Forslag til Lov om ændring af lov om dyreforsøg og lov om kloning og genmodificering af dyr m.v. (Supplerende implementering af dyreforsøgsdirektivet)

Tilladelser til dyreforsøg

Lovforslaget præciserer reglerne for udstedelse af tilladelser til dyreforsøg:

• Ny § 3, stk. 2-4: En tilladelse kan kun udstedes efter en positiv evaluering af forsøget fra Dyreforsøgstilsynet. Tilladelser gives for en periode på højst fem år. Enhver ændring eller fornyelse, der kan have negativ indvirkning på dyrevelfærden, kræver en ny godkendelse.
• Ny § 4 a: Forsøg må som udgangspunkt kun udføres i den virksomhed, som tilladelsesindehaveren er tilknyttet, og som er godkendt af Dyreforsøgstilsynet. Der kan dispenseres, hvis det er videnskabeligt begrundet.

Præcisering af lovens anvendelsesområde og formål

Lovforslaget justerer definitionerne for at stemme overens med direktivet:

• § 1, stk. 1: Anvendelsesområdet præciseres til at omfatte levende ikke-menneskelige hvirveldyr, herunder larveformer, der ernærer sig selv, og fostre af pattedyr i den sidste tredjedel af deres udvikling, samt levende blæksprutter.
• Ny § 1, stk. 2: Loven finder anvendelse, indtil dyrene er blevet aflivet, genhuset eller sat tilbage i et passende habitat eller produktionssystem.
• § 1, stk. 4, nr. 1: Formålet med forsøg udvides sprogligt til også at omfatte udvikling (ikke kun fremstilling) af bl.a. lægemidler, fødevarer og foder.

Afslutning af forsøg og dyrenes velfærd

Der indføres en ny paragraf, som definerer, hvornår et forsøg er afsluttet, og hvad der skal ske med dyrene.

• Ny § 8, stk. 1: Et forsøg anses for afsluttet, når der ikke skal gøres flere iagttagelser. For nye genmodificerede dyrestammer er det, når afkommet ikke længere observeres eller forventes at opleve smerte svarende til et nålestik.
• Ny § 8, stk. 2: Ved forsøgets afslutning skal en dyrlæge eller anden kompetent person afgøre, om dyret skal holdes i live. Hvis dyret må forventes at forblive i en tilstand af moderat smerte, lidelse, angst eller have varigt mén, skal det aflives.
• Ny § 8, stk. 3: Hvis et dyr holdes i live, skal det have den pleje og de forhold, som dets sundhedstilstand kræver.

Øvrige ændringer

• Ophævelse af § 1, stk. 4: Den nationale bestemmelse, der forbyder dyreforsøg med kosmetiske produkter, ophæves, da området nu er direkte reguleret af en EU-forordning.
• Ny § 6, stk. 4: Det fastsættes, at der ikke må udføres forsøg, hvis der ifølge EU-lovgivningen findes en anerkendt alternativ metode uden brug af levende dyr.
• Gebyrer: Gebyrerne for tilladelser justeres og skrives direkte ind i loven for at afspejle de faktiske omkostninger.

• Straf: Overtrædelse af de nye bestemmelser i § 8, stk. 2 og 3, om dyrs skæbne efter forsøg, kan straffes med bøde eller fængsel i op til 4 måneder.

Ikrafttrædelse

Loven træder i kraft den 1. juli 2022. Dog træder den nye bestemmelse om godkendelse af virksomheder (§ 1 c) først i kraft den 1. juli 2023 for at give institutionerne og Dyreforsøgstilsynet tid til at forberede og behandle ansøgninger.

Ændret anvendelsesområde:

• Lægemiddellovens primære anvendelsesområde indsnævres til at omfatte lægemidler til mennesker. Loven vil kun gælde for lægemidler til dyr, hvor det udtrykkeligt fremgår af de enkelte bestemmelser. Dette skyldes, at veterinærforordningen fremover er den primære retskilde for veterinærlægemidler.

