Afgørelse om definitionen af fødevarer til særlige medicinske formål og afgrænsningen til lægemidler og kosttilskud

Sagen omhandler en anmodning om præjudiciel afgørelse fra Verwaltungsgericht Wien vedrørende fortolkningen af forordning (EU) nr. 609/2013 om fødevarer til særlige medicinske formål. Sagen er anlagt af Kwizda Pharma GmbH mod Landeshauptmann von Wien, efter at sidstnævnte afslog at klassificere visse af Kwizda Pharmas produkter som fødevarer til særlige medicinske formål.

Kwizda Pharma markedsfører fire produkter, der indeholder D-mannose og tranebær, og som selskabet anbefaler til brug ved urinvejsinfektioner. Selskabet anmeldte produkterne som fødevarer til særlige medicinske formål, men Landeshauptmann von Wien afslog, da myndigheden vurderede, at produkterne ikke virkede gennem fordøjelseskanalen, men via nyrernes udskillelsesaktivitet.

Den forelæggende ret er i tvivl om definitionen af "fødevare til særlige medicinske formål" og sondringen mellem dette begreb og begreberne "lægemiddel" og "kosttilskud". Retten ønsker også klarhed over, hvordan begreberne "ernæringsmæssige behov", "ændring af den normale kost alene" og "næringsstof" skal fortolkes.

Centrale spørgsmål

• Hvilke kriterier skal anvendes for at afgøre, om et produkt kan klassificeres som en "fødevare til særlige medicinske formål"?
• Hvordan adskiller en "fødevare til særlige medicinske formål" sig fra et "lægemiddel" og et "kosttilskud"?
• Hvad forstås ved "ernæringsmæssige behov", og hvordan skal kravet om "lægelig overvågning" fortolkes?

Parternes argumenter

• Kwizda Pharma argumenterer for, at deres produkter opfylder de ernæringsmæssige behov, der er relevante for patienter med urinvejsinfektioner, og at produkterne derfor bør klassificeres som fødevarer til særlige medicinske formål.
• Landeshauptmann von Wien fastholder, at produkterne ikke kan klassificeres som fødevarer til særlige medicinske formål, da de ikke virker gennem fordøjelseskanalen, og at de snarere bør betragtes som lægemidler eller kosttilskud.

Afgørelse

• Domstolen fastslår, at sondringen mellem et lægemiddel og en fødevare til særlige medicinske formål afhænger af produktets art og kendetegn. Det skal vurderes, om produktet er beregnet til at dække særlige ernæringsmæssige behov, eller om det er beregnet til at forebygge, behandle eller diagnosticere sygdomme.
• Begrebet "ernæringsmæssige behov" omfatter behov, der er forårsaget af sygdom, og hvis opfyldelse er ernæringsmæssigt nødvendig for patienten. Kvalificeringen som "fødevare til særlige medicinske formål" er ikke betinget af, at virkningen sker under eller efter fordøjelsen.
• Begrebet "ændring af den normale kost alene" omfatter situationer, hvor en kostændring er umulig, farlig eller meget vanskelig for patienten.
• Begrebet "næringsstof" defineres i overensstemmelse med forordning nr. 1169/2011 som protein, kulhydrat, fedt, kostfibre, natrium, vitaminer og mineraler.
• Et produkt skal anvendes under lægelig overvågning, hvis en anbefaling og vurdering fra en sundhedsperson er nødvendig. Kravet om lægelig overvågning er ikke en betingelse for at kvalificere et produkt som en fødevare til særlige medicinske formål.
• Begreberne "kosttilskud" og "fødevare til særlige medicinske formål" udelukker hinanden gensidigt. Det skal afgøres fra sag til sag, om et produkt henhører under det ene eller det andet begreb.

Retlige Principper

• Definition af fødevarer til særlige medicinske formål: Domstolen præciserer, at disse fødevarer skal dække ernæringsmæssige behov, der er opstået som følge af en bestemt sygdom eller medicinsk tilstand.
• Sondring mellem lægemidler og fødevarer: Afgørelsen understreger, at fødevarer til særlige medicinske formål adskiller sig fra lægemidler, idet de primært har en ernæringsmæssig funktion og ikke er beregnet til at behandle eller forebygge sygdomme.
• Fortolkning af 'ernæringsmæssige behov': Domstolen fastslår, at dette begreb omfatter behov, der er absolut nødvendige for patientens ernæringsmæssige tilstand som følge af en sygdom.
• Betydningen af 'lægelig overvågning': Domstolen fremhæver, at lægelig overvågning er en integreret del af anvendelsen af fødevarer til særlige medicinske formål, hvilket indebærer anbefaling og opfølgning fra en sundhedsperson.
• Forholdet mellem kosttilskud og fødevarer til særlige medicinske formål: Domstolen fastslår, at disse to kategorier udelukker hinanden, og at det skal vurderes konkret, hvilken kategori et givent produkt tilhører.
• Definition af 'næringsstof': Domstolen henviser til definitionen i forordning nr. 1169/2011, hvilket sikrer en ensartet forståelse af begrebet inden for fødevarelovgivningen.