Stadfæstelse af indskærpelse vedrørende anvendelse af veterinærlægemidlet Carepen i strid med markedsføringstilladelsen

Miljø- og Fødevareklagenævnet behandlede en klage over Fødevarestyrelsens indskærpelse vedrørende anvendelse af veterinærlægemidler. Sagen omhandlede en dyrlæges ordination af veterinærlægemidlet Carepen til behandling af yverbetændelse i en kvægbesætning, hvor behandlingslængden afveg fra markedsføringstilladelsen.

Fødevarestyrelsens kontrol og indskærpelse

Ved et kontrolbesøg den 9. september 2023 konstaterede Fødevarestyrelsen, at dyrlægen havde anvist en dags behandling med Carepen, selvom markedsføringstilladelsen foreskriver en behandlingsperiode på tre til fem dage. Fødevarestyrelsen indskærpede mundtligt, at veterinærlægemidler skal anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. Denne indskærpelse medførte en gebyrbelagt, opfølgende kontrol.

Dyrlægens klage og begrundelse

Dyrlægen påklagede indskærpelsen den 21. september 2023. Klager medgav at have anvendt Carepen i en enkelt dag til behandling af yverbetændelse. Dyrlægen anførte, at denne beslutning var baseret på veterinærfaglig viden, kendskab til besætningen og en vurdering af, at køerne responderede godt på den kortere behandling, hvilket også reducerede antibiotikaforbruget. Dyrlægen oplyste desuden, at Fødevarestyrelsens kontrollant under besøget havde opfordret til at anvende veterinærfaglig viden i sygdomsbehandlingen.

Fødevarestyrelsens bemærkninger til klagen

Fødevarestyrelsen oversendte sagen til Miljø- og Fødevareklagenævnet den 9. oktober 2023. Styrelsen fastholdt, at indskærpelsen var givet i medfør af veterinærlægemiddelforordningens artikel 106, stk. 1, som fastslår, at veterinærlægemidler skal anvendes i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen. Styrelsen fremhævede, at dyrlægens anvisning af en dags behandling med Carepen var i strid med præparatets markedsføringstilladelse, der angiver en behandlingslængde på tre til fem dage. Fødevarestyrelsen bemærkede, at den konkrete situation ikke var omfattet af undtagelsesbestemmelserne i veterinærlægemiddelforordningens artikel 106, stk. 2-6. Styrelsen henviste desuden til en vejledning fra 1. juli 2023, der understregede, at dyrlægen skal fastsætte behandlingsperioder inden for de angivne rammer i produktresuméet. Det blev også fremhævet, at dyrlægens instruktioner skal være i overensstemmelse med produktresuméet, da besætningsejeren er forpligtet til at følge disse instruktioner i henhold til sundhedsrådgivningsaftalen.

Miljø- og Fødevareklagenævnet stadfæstede Fødevarestyrelsens indskærpelse af 6. september 2023 om, at veterinærlægemidler skal anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen.

Nævnets vurdering og begrundelse

Nævnet lagde til grund, at dyrlægen uomtvistet havde anvist en dags behandling med Carepen til yverbetændelse, og at markedsføringstilladelsen for Carepen angiver tre til fem dages behandling. På denne baggrund fandt nævnet, at dyrlægen ikke havde overholdt veterinærlægemiddelforordningens artikel 106, stk. 1, som kræver, at veterinærlægemidler anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen.

Nævnet vurderede, at dyrlægens faglige vurdering af behandlingens positive effekt ikke kunne føre til et andet resultat. Dette skyldes, at regelgrundlaget ikke giver mulighed for at fravige bestemmelsen om anvendelse af veterinærlægemidler i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen, selv med henvisning til dyrlægens fagviden og observationer af behandlingens effekt. Afgørelsen er truffet i henhold til Dyrlægelovens § 36 a, stk. 1.

Afgørelsens endelighed

Miljø- og Fødevareklagenævnets afgørelse er endelig og kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed, jf. Lov om Miljø- og Fødevareklagenævnet § 17, stk. 1. Afgørelsen er truffet af formanden på nævnets vegne, jf. Lov om Miljø- og Fødevareklagenævnet § 8.