Ophævelse af nationale regler: En lang række bestemmelser om veterinærlægemidler ophæves, da de nu reguleres direkte af veterinærforordningen. Dette gælder bl.a. regler om:

• Markedsføringstilladelser: Kriterier for udstedelse, ændring, suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser til veterinærlægemidler (§ 7, 8, 13, 16, 17b, 26, 27).
• Foderlægemidler: Regler om foderlægemidler (§ 11, 44d, 48) ophæves, da området fremover reguleres af en særskilt EU-forordning (2019/4).
• Magistrelle lægemidler til dyr: Den nationale undtagelse fra krav om markedsføringstilladelse (§ 11) ophæves og erstattes af forordningens regler.
• Dyrlægers medbringelse af lægemidler: Regler om dyrlægers adgang til at medbringe lægemidler fra andre EU/EØS-lande (§ 50) ophæves og erstattes af forordningens artikel 111.

Tilpasning af nationale regler: Visse nationale regler bevares og tilpasses, da veterinærforordningen giver medlemslandene mulighed for national regulering.

• Virksomhedstilladelser og kontrol: Krav om tilladelse til bl.a. fremstilling og engrosforhandling af lægemidler (§ 39) og Lægemiddelstyrelsens kontrolbeføjelser (§ 44) udvides eksplicit til at omfatte både lægemidler til mennesker og dyr samt overholdelse af veterinærforordningen.
• Privates indførsel: Det hidtidige forbud mod privates indførsel af lægemidler til dyr lempes. Det bliver fremover tilladt for privatpersoner at indføre ikke-receptpligtige lægemidler til dyr fra andre EU/EØS-lande, hvilket bringer dansk ret i overensstemmelse med forordningens regler om onlinehandel.
• Reklame: Reglerne om reklame for lægemidler til dyr tilpasses, så Lægemiddelstyrelsen kan håndhæve forordningens artikel 119-121. Nationale regler om opbevaring af reklamemateriale og forbud mod visse rabatter bevares for både humane og veterinære lægemidler.
• Priser og varenumre: Nationale krav om anmeldelse af priser (§ 77) og påføring af varenumre på lægemiddelpakninger (§ 83) videreføres for veterinærlægemidler, da forordningen tillader dette.
• Kliniske forsøg: De nationale regler om kliniske forsøg med lægemidler på dyr (§ 88-92) bevares i vidt omfang for at supplere forordningens regler.

Ny regulering af stoffer til dyr: Kapitel 12 i lægemiddelloven ændres markant. Den hidtidige registreringsordning for forhandlere af visse stoffer (f.eks. med antimikrobielle eller hormonale egenskaber) afskaffes.

Forbuddet mod at besidde og anvende disse stoffer på dyr (hvis de ikke er klassificeret som lægemidler) opretholdes.

Delegation af bemyndigelse: Bemyndigelsen til at udstede fire bekendtgørelser af teknisk karakter (om lægemiddelprøver, ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser og forretningsordener for Farmakopénævnet og Lægemiddelnævnet) overføres fra sundhedsministeren til Lægemiddelstyrelsen.

Ændringer i Lov om Apoteksvirksomhed

• Onlinehandel: Der indføres en ny bestemmelse (§ 13 a), som fastslår, at apoteker kun må forhandle receptpligtige veterinærlægemidler online inden for Danmarks grænser. Dette er en begrænsning i forhold til gældende praksis og en direkte følge af veterinærforordningens artikel 104, som forbyder grænseoverskridende onlinesalg af receptpligtige veterinærlægemidler.

Ændring i Sundhedsloven

• Der foretages en teknisk konsekvensrettelse i § 202 b, stk. 1, hvor en henvisning til lægemiddelloven opdateres.

Ikrafttrædelse

Loven træder i kraft den 28. januar 2022, samme dag som veterinærforordningen finder anvendelse. Eksisterende bekendtgørelser udstedt i medfør af de delegerede bemyndigelser forbliver i kraft, indtil de ophæves eller erstattes. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.