Afgrænsning af fødevarer til særlige medicinske formål i forhold til lægemidler

Sagen omhandler en tvist mellem Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH og Verband Sozialer Wettbewerb eV (VSW) vedrørende markedsføring af produkter som fødevarer til særlige medicinske formål.

Orthomol markedsfører produkterne "Orthomol Immun" og "Orthomol AMD extra" som fødevarer til særlige medicinske formål, der anvendes til henholdsvis at styrke immunsystemet og opfylde ernæringsmæssige behov ved aldersbetinget makuladegeneration (AMD).

VSW anlagde sag mod Orthomol med påstand om forbud mod markedsføring af produkterne som fødevarer til særlige medicinske formål, da de ikke opfylder betingelserne herfor.

Landgericht Düsseldorf gav VSW medhold, idet det ikke er tilstrækkeligt, at næringsstofferne har en positiv indvirkning på sygdomsforløbet.

Orthomol appellerede dommen til Oberlandesgericht Düsseldorf, som forelagde præjudicielle spørgsmål for EU-Domstolen.

Det centrale spørgsmål er, om kvalificeringen som fødevare til særlige medicinske formål forudsætter, at produktet er beregnet til at opfylde et særligt ernæringsmæssigt behov, eller om det er tilstrækkeligt, at patienten generelt har gavn af produktet.

Domstolen skulle fortolke artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013 om fødevarer til særlige medicinske formål.

Afgørelse

Domstolen fastslår, at artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013 skal fortolkes således, at et produkt kun kan klassificeres som en fødevare til særlige medicinske formål, hvis der på grund af en sygdom er et specifikt ernæringsmæssigt behov, der skal dækkes af fødevaren. Det er ikke tilstrækkeligt, at patienten generelt har gavn af fødevaren, fordi de indeholdte stoffer modvirker eller lindrer symptomer.

Begrundelse

Domstolen begrunder afgørelsen med:

• Fødevarer til særlige medicinske formål skal være specielt fremstillet eller sammensat til at indgå i patienters kost under lægelig overvågning.
• De skal opfylde særlige ernæringsbehov, der er en følge af en bestemt sygdom, forstyrrelse eller medicinsk tilstand.
• Der skal være en klar sammenhæng mellem fødevarens sammensætning og de ernæringsmæssige behov, den skal dække.
• Fødevarer til særlige medicinske formål adskiller sig fra både almindelige fødevarer og lægemidler.
• De tilsigter ikke at forebygge eller helbrede sygdomme, men at indgå i kosten hos patienter med særlige ernæringsmæssige behov.
• Mærkning og præsentation af fødevarer til særlige medicinske formål må ikke tillægge dem egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdomme.
• En bred fortolkning af begrebet "fødevarer til særlige medicinske formål" kan udviske grænsen mellem disse og lægemidler, hvilket kan underminere EU-rettens krav om markedsføringstilladelse for lægemidler.

Retlige principper

• Definition af fødevarer til særlige medicinske formål: Domstolen præciserer, at disse fødevarer skal dække specifikke ernæringsmæssige behov som følge af en sygdom, og ikke blot have en generel gavnlig effekt.
• Afgrænsning fra lægemidler: Domstolen understreger vigtigheden af at opretholde en klar grænse mellem fødevarer til særlige medicinske formål og lægemidler, da de er underlagt forskellige regelsæt.
• Fortolkning af EU-ret: Domstolen anvender en teleologisk fortolkning, hvor formålet med forordningen (at sikre en ensartet anvendelse og undgå overlap med andre produktkategorier) tillægges vægt.
• Harmonisering: Domstolen fremhæver målet om harmonisering inden for EU for at sikre lige vilkår for virksomheder og beskytte forbrugerne.