Tarifering af kosttilskud markedsført som lægemidler: Klassificering i den kombinerede nomenklatur

Sagen omhandler en anmodning om præjudiciel afgørelse fra Vrhovno sodišče (øverste domstol, Slovenien) vedrørende tariferingen af kosttilskudsprodukter indeholdende probiotiske bakterier. LEK farmacevtska družba d.d. (herefter »Lek«) er i strid med Republika Slovenija om tariferingen af produkterne »Linex«, »Linex Forte« og »Linex Baby Granulat«.

Lek markedsfører produkterne som lægemidler til forebyggelse og behandling af gastrointestinale gener. De slovenske toldmyndigheder har tariferet produkterne under pos. 2106 90 98 i KN (tilberedte næringsmidler, ikke andetsteds tariferet), mens Lek mener, at de bør tariferes under pos. 3002 90 50 eller 3004 90 00 i KN (lægemidler).

Den forelæggende ret ønsker at vide, om varer, hvis væsentlige bestanddel er en aktiv ingrediens (probiotiske bakterier) der findes i kosttilskud (pos. 2106), kan tariferes i kapitel 30 i KN (lægemidler), hvis de markedsføres som lægemidler. Den ønsker også at vide, om begrebet »præcis terapeutisk og profylaktisk virkning« skal fortolkes i lyset af EU-lovgivningen om lægemidler.

Domstolen skal afgøre, om den omstændighed, at et produkt har tilladelse til markedsføring som lægemiddel, er afgørende for tariferingen i KN, eller om der skal lægges vægt på produktets objektive karakteristika og egenskaber.

Afgørelse

Domstolen fastslår, at pos. 3004 i KN ikke automatisk omfatter varer, der klassificeres som lægemidler i henhold til direktiv 2001/83. Domstolen præciserer, at KN skal fortolkes således, at varer med positive virkninger på helbredet, hvis væsentlige bestanddel er en aktiv ingrediens, der findes i kosttilskud (pos. 2106), henhører under pos. 2106, selvom de præsenteres og markedsføres som lægemidler.

Domstolen begrunder afgørelsen med:

• Klassificeringen af et produkt som lægemiddel i én medlemsstat efter direktiv 2001/83 ikke automatisk medfører samme klassificering i andre medlemsstater.
• KN skal fortolkes ensartet i alle medlemsstater.
• Definitionen af et lægemiddel i direktiv 2001/83 ikke nødvendigvis opfylder betingelserne for tarifering i kapitel 30 i KN.
• Hensynet til sammenhængen mellem fortolkningen af KN og HS.
• At de omhandlede varer er baseret på kulturer af mikroorganismer og derfor ikke kan tariferes under pos. 3004 i KN.
• At den supplerende bestemmelse 1 vedrørende pos. 3004 i KN udelukker varer, såsom de i hovedsagen omhandlede, fra tarifering i denne position.
• At forordning nr. 1264/98 og gennemførelsesforordning nr. 727/2012 ikke direkte finder anvendelse på de i hovedsagen omhandlede varer, men en analog anvendelse af en tariferingsforordning som forordning nr. 1264/98 og gennemførelsesforordning nr. 727/2012 på produkter, der svarer til dem, der er omhandlet i disse forordninger, fremmer imidlertid en sammenhængende fortolkning af KN samt ligebehandling af de erhvervsdrivende.

Retlige principper

• Ensartet fortolkning af KN: KN skal fortolkes ensartet i alle medlemsstater for at sikre ligebehandling og retssikkerhed.
• Objektive kriterier for tarifering: Tariferingen af varer skal baseres på deres objektive karakteristika og egenskaber, som beskrevet i KN og de supplerende bestemmelser.
• Præcis terapeutisk eller profylaktisk virkning: For at en vare kan tariferes i kapitel 30 i KN, skal den have en præcis terapeutisk eller profylaktisk virkning på specifikke funktioner i den menneskelige organisme, eller den skal kunne anvendes til forebyggelse eller behandling af en sygdom eller lidelse.
• Forholdet mellem direktiv 2001/83 og KN: Klassificeringen af et produkt som lægemiddel i henhold til direktiv 2001/83 er ikke i sig selv afgørende for tariferingen i KN. KN har sine egne kriterier, der skal opfyldes.
• Analog anvendelse af tariferingsforordninger: En analog anvendelse af en tariferingsforordning på produkter, der svarer til dem, der er omhandlet i disse forordninger, fremmer en sammenhængende fortolkning af KN samt ligebehandling af de erhvervsdrivende.