Kendelse om midlertidige forbud og påbud vedrørende patent på ustekinumab til behandling af colitis ulcerosa

De gjorde gældende, at stridspatentet og brugsmodellen var ugyldige som følge af manglende nyhed, opfindelseshøjde og utilstrækkelig beskrivelse. De anførte desuden, at AGC ikke foretog handlinger, der krænkede stridspatentet eller brugsmodellen, og at Samsung derfor heller ikke kunne medvirke til en sådan krænkelse. De bestred, at betingelsen om aktualitet i Retsplejeloven § 413 var opfyldt.

Oplysninger og Bevisførelse

• Parterne: Janssen er et datterselskab af Johnson & Johnson. Samsung er en del af Samsung Bioepis Co. Koncernen. AGC Biologics er en kontraktproducent, der producerer ustekinumab i bulk til Samsung.
• Patenter og Brugsmodeller: Stridspatentet DK/EP 3 883 606 T5 er et anvendelsesbegrænset produktkrav, der dækker anvendelse af ustekinumab til behandling af moderat til svær UC i et bestemt doseringsregime. Brugsmodel DK 2023 00038 Y3 har identiske krav.
• Markedsføringstilladelser: Samsung har fået EMA-tilladelse til et "full label"-produkt (Pyzchiva), men har ansøgt om at fjerne UC-indikationen for at markedsføre et "skinny label"-produkt, der ikke er dækket af stridspatentet. Samsung forventer at lancere "skinny label"-produktet i Danmark i oktober 2024.
• Gyldighedsspørgsmål: Samsung og AGC bestrider stridspatentets og brugsmodellens gyldighed. Der blev fremlagt modhold og dokumenter fra EPO-sagsbehandlingen.
• Vidneforklaringer: Flere vidner, herunder professorer i tarmsygdomme og en vicepræsident for kommerciel strategi hos Samsung, afgav forklaringer. Det blev blandt andet forklaret, at AGC producerer bulkprodukt, der kræver yderligere forarbejdning, før det kan anvendes som lægemiddel. AGC var ikke bekendt med Samsungs specifikke anvendelsesformål for bulkproduktet, og kontrakten mellem AGC og Samsung angiver, at overholdelse af immaterielle rettigheder påhviler kunden (Samsung).

Retten nægtede at fremme anmodningerne om midlertidige forbud og påbud. Begrundelsen var, at det ikke var sandsynliggjort, at AGC Biologics begik direkte patentindgreb ved at realisere samtlige træk i stridspatentets krav 1 i Danmark. Kun fremstillingen af aktivstoffet som bulkmateriale fandt sted i Danmark, mens de øvrige træk i patentkravet, der vedrører anvendelse i et specifikt doseringsregime med et bestemt klinisk resultat, først ville realiseres efter salg og videre forarbejdning i udlandet. En krænkelse af det danske patent forudsætter, at alle træk realiseres i Danmark. Da AGC ikke blev fundet at begå direkte krænkelse, var der heller ikke grundlag for at antage, at Samsung Bioepis medvirkede til en sådan krænkelse. Retten bemærkede desuden, at de fremsatte forbudsanmodninger var for ubestemte, og at påstand 4 stred mod bevisbyrden i Retsplejeloven § 413. Janssen Biotech, Inc. blev pålagt at betale samlet 3.000.000 kr. i sagsomkostninger til Samsung Bioepis NL B.V. og AGC Biologics A/S, forrentet efter Renteloven § 8a.

Sagsøgers påstand

Fresenius Kabi krævede, at det omtvistede patent blev erklæret ugyldigt, primært med henvisning til, at opfindelsen manglede opfindelseshøjde i lyset af kendt teknik, jf. Patentloven § 2 og § 3. Sagsøger argumenterede for:

• At den patenterede formulering var indlysende for en fagmand på tidspunktet for ansøgningen, især givet de kendte udfordringer med stabilitet og koncentration i biologiske formuleringer.
• At de tekniske effekter, som Biogen påberåbte sig, enten ikke var til stede eller ikke var tilstrækkeligt overraskende til at begrunde opfindelseshøjde.

Sagsøgtes forsvar

Biogen (Denmark) A/S og Biogen (Denmark) Manufacturing ApS påstod frifindelse. De gjorde gældende, at patentet var gyldigt, da den specifikke kombination af hjælpestoffer og koncentration i formuleringen løste et hidtil uløst teknisk problem, navnlig opnåelsen af høj stabilitet i en højdosisformulering.

Biogen fastholdt, at "den patenterede formulering leverede en uventet synergieffekt, der sikrede en langtidsholdbarhed og reduceret immunogenicitet, hvilket markant adskilte sig fra den kendte teknik."

Biogen fremlagde omfattende eksperimentelle data, der skulle dokumentere, at den tekniske virkning var reel og uventet.

Biintervention

Samsung Bioepis UK Limited indtrådte i sagen til støtte for sagsøgerens ugyldighedspåstand, jf. Retsplejeloven § 420, stk. 1. Samsung Bioepis havde en konkurrerende interesse i markedet for biosimilære lægemidler og fremlagde yderligere beviser og juridiske argumenter, der understøttede, at patentet var ugyldigt.

Rettens vurdering af opfindelseshøjde

Retten foretog en detaljeret analyse af den kendte teknik og sammenholdt Biogens formulering med den faglige standard. Retten lagde vægt på, hvorvidt valget af de specifikke hjælpestoffer og koncentrationer var rutinemæssigt:

• Retten anerkendte, at der var et incitament for fagmanden til at finde stabile højdosisformuleringer.
• Retten fandt, at selvom de enkelte komponenter var kendte, var den kombinerede effekt af den specifikke mængde af stabilisatorer i forhold til antistofkoncentrationen ikke forudsigelig.