Supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) udstedt før Estlands EU-tiltrædelse: Beregning af gyldighedsperiode og Domstolens kompetence

Afgørelse om gyldighed og fortolkning

Domstolen traf to afgørelser. For det første erklærede Domstolen sig inkompetent til at vurdere gyldigheden af artikel 21, stk. 2, i forordning nr. 469/2009.

Domstolen fastslog, at artikel 21, stk. 2, udspringer fra en tilpasning, der blev foretaget i tiltrædelsesakten for de nye medlemsstater i 2003 (som senere blev kodificeret i forordning 469/2009). Tiltrædelsesakterne udgør primærretlige bestemmelser, som er aftalt mellem medlemsstaterne og den tiltrædende stat, og som derfor ikke kan undergives Domstolens legalitetskontrol i henhold til artikel 267 TEUF.

For det andet, hvad angår fortolkningen af artikel 21, stk. 2, fastslog Domstolen, at bestemmelsen skal fortolkes således, at den medfører øjeblikkelig anvendelse af EU-retten på de supplerende beskyttelsescertifikater, der er udstedt før tiltrædelsen.

• Øjeblikkelig anvendelse: Da SPC'et først får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode, og denne udløbsdato indtraf efter Estlands tiltrædelse, var der ikke tale om en anvendelse med tilbagevirkende kraft af forordning nr. 469/2009.
• Gyldighedsperioden: Ved fastlæggelsen af gyldighedsperioden for det supplerende beskyttelsescertifikat skal der udelukkende tages hensyn til datoen for den første tilladelse til markedsføring inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), selvom den er udstedt af et tredjeland som Schweiz, hvis tilladelsen anerkendes i EØS (herunder Liechtenstein).
• Konklusion: SPC'et er underlagt EU-rettens maksimale beskyttelsesgrænse på 15 år regnet fra den første MT i EØS. Den nationale MT-dato (i dette tilfælde 2001) er irrelevant, hvis der eksisterer en tidligere EØS-MT-dato (her 1998). Dette medfører en afkortning af den oprindeligt tildelte nationale beskyttelsesperiode.

Sagsøgerne, repræsenteret ved Gilead Sciences Inc. og dets danske datterselskab, nedlagde påstand om, at Sandoz' generiske produkt direkte krænker patentet i henhold til Patentloven § 57. Gilead argumenterede for, at:

• Patentet (EP XXXXXXX) er gyldigt og dækker den aktive ingrediens og dens specifikke formulering.
• Sandoz' produkt er identisk eller ækvivalent med den patenterede opfindelse, særligt med henblik på de uafhængige patentkrav 1 og 5.
• Sandoz har til hensigt at importere og markedsføre det generiske lægemiddel i Danmark, hvilket vil medføre betydelige økonomiske tab for Gilead.

Sagsøgerne krævede derfor, at Sandoz blev pålagt at ophøre med markedsføring og salg af produktet (påstandsfrifindelse) og desuden at betale erstatning for den lidte krænkelse.

Sagsøgtes påstand og argumenter

Sandoz A/S nedlagde påstand om frifindelse og bestred, at deres generiske produkt faldt inden for patentets beskyttelsesomfang, som defineret i Patentloven § 3, stk. 1.

Sandoz argumenterede primært:

1. Ingen direkte krænkelse: At deres formulering adskiller sig teknisk fra den formulering, der er beskrevet i patentkravene, især med hensyn til de anvendte hjælpestoffer og fremstillingsmetode.
2. Patentets begrænsede omfang: At patentet, set i lyset af dets forarbejder og fortolkning efter ækvivalenslæren, skulle fortolkes snævert. Sandoz mente, at patentet ikke strækker sig til at dække deres variant.

Sandoz anførte, at "den ækvivalente fortolkning af krav 1 ikke kan udvides til at omfatte forskelle i formulering, der er kendte inden for den farmaceutiske industri, og som ikke er uoverstigelige for fagmanden."

Rettens fokus og bevisførelse

Retten lagde vægt på vidneforklaringer fra farmaceutiske eksperter om patentkravenes tekniske rækkevidde og sammenlignede det patenterede produkt med det generiske produkt. En central del af bevisførelsen var en teknisk rapport, der sammenlignede opløselighed, stabilitet og bioækvivalens mellem produkterne.