Parallelimport af lægemidler: Betingelse om identisk godkendelseskategori udgør ulovlig handelsrestriktion

Sagen omhandler en polsk virksomhed, Delfarma, der ansøgte om tilladelse til parallelimport af lægemidlet "Sumamed" fra Storbritannien. De polske myndigheder afslog ansøgningen, fordi lægemidlet i Storbritannien var godkendt som et generisk lægemiddel, mens det i Polen var godkendt som et referencelægemiddel. Ifølge polsk lovgivning er parallelimport kun tilladt, hvis lægemidlet er godkendt i samme kategori (enten generisk eller reference) i både eksport- og importlandet.

Delfarma anførte, at dette krav udgjorde en ulovlig hindring for den frie bevægelighed for varer i henhold til artikel 34 TEUF. Den polske domstol forelagde sagen for EU-Domstolen for at få afklaret, om EU-retten tillader en sådan national bestemmelse.

De polske myndigheder argumenterede for, at betingelsen var nødvendig for at beskytte folkesundheden, da forskellige godkendelsesprocedurer kunne betyde, at lægemidlerne ikke var fuldstændig ens. De mente også, at det ville skabe en risiko for omgåelse af de strengere godkendelsesprocedurer, hvis parallelimport var for let.

Afgørelse

Domstolen fastslår, at artikel 34 og 36 i TEUF er til hinder for en national lovgivning, der betinger tilladelse til parallelimport af lægemidler af, at både det importerede lægemiddel og det lægemiddel, der allerede er godkendt i importmedlemsstaten, enten er referencelægemidler eller generiske lægemidler. Dette forbud gælder, selvom det importerede lægemiddel er generisk, mens det allerede godkendte lægemiddel er et referencelægemiddel.

Domstolen begrunder afgørelsen med, at en sådan betingelse udgør en hindring for adgangen til markedet for generiske lægemidler og dermed er en restriktion i henhold til artikel 34 TEUF. Betingelsen kan ikke begrundes i hensynet til beskyttelse af menneskers liv og sundhed (artikel 36 TEUF), da den går videre end nødvendigt for at sikre dette mål. Den forhindrer en konkret vurdering af, om lægemidlerne er ensartede og baserer sig på en formodning om, at dokumentationen altid er utilstrækkelig.

Retlige principper

• Frie varebevægelser: Artikel 34 TEUF forbyder kvantitative importrestriktioner og alle foranstaltninger med tilsvarende virkning mellem medlemsstaterne.
• Parallelimport: Hindringer for parallelimport er som udgangspunkt forbudt, medmindre de kan begrundes i hensynet til beskyttelse af menneskers liv og sundhed (artikel 36 TEUF).
• Proportionalitetsprincippet: En restriktion i de frie varebevægelser kan kun begrundes, hvis den er egnet til at sikre det forfulgte mål og ikke går videre end nødvendigt for at opnå dette mål.
• Beskyttelse af folkesundheden: Medlemsstaterne har ret til at fastlægge det niveau, de ønsker at sikre beskyttelsen af folkesundheden, men dette skal ske inden for rammerne af EU-retten.
• Gensidig anerkendelse: Hvis oplysninger, der er nødvendige for at beskytte folkesundheden, allerede er tilgængelige for myndighederne i importmedlemsstaten, skal tilladelsen til parallelimport gives efter en forenklet procedure.