National lovgivning må ikke udelukke opdrættere fra forenklet adgang til parallelimport af veterinærlægemidler til eget brug

Sagen omhandler en præjudiciel forelæggelse fra en fransk appeldomstol i forbindelse med en straffesag mod en række opdrættere og handelsforeninger (Audace, Phyteron m.fl.), der var anklaget for ulovlig indførsel af veterinærlægemidler fra Spanien til Frankrig uden den nødvendige franske markedsføringstilladelse. Opdrætterne hævdede, at de franske regler, som krævede, at parallelimportører af veterinærlægemidler skulle opfylde betingelserne for engrosforhandlere (herunder at have en forretningsåbningstilladelse), var i strid med EU-reglerne om frie varebevægelser og proportionalitetsprincippet.

De importerede lægemidler var lovligt markedsført i Spanien, men ikke i Frankrig. Den franske lovgivning udelukkede i praksis opdrættere, der importerede lægemidler udelukkende til brug for eget opdræt, fra at anvende den forenklede procedure for parallelimport, da de blev sidestillet med indehavere af en driftstilladelse for veterinærmedicinske forretningssteder.

Centrale Spørgsmål for Domstolen

De centrale spørgsmål, som Domstolen skulle tage stilling til, vedrørte, hvorvidt:

• En national ordning, der udelukker opdrættere fra parallelimport af veterinærlægemidler til eget brug, er forenelig med artikel 34 og 36 TEUF.
• En national ordning, der pålægger opdrættere at opfylde samtlige forpligtelser til lægemiddelovervågning (farmakovigilans) i henhold til direktiv 2001/82/EF, er forenelig med artikel 34 og 36 TEUF.

Domstolen fastslog, at selvom nationale regler, der sigter mod at beskytte menneskers og dyrs sundhed, kan begrunde restriktioner på frie varebevægelser (artikel 36 TEUF), skal disse restriktioner være proportionale og ikke gå ud over, hvad der er nødvendigt for at nå målet.

Afgørelse vedrørende adgang til parallelimport

Domstolen fandt, at den nationale lovgivning, der krævede, at opdrættere, som parallelimporterede veterinærlægemidler til eget brug, skulle opnå en tilladelse til engrosforhandling som omhandlet i artikel 65 i direktiv 2001/82/EF, var i strid med TEUF artikel 34 og 36.

Forpligtelsen til at råde over personale med tekniske kvalifikationer, egnede og tilstrækkelige lokaler og egnet og tilstrækkeligt udstyr, der opfylder de krav, der stilles til oplagring og håndtering af veterinærlægemidlerne, kan ikke pålægges opdrættere, der parallelimporterer lægemidler til brug for eget opdræt.

Domstolen argumenterede, at opdrættere, der kun importerer til eget brug, ikke udøver engrosforhandling. Det går derfor ud over, hvad der er nødvendigt for at beskytte sundheden, at pålægge dem forpligtelser, der er beregnet til at regulere engrosvirksomhed.