Definition af medicinsk udstyr: Krav om medicinsk formål ved undersøgelse af fysiologisk proces

Sagen omhandler en anmodning om præjudiciel afgørelse fra Bundesgerichtshof i Tyskland vedrørende fortolkningen af artikel 1, stk. 2, litra a), tredje led, i Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.

Brain Products GmbH og BioSemi VOF m.fl. er parterne i sagen. Tvisten drejer sig om, hvorvidt BioSemis produkt »ActiveTwo«, der anvendes til at registrere hjerneaktivitet, skal klassificeres som medicinsk udstyr.

Brain Products anser ActiveTwo for at være medicinsk udstyr, som kræver EF-certificering, mens BioSemi m.fl. hævder, at det ikke har et medicinsk formål og derfor ikke er omfattet af direktivet.

Det centrale spørgsmål er, om et produkt, der er beregnet til at undersøge en fysiologisk proces, kun er medicinsk udstyr, hvis det opfylder et medicinsk formål.

De tyske retter var uenige om, hvorvidt ActiveTwo kunne anses for medicinsk udstyr. Bundesgerichtshof forelagde derfor spørgsmålet for EU-Domstolen.

Afgørelse

Domstolen fastslog, at artikel 1, stk. 2, litra a), tredje led, i direktiv 93/42/EØF skal fortolkes således, at begrebet »medicinsk udstyr« kun omfatter et produkt, der af fabrikanten er bestemt til anvendelse på mennesker med henblik på undersøgelse af en fysiologisk proces, hvis produktet har et medicinsk formål.

Domstolen begrundede afgørelsen med:

• Ordlyden af artikel 1, stk. 2, litra a), tredje led, i direktiv 93/42, hvor et medicinsk formål ikke eksplicit fremgår.
• Hensynet til direktivets systematik og formål, der er at sikre et højt beskyttelsesniveau for patienter og brugere af medicinsk udstyr.
• Harmonisering af de nationale bestemmelser om sikkerhed og sundhedsbeskyttelse.
• Hensynet til den frie bevægelighed for varer, idet en for bred fortolkning af begrebet »medicinsk udstyr« ville kunne hindre den frie bevægelighed uden at være nødvendig for at beskytte folkesundheden.
• At lovgiver har haft til hensigt at forbeholde "udstyr, der ikke er software" et videre anvendelsesområde end "software".

Retlige Principper

• Fortolkning af EU-ret: Ved fortolkning af en EU-retlig bestemmelse skal der tages hensyn til ordlyden, sammenhængen og de mål, der forfølges med den ordning, som bestemmelsen udgør en del af.
• Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr: Dette direktiv har til formål at harmonisere de nationale bestemmelser om sikkerhed og beskyttelse af sundheden for patienter, brugere og tredjemand med hensyn til medicinsk udstyr.
• Fri bevægelighed for varer: Begrænsninger i den frie bevægelighed for varer skal være nødvendige for at beskytte den offentlige sundhed.
• Medicinsk formål som afgørende kriterium: For at et produkt kan anses for medicinsk udstyr i henhold til direktiv 93/42/EØF, skal det have et medicinsk formål, medmindre andet er specifikt angivet (som f.eks. udstyr til svangerskabsforebyggelse).