Tilladelse til intervention for Det Europæiske Lægemiddelagentur i sag om markedsføringstilladelse

Sagen omhandler to appeller fra henholdsvis Forbundsrepublikken Tyskland og Republikken Estland, der søger ophævelse af Rettens dom vedrørende annullationen af Kommissionens afgørelse om afslag på markedsføringstilladelse for lægemidlet Aplidin. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anmoder om tilladelse til at intervenere til støtte for Tyskland og Estland.

EMA begrunder sin anmodning med, at Retten annullerede Kommissionens afgørelse på baggrund af ulovligheder i den vurderingsprocedure, som EMA var ansvarlig for. EMA mener desuden, at sagens udfald kan påvirke agenturets fremtidige udtalelser.

Pharma Mar, sagsøgeren i første instans, argumenterer imod EMA's intervention, idet de mener, at EMA ikke har påvist interesser, der er uafhængige af Kommissionens. Kommissionen har ingen indvendinger mod EMA's anmodning om intervention.

Domstolens præsident giver EMA tilladelse til at intervenere, da agenturet har en berettiget interesse i sagens udfald, fordi den omhandlede EU-retsakt er vedtaget efter en procedure, hvor EMA har deltaget med afgivelse af udtalelse.

Afgørelse

Domstolens præsident bestemte, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gives tilladelse til at indtræde i de forenede sager C-6/21 P og C-16/21 P til støtte for Forbundsrepublikken Tysklands og Republikken Estlands påstande. Domstolen begrundede afgørelsen med, at EMA har en berettiget interesse i afgørelsen af retstvisten, da den omhandlede EU-retsakt er blevet vedtaget efter en procedure, hvor EMA i henhold til EU-retten skulle deltage.

Begrundelse

Domstolen fastslog, at EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler i overensstemmelse med forordning nr. 726/2004 udarbejdede agenturets udtalelse om ansøgningen om markedsføringstilladelse for det humanmedicinske lægemiddel Aplidin – plitidepsine, som Kommissionen tog i betragtning. Domstolen henviste til artikel 40, stk. 2, i statutten for Den Europæiske Unions Domstol og procesreglementets artikel 131, stk. 3, som grundlag for at tillade EMA's intervention.

Centrale EU-retlige principper

• Intervention i retssager: Artikel 40 i statutten for Den Europæiske Unions Domstol fastlægger, hvem der kan intervenere i sager for Domstolen. Medlemsstater, EU-institutioner og EU-agenturer har ret til at intervenere.
• Berettiget interesse: For at et EU-agentur kan intervenere i en sag mellem medlemsstater og EU-institutioner, skal agenturet godtgøre en berettiget interesse i afgørelsen af retstvisten.
• Direkte og aktuel interesse: Domstolen præciserer, at begrebet "berettiget interesse" skal defineres i relation til selve genstanden for tvisten og forstås som en direkte og aktuel interesse i, hvordan der træffes afgørelse om påstandene.
• Særligt forhold for EU-agenturer: Domstolen anerkender, at EU-agenturer kan have en berettiget interesse i at intervenere for at forsvare deres udtalelser og vurderinger, som de har afgivet inden for rammerne af en procedure, der ligger til grund for tvisten.