Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (Indberetning af lagerbeholdning og forbrug samt statsligt beredskab for medicinsk udstyr)

Statsligt beredskab for medicinsk udstyr (§ 5 e)

Der etableres et statsligt beredskab for medicinsk udstyr, hvis formål er at sikre opretholdelsen af forsyningen i kommuner og regioner under nødsituationer eller kriser.

Aktivering af beredskabet

Beredskabet kan aktiveres helt eller delvist af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen. Aktiveringen sker ved offentliggørelse på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Aktiveringen skal være proportional med trusselsbilledet og kan udvides eller indskrænkes løbende.

Lægemiddelstyrelsens foranstaltninger

Når beredskabet er aktiveret, kan LMS iværksætte foranstaltninger over for kommuner og regioner i form af påbud, forbud eller dispensationer for at sikre forsyningen af kritisk medicinsk udstyr. Disse foranstaltninger omfatter:

1. Flytning og spredning: Påbud om omfordeling af udstyr mellem kommuner og regioner, herunder fastsættelse af betalings- og leveringsbetingelser. LMS vil som udgangspunkt tage udgangspunkt i den gældende markedspris ved afregning mellem den afgivende og modtagende enhed.
2. Fremstilling og oplagring: Påbud, forbud eller dispensationer vedrørende fremstilling og oplagring af udstyr. Dette kan omfatte påbud om fremstilling hos kommuner eller regioner, hvis de har kapacitet, samt forbud mod hamstring eller kassering af kritisk udstyr.
3. Udlevering: Påbud, forbud eller dispensationer om udlevering til patienter og brugere, herunder begrænsninger i udleveringsmængder og ompakning. Hvis begrænsninger medfører prioritering af patientgrupper, skal LMS inddrage Sundhedsstyrelsen i vurderingen.

Fravigelse af lovgivning

Foranstaltninger iværksat i medfør af beredskabet kan fravige den gældende lov om medicinsk udstyr og regler fastsat i medfør heraf. Dette kan omfatte fravigelse af nationale krav vedrørende:

• Sprogkrav til mærkning og brugsanvisninger (f.eks. midlertidig accept af engelsk).
• Registreringskrav og gebyropkrævning for at fremskynde levering af kritisk udstyr.
• Krav til oparbejdning og reklame for medicinsk udstyr.

Kontrol og Håndhævelse (§ 5 f og § 6)

Lægemiddelstyrelsen får udvidede kontrolbeføjelser i beredskabssituationer for at sikre overholdelsen af de iværksatte foranstaltninger.

• Adgang uden retskendelse: LMS's repræsentanter får mod behørig legitimation adgang til lokationer, lagre, kontorer og andre bygninger tilhørende kommuner og regioner (eller juridiske personer, der opbevarer udstyr på deres vegne) uden retskendelse.
• Vareprøver og oplysninger: LMS kan vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret vareprøver af medicinsk udstyr. Kommuner og regioner pålægges en oplysningspligt over for LMS i forbindelse med kontrolvirksomheden.

Manglende efterlevelse af påbud om indberetning (§ 5 d, stk. 1), påbud/forbud under beredskabet (§ 5 e, stk. 3) eller nægtelse af adgang til kontrol (§ 5 f, stk. 2) kan straffes med bøde i henhold til ændringerne i lovens § 6.

Ikrafttrædelse

Loven foreslås at træde i kraft den 1. januar 2026.

Baggrund og formål

Baggrunden for forslaget er en erkendelse af, at den nuværende lovgivning er utilstrækkelig til at håndtere alvorlige forsyningssvigt. Med stigende geopolitisk usikkerhed og risiko for nye pandemier, vurderes det nødvendigt at have et permanent, statsligt beredskab, der kan supplere de eksisterende kommunale og regionale beredskaber. Formålet er at sikre folkesundheden og opretholdelsen af kritisk infrastruktur ved at forebygge og afbøde mangel på livsvigtigt medicinsk udstyr.

Konsekvenser og ikrafttrædelse

Lovforslaget medfører økonomiske og administrative omkostninger for Lægemiddelstyrelsen til etablering af en IT-platform og øget personale. Kommuner og regioner vil opleve en administrativ byrde i forbindelse med indberetning og eventuelle påbud, men ministeriet vurderer, at dette opvejes af fordelene ved en sikret forsyning. Forslaget forventes ikke at have direkte konsekvenser for erhvervslivet eller borgerne. Loven foreslås at træde i kraft den 1. januar 2026.