Sag om erstatningsansvar for tilbagetrækning af lægemidler (Avandia og Avandamet)

Sagen omhandlede et erstatningskrav fra paralleldistributørerne Orifarm A/S og Orifarm Supply A/S (herefter Orifarm) mod GlaxoSmithKline Pharma A/S, SmithKline Beecham Ltd., Glaxo Wellcome S.A. og Glaxo Wellcome Production (herefter GSK). Orifarm påstod, at GSK var ansvarlig for det tab, de led, da GSK trak lægemidlerne Avandamet og Avandia tilbage fra markedet.

Baggrund for Sagen

GSK, en global medicinalvirksomhed, markedsførte lægemidlerne Avandia og Avandamet, der indeholder rosiglitazon til behandling af type 2-diabetes. Orifarm Gruppen parallelimporterer og markedsfører originale, patenterede lægemidler i Norden og Tyskland, herunder de nævnte GSK-produkter. Orifarm erhvervede produkterne via grossister og ikke direkte fra GSK.

Tilbagetrækning af Markedsføringstilladelse

• 22. juli 2010: European Medicines Agency (EMA) meddelte, at Avandia ville indgå i en vurdering af fordele og ulemper.
• 23. september 2010: Lægemiddelstyrelsen udsendte pressemeddelelse om EMA's vurdering af kardiovaskulær sikkerhed for rosiglitazon-lægemidler.
• 23. september 2010: EMA anbefalede suspension af markedsføringstilladelsen for de tre produkter.
• 24. september 2010: Lægemiddelstyrelsen meddelte, at produkterne kun ville være tilgængelige på apoteker i de nærmeste måneder.
• 27. september 2010: GSK Pharma A/S udsendte breve til læger og apoteker med anbefaling om at ophøre med udskrivning af recepter.
• 3. december 2010: Europa-Kommissionen traf afgørelse om suspension af GSK's markedsføringstilladelse.
• 3. januar 2011: Lægemiddelstyrelsen anmodede Orifarm om at tilbagekalde deres produkter.

Orifarms Krav og Argumenter

Orifarm fremsatte krav om betaling af 223.516 kr. mod, at GSK tog produkterne retur. Kravet var opgjort som Orifarms kostpris med fradrag af ompakningsomkostninger. Orifarm argumenterede for, at GSK var retligt forpligtet til at tage produkterne retur, da markedsføringstilladelsen var suspenderet, og produkterne dermed var mangelfulde.

Orifarm gjorde gældende, at GSK var ansvarlig på objektivt grundlag eller subsidiært efter en objektiviseret culpabedømmelse, idet lægemidlerne blev karakteriseret som farlige produkter i henhold til Produktsikkerhedsloven § 4, stk. 2. De mente, at GSK havde en forpligtelse til at samarbejde om tilbagetrækningen, jf. Produktsikkerhedsloven § 12, stk. 1 og § 9, stk. 1. Endvidere påstod Orifarm, at GSK havde handlet ansvarspådragende ved ikke at trække produkterne tilbage over for Orifarm, jf. Lægemiddelloven § 46, stk. 1, og ved at misbruge sin dominerende stilling på markedet ved at diskriminere Orifarm i forhold til andre grossister.

Orifarm mente, at suspensionen af markedsføringstilladelsen udgjorde en mangel i Købeloven § 43's forstand, eller princippet heri, jf. princippet i § 75a og § 76, og at GSK derfor var forpligtet til at erstatte tabet. Orifarm bestred, at de havde et selvstændigt lægemiddelretligt ansvar, da de var afhængige af GSK's markedsføringstilladelse.

GSK's Argumenter

GSK påstod frifindelse og gjorde gældende, at der ikke forelå et ansvarsgrundlag, hverken i eller uden for kontrakt. De fremhævede, at Orifarm ikke havde købt produkterne direkte fra GSK, og at der derfor ikke var et kontraktforhold. GSK mente, at Orifarm som professionel parallelimportør måtte bære risikoen for ikke at kunne returnere de tilbagekaldte produkter til sine leverandører. De bestred, at produkterne var farlige, og at Produktsikkerhedsloven § 12, stk. 1 og § 9, stk. 1 fandt anvendelse mellem parterne, da lovens beskyttelsesobjekt er forbrugerne. GSK afviste også at have misbrugt en dominerende stilling eller overtrådt konkurrenceretten.

Sø- og Handelsretten frifandt GlaxoSmithKline Pharma A/S, SmithKline Beecham Ltd., Glaxo Wellcome S.A. og Glaxo Wellcome Production for den af Orifarm nedlagte påstand.

Rettens Begrundelse

Retten fandt, at der ikke bestod et kontraktforhold mellem parterne, da Orifarm havde købt produkterne fra mellemled og ikke direkte fra GSK. Afhængigheden af GSK's markedsføringstilladelser medførte ikke et kontraktlignende forhold eller et tredjemandsløfte, og der var derfor ikke grundlag for at anvende Købeloven § 43 eller principperne i § 75a og § 76.

Retten afviste, at der var grundlag for objektivt ansvar eller objektiviseret culpabedømmelse, da dette forudsætter en direkte og klar hjemmel, som ikke var til stede. Det kunne ikke lægges til grund, at produkterne var farlige i henhold til Produktsikkerhedsloven § 4, da EMA alene fandt, at fordelene ikke opvejede ulemperne, og Lægemiddelstyrelsen ikke straks tilbagekaldte dem som farlige produkter. Produktsikkerhedsloven § 12, stk. 1 og § 9, stk. 1 indebærer en pligt for producenter til at samarbejde med distributører af hensyn til forbrugerne, men pålægger ikke producenter en pligt til at modtage tilbagekaldte produkter fra paralleldistributører som Orifarm, som de ikke har handlet direkte med. Ligeledes hjemler Lægemiddelloven § 46 ikke en forpligtelse for GSK over for Orifarm.

Retten fandt heller ikke bevis for, at GSK havde misbrugt sin dominerende stilling på markedet eller overtrådt konkurrenceretten ved at nægte at modtage produkter retur fra Orifarm. Orifarm havde ikke løftet bevisbyrden for dette. Retten lagde til grund, at GSK ikke afskar deres grossister fra at tilbagelevere ompakkede produkter.

Samlet set fandt retten, at GSK ikke havde handlet ansvarspådragende ved ikke at tilbagekalde produkterne uden for deres egen distributionskæde, og at GSK ikke havde en forpligtelse til at modtage produkterne retur fra Orifarm.

Sagsomkostninger

Orifarm A/S og Orifarm Supply A/S blev pålagt in solidum at betale sagsomkostninger på 20.000 kr. til hver af de sagsøgte. Sagsomkostningsbeløbet forrentes efter Renteloven § 8a.

Sagen er anket til Højesteret (HR 331/12) den 3. december 2012.Sagen er sluttet i Højesteret den 16. september 2014 ved dom.