Sø- og Handelsretten: Afgørelse om midlertidigt forbud og påbud vedrørende patentkrænkelse af rivaroxaban

Sagen omhandler tre sambehandlede sager om midlertidige forbud og påbud, anlagt af Bayer Intellectual Property GmbH og Bayer A/S (herefter samlet "Bayer") mod Stada Nordic ApS ("Stada"), Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB ("Glenmark") og Sandoz A/S ("Sandoz"). Kernen i sagerne er, hvorvidt de sagsøgtes generiske lægemidler, Rivaroxaban "Sandoz", Rivaroxaban "Hexal" og Rivaroxaban "Stada" (samlet "stridsprodukterne"), krænker Bayers patentrettigheder til patent DK/EP 1 845 961 med titlen "Behandling af tromboemboliske forstyrrelser med rivaroxaban" (herefter "stridspatentet").

Bayers Påstande

Bayer nedlagde påstande om, at de sagsøgte skulle forbydes at udbyde, bringe i omsætning, markedsføre eller anvende stridsprodukterne i styrkerne 10 mg, 15 mg og 20 mg, samt at tilbagekalde allerede skete leverancer og afregistrere priserne i det danske prisregister. Påstandene var baseret på, at stridspatentet er gyldigt, og at stridsprodukterne krænker patentet.

De Sagsøgtes Påstande og Anbringender

De sagsøgte nedlagde påstand om afvisning af Bayers krav, subsidiært frifindelse, og mere subsidiært, at forbud og påbud skulle nedlægges mod sikkerhedsstillelse. De anførte, at stridspatentet er ugyldigt på grund af manglende nyhed, opfindelseshøjde og utilstrækkelig beskrivelse. Desuden bestred de, at der forelå en krænkelse, især med henvisning til patentkravets træk 1.5 om halveringstid og Stadas kapsel-lægemiddel.

Stridspatentets Krav og Fortolkning

Stridspatentets krav 1.5 lyder: "hvor forbindelsen har en halveringstid for plasmakoncentrationen på 10 timer eller mindre, når den administreres oralt til en human patient." Der var uenighed om fortolkningen af "halveringstid" (terminal vs. effektiv) og "human patient" (generel vs. specifikke subpopulationer som unge voksne/ældre).

Ekspertvidneforklaringer

En række eksperter afgav forklaringer om farmakokinetik, halveringstider, terapeutisk vindue og fortolkning af videnskabelige studier (Kubitza, Harder, Einstein-DVT). Der var divergerende opfattelser af, hvorvidt rivaroxaban's halveringstid understøttede en én gang daglig dosering, og om de fremlagte studier var tilstrækkelige til at bevise sikkerhed og effektivitet for patienter på prioritetsdagen.

Sø- og Handelsretten nægtede at fremme Bayers anmodninger om midlertidige forbud og påbud. Retten fandt ikke grundlag for at foregribe spørgsmålet om stridspatentets gyldighed, men fokuserede på krænkelsesspørgsmålet i henhold til Patentloven § 3.

Retten fastslog, at patentindgreb forudsætter, at samtlige træk i patentkravet er realiseret i stridsprodukterne. Ved fortolkningen af patentkravet 1.5, jf. Patentloven § 39, fandt retten, at begrebet "halveringstid" skulle forstås som den terminale halveringstid og som en middelværdi for den samlede relevante patientpopulation.

Rettens Vurdering af Krænkelse

Retten lagde vægt på følgende:

• Fortolkning af halveringstid: Fagmanden på prioritetsdagen ville forstå "halveringstid" i kravtræk 1.5 som den terminale halveringstid, baseret på stridspatentets beskrivelse og ekspertvidneforklaringer.
• "Human patient": Begrebet skulle forstås som en patient i Danmark, der indtager rivaroxaban til behandling af tromboemboliske forstyrrelser i det anførte doseringsregime, uden opdeling i subpopulationer som "unge voksne" og "ældre".
• Faktisk halveringstid: De væsentligste beviser for stridsprodukternes faktiske terminale halveringstid findes i deres produktresumeer, som angiver:
  • 5-9 timer for unge voksne.
  • 11-13 timer for ældre.

De sagsøgtes beregninger, baseret på Sundhedsstyrelsens salgsdata for rivaroxaban i Danmark (2019-2023) med 65 år som skæringspunkt, viste en gennemsnitlig halveringstid på mellem 11,05 og 11,09 timer for den samlede relevante patientpopulation.

Konklusion

Retten fandt, at Bayer ikke havde sandsynliggjort eller godtgjort, at stridsprodukterne krænker stridspatentets kravtræk 1.5, idet halveringstiden for plasmakoncentrationen ikke er 10 timer eller mindre i stridsprodukterne for den relevante patientpopulation. Der var heller ikke grundlag for at opdele halveringstiden på forskellige patientpopulationer i krav 1.

Sagsomkostninger

Bayer blev pålagt at betale sagsomkostninger til de sagsøgte i fællesskab inden 14 dage:

Beløbene dækker en væsentlig og passende del af udgifterne til advokatsalær, patentagent og sagkyndig bistand, alt uden moms.

Kendelsen er kæret den 24. oktober 2024 til Østre Landsret. Sagen er sluttet ved Østre Landsret den 13. marts 2025