af dansk patent nr. DK/EP 2 292 219 T3 og danske brugsmodeller nr. BR 2013 00014 og BR 2013 0059. Patentet vedrører et Transdermalt Terapeutisk System (TTS) med rivastigmin til forebyggelse, behandling eller forhaling af demens eller Alzheimers sygdom, hvor en specifik "startdosis" administreres. Novartis' produkt, Exelon, er godkendt til brug i EU med plastre i forskellige størrelser og doser.

Orifarm fik markedsføringstilladelse til Orivast, et rivastigmin depotplaster, som Sundhedsstyrelsen anser for substituerbart med Exelon. Novartis nedlagde påstande om forbud mod Orifarms fremstilling, udbud, import og anvendelse af Orivast, forbud mod brug af produktresuméer og indlægssedler, tilbagekaldelse af leverancer og afmelding fra Sundhedsstyrelsens Specialitetstakst.

Parternes Hovedargumenter

Novartis gjorde gældende, at patentet beskytter et doseringsregime, hvor "startdosis" er den afgørende faktor, og at Orifarms produkter krænker dette regime, da de er bioækvivalente og anvendes på samme måde.

Orifarm bestred krænkelsen og anførte, at patentet var ugyldigt på grund af manglende nyhed og opfindelseshøjde i forhold til kendt teknik, herunder:

• WO 2005/079784 (WO 784), som beskriver rivastigmin TTS med lignende doser og størrelser, og som Orifarm mente implicit dækkede anvendelse til Alzheimers.
• US 2001/0048938 (US 938), som beskriver en TTS-sammensætning identisk med Novartis' TTS#2, hvorfra den patenterede "startdosis" kunne udledes rutinemæssigt.

Orifarm argumenterede, at patentet var et anvendelsesorienteret produktkrav, og at de strukturelle krav til TTS'ets sammensætning skulle være opfyldt for at falde inden for beskyttelsesomfanget. De fremhævede, at deres plastre adskilte sig strukturelt fra stridspatentets (f.eks. manglende vitamin E og silikoneolie i det første lag).

Ekspertudtalelser

Flere patentagenter og professorer afgav erklæringer, der belyste fortolkningen af patentkravet, begrebet "startdosis", og vurderingen af nyhed og opfindelseshøjde. Der var uenighed om, hvorvidt den kendte teknik gjorde opfindelsen nærliggende, og om "startdosis" var et opfinderisk valg eller blot rutinearbejde.

Nøglepunkter fra ekspertudtalelserne:

• Definition af "startdosis": Varierende fortolkninger mellem den mængde aktivstof i plasteret og den mængde, der frigives/optages i kroppen.
• Transdermal administration: Generelt kendt og anvendt siden midten af 1990'erne.
• Fordele ved TTS: Kontinuerlig frigivelse, reducerede serumfluktuationer, potentielt færre gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med oral administration.
• Opfindelseshøjde: Uenighed om, hvorvidt den specifikke "startdosis" og doseringsregime var opfinderisk givet den kendte teknik og muligheden for rutinemæssige biotilgængelighedstests.

Sø- og Handelsretten traf følgende afgørelse:

Patentgyldighed og Krænkelse (Påstand 1)

Retten fandt, at Novartis' patent DK/EP 2 292 219 T3 er gyldigt og udgør en registrering af en ny medicinsk anvendelse – specifikt en behandlingsmetode for Alzheimers sygdom med rivastigmin administreret via et transdermalt system. Patentet beskytter et doseringsregime, hvor "startdosis" er den initiale dosis, der optages i kroppen over 24 timer, defineret som den mængde, der administreres via et 5 cm² plaster indeholdende 9 mg rivastigmin, og den optagelse, som denne dosering giver patienten (jf. patentets Tabel 2).

Retten fastslog, at opfindelsen af behandlingsmetoden ikke er knyttet til en bestemt TTS-sammensætning, men til dens evne til at frigive den definerede mængde aktivt stof. Da Orifarms produkter er bioækvivalente og anvendes efter en behandlingsmetode svarende til Novartis', fandt retten det sandsynliggjort, at Orifarm krænker Novartis' patent og de enslydende brugsmodeller (BR 2013 00014 og BR 2013 0059). Novartis' påstand 1 blev derfor taget til følge.

Forbud mod Produktresuméer og Indlægssedler (Påstand 2 og 3)

Retten fandt, at anvendelse af produktresuméer og indlægssedler udgør indirekte markedsføring, hvilket er i strid med Markedsføringsloven § 3, stk. 1 og Patentloven § 3, stk. 1. Forbuddet blev dog kun nedlagt for Danmark, da Novartis ikke havde godtgjort, at Orifarm fremstiller eller hidrører disse materialer fra Danmark til brug i Norge og Sverige.

Tilbagekaldelse af Leverancer (Påstand 4)

Påbuddet om tilbagekaldelse af allerede skete leverancer af Orivast blev taget til følge for det danske marked for at sikre overholdelse af forbuddet. Påbuddet blev ikke udvidet til Norge og Sverige, da det ikke var godtgjort, at de solgte produkter derfra hidrørte fra Danmark.

Afmelding fra Sundhedsstyrelsens Specialitetstakst (Påstand 5)

Retten påbød Orifarm at afmelde Orivast fra Sundhedsstyrelsens Specialitetstakst, da salg og markedsføring forbydes, og en fortsat optagelse ville indikere markedstilstedeværelse.

Sikkerhedsstillelse og Sagsomkostninger

Forbuddet er betinget af, at Novartis stiller en sikkerhed på 5.000.000 kr. over for retten senest den 26. august 2014. Orifarm blev pålagt at betale 150.000 kr. i sagsomkostninger til Novartis.

Oversigt over Rettens Afgørelser:

Sagen er kæret til Østre Landsret (B-2504-14, 10. afdeling).Sagen er sluttet i Østre Landsret den 23. februar 2015 ved kendelse.