Kendelse om midlertidige forbud og påbud vedrørende patent på ustekinumab til behandling af colitis ulcerosa

Sagen angår en anmodning fra Janssen Biotech, Inc. (Janssen) om midlertidige forbud og påbud mod Samsung Bioepis NL B.V. (Samsung) og AGC Biologics A/S (AGC). Anmodningen er baseret på et anvendelsesbegrænset produktkrav i dansk patent nr. DK/EP 3 883 606 (stridspatentet) og brugsmodel nr. DK 2023 00038, som vedrører anvendelse af aktivstoffet ustekinumab til behandling af colitis ulcerosa (UC) i et bestemt doseringsregime med et specifikt klinisk resultat.

Sagens Baggrund

Janssen er indehaver af stridspatentet og brugsmodellen, der beskytter en specifik behandlingsmetode for colitis ulcerosa med ustekinumab. Stridspatentet udløber den 24. september 2039. Aktivstoffet ustekinumab var tidligere beskyttet af et stofpatent, der udløb i 2021, og et supplerende beskyttelsescertifikat, der udløber i 2024. Krænkelse af det supplerende beskyttelsescertifikat gøres ikke gældende i denne sag.

Samsung er en producent af biosimilære lægemidler, og AGC er en kontraktproducent, der fremstiller ustekinumab i bulk til Samsung. Samsung har opnået markedsføringstilladelse fra det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for et ustekinumab-produkt (Pyzchiva) med en "full label", der inkluderer UC-indikationen. Samsung har dog efterfølgende ansøgt om at fjerne UC-indikationen for at markedsføre et "skinny label"-produkt, der ikke er omfattet af stridspatentet, og forventer at lancere dette i Danmark i oktober 2024.

Parternes Påstande

Janssens Påstande

Janssen nedlagde flere påstande om forbud og påbud mod Samsung og AGC:

• Forbud mod fremstilling, udbud, omsætning, anvendelse, import og oplagring af biosimilær ustekinumab til UC-behandling i Danmark, så længe stridspatentet og brugsmodellen er i kraft.
• Påbud om tilbagekaldelse af allerede solgt eller overdraget biosimilært ustekinumab eller lægemidler indeholdende biosimilær ustekinumab, der er beregnet til UC-behandling.

Janssen gjorde gældende, at Samsungs og AGC's handlinger udgjorde en krænkelse af Patentloven § 3, stk. 1, nr. 1 og Brugsmodelloven § 6, stk. 1, herunder ved medvirken efter principperne i Straffeloven § 23. De mente, at betingelserne for midlertidigt forbud og påbud i Retsplejeloven § 413 var opfyldt, da der var en formodning for gyldigheden af stridspatentet og brugsmodellen.

Samsungs og AGC's Påstande

Samsung og AGC påstod principalt, at anmodningerne om midlertidigt forbud og påbud skulle nægtes fremme. Subsidiært, at de kun skulle fremmes mod tilvejebringelse af en af Sø- og Handelsretten fastsat sikkerhed.

De gjorde gældende, at stridspatentet og brugsmodellen var ugyldige som følge af manglende nyhed, opfindelseshøjde og utilstrækkelig beskrivelse. De anførte desuden, at AGC ikke foretog handlinger, der krænkede stridspatentet eller brugsmodellen, og at Samsung derfor heller ikke kunne medvirke til en sådan krænkelse. De bestred, at betingelsen om aktualitet i Retsplejeloven § 413 var opfyldt.

Oplysninger og Bevisførelse

• Parterne: Janssen er et datterselskab af Johnson & Johnson. Samsung er en del af Samsung Bioepis Co. Koncernen. AGC Biologics er en kontraktproducent, der producerer ustekinumab i bulk til Samsung.
• Patenter og Brugsmodeller: Stridspatentet DK/EP 3 883 606 T5 er et anvendelsesbegrænset produktkrav, der dækker anvendelse af ustekinumab til behandling af moderat til svær UC i et bestemt doseringsregime. Brugsmodel DK 2023 00038 Y3 har identiske krav.
• Markedsføringstilladelser: Samsung har fået EMA-tilladelse til et "full label"-produkt (Pyzchiva), men har ansøgt om at fjerne UC-indikationen for at markedsføre et "skinny label"-produkt, der ikke er dækket af stridspatentet. Samsung forventer at lancere "skinny label"-produktet i Danmark i oktober 2024.
• Gyldighedsspørgsmål: Samsung og AGC bestrider stridspatentets og brugsmodellens gyldighed. Der blev fremlagt modhold og dokumenter fra EPO-sagsbehandlingen.
• Vidneforklaringer: Flere vidner, herunder professorer i tarmsygdomme og en vicepræsident for kommerciel strategi hos Samsung, afgav forklaringer. Det blev blandt andet forklaret, at AGC producerer bulkprodukt, der kræver yderligere forarbejdning, før det kan anvendes som lægemiddel. AGC var ikke bekendt med Samsungs specifikke anvendelsesformål for bulkproduktet, og kontrakten mellem AGC og Samsung angiver, at overholdelse af immaterielle rettigheder påhviler kunden (Samsung).

Retten nægtede at fremme anmodningerne om midlertidige forbud og påbud. Begrundelsen var, at det ikke var sandsynliggjort, at AGC Biologics begik direkte patentindgreb ved at realisere samtlige træk i stridspatentets krav 1 i Danmark. Kun fremstillingen af aktivstoffet som bulkmateriale fandt sted i Danmark, mens de øvrige træk i patentkravet, der vedrører anvendelse i et specifikt doseringsregime med et bestemt klinisk resultat, først ville realiseres efter salg og videre forarbejdning i udlandet. En krænkelse af det danske patent forudsætter, at alle træk realiseres i Danmark. Da AGC ikke blev fundet at begå direkte krænkelse, var der heller ikke grundlag for at antage, at Samsung Bioepis medvirkede til en sådan krænkelse. Retten bemærkede desuden, at de fremsatte forbudsanmodninger var for ubestemte, og at påstand 4 stred mod bevisbyrden i Retsplejeloven § 413. Janssen Biotech, Inc. blev pålagt at betale samlet 3.000.000 kr. i sagsomkostninger til Samsung Bioepis NL B.V. og AGC Biologics A/S, forrentet efter Renteloven § 8a.