Høring om ændringer i bekendtgørelse om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler

Høring om ændringer i bekendtgørelse om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler

Lægemiddelstyrelsen har sendt et udkast til ændringer i bekendtgørelsen om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler (BEK 1220 af 7. december 2005) i ekstern høring. Formålet med ændringerne er at præcisere reglerne for mærkning af lægemiddelformer og holdbarhed af visse øjen- og øreprodukter.

Væsentlige ændringer:

• Lægemiddelformer: Bekendtgørelsen præciserer, at magistrelle lægemidler skal mærkes med den fulde lægemiddelformbetegnelse. Dette betyder, at korte termer ikke er tilstrækkelige til mærkning af disse lægemidler.
• Holdbarhed af øjen- og øreprodukter: Der indføres en begrænsning på maksimalt 28 dages holdbarhed efter åbning for øjendråber, øjenbadevand, øredråber og øjensalver. Denne ændring er i overensstemmelse med EMAs retningslinjer.

Andre punkter:

Bekendtgørelsen omfatter også detaljerede krav til pakning, emballage og mærkning af magistrelle lægemidler, herunder oplysninger om:

• Lægemiddelform
• Deklaration af indholdsstoffer
• Pakningsstørrelse
• Fremstillerapotekets navn
• Batchnummer
• Udløbsdato
• Opbevaringsbetingelser
• Advarsler og brugsanvisninger

Ikrafttræden:

Den nye bekendtgørelse træder i kraft den 1. juli 2023 og erstatter den tidligere bekendtgørelse nr. 1220 fra 2005.

Lægemiddelstyrelsen opfordrer interesserede parter til at indsende eventuelle bemærkninger til udkastet senest den 10. maj 2023.