Afslag på opsættende virkning i sag om CE-mærkning af IT-løsning i offentligt udbud

Region Nordjylland udbød en kontrakt om en IT-løsning til digitalisering af anæstesi, opvågning og intensiv. Tildelingskriteriet var det bedste forhold mellem pris og kvalitet. Efter at have tildelt kontrakten til Systematic A/S den 15. maj 2025, modtog Klagenævnet for Udbud en klage fra Dedalus Healthcare Denmark ApS, som anmodede om, at klagen blev tillagt opsættende virkning.

Klagen og parternes argumenter

Dedalus Healthcare Denmark ApS påstod, at Region Nordjylland havde handlet i strid med principperne om ligebehandling og gennemsigtighed i Udbudslovens § 2. Klager anførte, at Systematics tilbud var ukonditionsmæssigt, da det ikke opfyldte et krav om CE-mærkning for en specifik funktionalitet til automatisk udregning af væskebalance. Klager mente, at denne funktion udgør medicinsk udstyr under MDR-forordningen (Forordning 2017/745/EU om medicinsk udstyr) og derfor kræver CE-mærkning. Da Systematic i sit tilbud angav, at funktionen afventede MDR-godkendelse, mente klager, at tilbuddet skulle have været afvist.

Region Nordjylland argumenterede imod dette og fremførte, at den pågældende funktion ikke var et mindstekrav, men derimod et konkurrencekrav (KK2.7), hvor opfyldelsesgraden indgik i den kvalitative evaluering. Regionen havde i sin evaluering tillagt det negativ vægt, at det var uklart, hvornår funktionen ville være tilgængelig på grund af den verserende godkendelsesproces.

Klagenævnet for Udbud afviste at tillægge klagen opsættende virkning.

Vurdering af "fumus boni juris"

Klagenævnet vurderede sagen efter betingelserne i Lov om Klagenævnet for Udbud § 12, stk. 2 og fandt, at den første betingelse, "fumus boni juris" (at klagen umiddelbart har noget på sig), ikke var opfyldt. Nævnet lagde afgørende vægt på, at den omstridte funktion til automatisk udregning af væskebalance var defineret som et konkurrencekrav i udbudsmaterialet, ikke et mindstekrav.

Systematic havde i sit tilbud tydeligt oplyst, at funktionen afventede en MDR-godkendelse. Region Nordjylland havde korrekt taget højde for denne usikkerhed i sin kvalitative evaluering og tildelt det negativ vægt. Klagenævnet konkluderede, at regionen på det foreliggende grundlag ikke havde handlet i strid med principperne om ligebehandling og gennemsigtighed. Da den første betingelse for opsættende virkning ikke var opfyldt, blev anmodningen afvist.