Afgørelse om upartiskhed ved godkendelse af lægemidler: Definition af 'lægemiddelvirksomhed' og interessekonflikter

Sagen omhandler appeller fra Forbundsrepublikken Tyskland og Republikken Estland mod en dom fra Retten, der annullerede Kommissionens afslag på markedsføringstilladelse for lægemidlet Aplidin. Pharma Mar havde ansøgt om markedsføringstilladelse, men CHMP anbefalede afslag, hvilket Kommissionen fulgte.

Retten annullerede afslaget, da den fandt, at der var tvivl om upartiskheden hos visse eksperter i EMA's videnskabelige rådgivende gruppe for onkologi. Disse eksperter var tilknyttet et universitetshospital og havde erklæret interesser, der kunne være uforenelige med en upartisk behandling af ansøgningen.

Appellanterne anførte, at Retten havde fortolket begrebet "lægemiddelvirksomhed" i EMA's politik for restriktivt og tilsidesat den skønsmargen, som EMA har til at sikre upartiskhed. De argumenterede for, at et universitetshospital ikke automatisk kan sidestilles med en lægemiddelvirksomhed, selvom det er involveret i forskning og udvikling af lægemidler.

Domstolen fandt, at Retten havde begået en retlig fejl ved at fastslå, at universitetshospitalet udgjorde en lægemiddelvirksomhed alene fordi det kontrollerede et center for celleterapi, der selv opfyldte kriterierne for at være en lægemiddelvirksomhed. Domstolen understregede, at EMA skal have mulighed for at trække på eksperter fra universitetshospitaler for at sikre den bedst mulige videnskabelige rådgivning. Sagen blev derfor hjemvist til Retten.

Afgørelse

• Domstolen ophævede Rettens dom, idet den fandt, at Retten havde begået en retlig fejl ved at fastslå, at et universitetshospital udgjorde en lægemiddelvirksomhed alene fordi det kontrollerede et center for celleterapi, der selv opfyldte kriterierne for at være en lægemiddelvirksomhed.
• Sagen hjemvises til Retten til fornyet behandling.
• Spørgsmålet om sagsomkostninger udsættes.

Retlige Principper

• Upartiskhed og Uafhængighed: Medlemskab af EMA's udvalg kræver upartiskhed og uafhængighed, men dette skal afvejes mod behovet for at sikre den bedst mulige videnskabelige rådgivning.
• Skønsmargen: EU-lovgiver har tillagt EMA en vis skønsmargen ved fastlæggelsen af kriterier for upartiskhed og uafhængighed hos de personer, der bidrager til udarbejdelsen af EMA’s videnskabelige udtalelser.
• Definition af Lægemiddelvirksomhed: Et universitetshospital skal som udgangspunkt ikke betragtes som en lægemiddelvirksomhed, medmindre hospitalet kontrollerer en enhed, der selv opfylder kriterierne for at være en lægemiddelvirksomhed.
• Effektiv Virkning: En for restriktiv fortolkning af begrebet "lægemiddelvirksomhed" kan fratage udelukkelsen af forskningsinstitutter sin effektive virkning og hindre adgangen til den nødvendige ekspertise.