Parallelimport af lægemidler: Betydningen af udløbet markedsføringstilladelse for ændring af produktinformation

Sagen omhandler kohlpharma GmbH mod Bundesrepublik Deutschland vedrørende en anmodning om præjudiciel afgørelse fra Verwaltungsgericht Köln. Sagen drejer sig om fortolkningen af artikel 34 og 36 TEUF vedrørende varernes fri bevægelighed og parallelimport af lægemidler.

kohlpharma importerede parallelt lægemidlet Impromen 5 mg fra Italien til Tyskland. Forbundsinstituttet for Lægemidler afslog at godkende en ændring af oplysningerne om doseringen, idet referencemarkedsføringstilladelsen for lægemidlet i Tyskland var udløbet. Kohlpharma anførte, at ændringerne var baseret på oplysninger om et tilsvarende lægemiddel i dråbeform, der var godkendt i Tyskland.

Verwaltungsgericht Köln forelagde spørgsmål om, hvorvidt princippet om varernes fri bevægelighed påbyder de nationale myndigheder at godkende ændringer i oplysningerne om doseringen af et parallelimporteret lægemiddel, selvom markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet er udløbet. Domstolen skulle også tage stilling til, om de nationale myndigheder kan nægte at godkende en sådan ændring med henvisning til, at parallelimportører er fritaget fra forpligtelsen til at forelægge regelmæssige sikkerhedsrapporter, og at der ikke foreligger aktuelle data om vurderingen af forholdet mellem fordele og risici.

Domstolen fastslår, at artikel 34 og 36 TEUF er til hinder for, at en national myndighed afviser at godkende ændringer i oplysninger og dokumenter vedrørende et lægemiddel, der er godkendt i en anden medlemsstat og parallelimporteret til den første medlemsstat, alene med den begrundelse, at referencemarkedsføringstilladelsen er udløbet, og at ændringerne er baseret på indikationer fra et lægemiddel med samme terapeutiske indikationer, der er godkendt i begge medlemsstater, og som indeholder det samme aktive stof, men i en anden lægemiddelform, forudsat at parallelimporttilladelsen stadig er gyldig, og der ikke er tilstrækkelige beviser for en risiko for menneskers liv og sundhed.

Afgørelse

Domstolen fastslår, at artikel 34 og 36 TEUF er til hinder for, at en national myndighed i en medlemsstat nægter at godkende ændringer i oplysninger og dokumenter vedrørende et lægemiddel, der er godkendt i en anden medlemsstat og parallelimporteret til den første medlemsstat.

Denne afvisning må ikke baseres alene på, at referencemarkedsføringstilladelsen i den første medlemsstat er udløbet, og at ændringerne er baseret på indikationer fra et lægemiddel med samme terapeutiske indikationer, der er godkendt i begge medlemsstater, og som indeholder det samme aktive stof, men i en anden lægemiddelform.

Dette gælder under forudsætning af, at parallelimporttilladelsen stadig er gyldig, og der ikke er tilstrækkelige beviser for en risiko for menneskers liv og sundhed.

Retlige principper

• Varernes fri bevægelighed (Artikel 34 TEUF): Forbyder kvantitative restriktioner og foranstaltninger med tilsvarende virkning, der kan hindre samhandelen mellem medlemsstaterne.
• Undtagelse for folkesundhed (Artikel 36 TEUF): Tillader restriktioner på varernes fri bevægelighed, hvis de er begrundet i hensynet til beskyttelse af menneskers liv og sundhed, men kun hvis restriktionerne er proportionale og nødvendige.
• Parallelimport af lægemidler: En praksis, der er beskyttet af EU-retten, som tillader import af lægemidler fra en medlemsstat til en anden, hvor de allerede er godkendt, uden at kræve en ny godkendelse, medmindre der er en reel fare for folkesundheden.
• Proportionalitetsprincippet: Enhver restriktion på varernes fri bevægelighed skal være begrænset til, hvad der er nødvendigt for at opnå det lovlige mål (i dette tilfælde, beskyttelse af folkesundheden).