Klassificering af industrielt fremstillet plasma: Forholdet mellem lægemiddeldirektivet og bloddirektivet

Sagen omhandler Octapharma France SAS mod Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) og Ministère des Affaires sociales et de la Santé. Den drejer sig om klassificeringen af plasma fremstillet industrielt med henblik på transfusion, nærmere betegnet SD-plasma (solvent-detergentbehandlet plasma).

Octapharma anførte, at SD-plasma skulle klassificeres som et lægemiddel og dermed falde ind under direktiv 2001/83/EF, hvilket ville give dem mulighed for at markedsføre produktet i Frankrig. ANSM derimod klassificerede SD-plasma som et labilt blodprodukt, hvilket ifølge fransk lovgivning betyder, at kun Établissement français du sang (EFS) har ret til at distribuere det.

Conseil d’État forelagde herefter to præjudicielle spørgsmål for EU-Domstolen:

1. Kan plasma fremstillet industrielt med henblik på transfusion være omfattet af både direktiv 2001/83/EF og direktiv 2002/98/EF?
2. Kan artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/98/EF fortolkes således, at det er tilladt at opretholde nationale bestemmelser, der underlægger industrielt fremstillet plasma en strengere ordning end den, der gælder for lægemidler?

Domstolen fastslog, at industrielt fremstillet plasma falder ind under direktiv 2002/98/EF for så vidt angår tapning og testning, og under direktiv 2001/83/EF for så vidt angår behandling, opbevaring og distribution, forudsat at plasmaet opfylder definitionen af et lægemiddel. Domstolen præciserede også, at medlemsstaterne kun kan opretholde strengere nationale bestemmelser inden for rammerne af direktiv 2002/98/EF, dvs. for tapning og testning.

Afgørelse

Domstolen fastslog:

1. Direktiv 2001/83/EF, ændret ved direktiv 2004/27/EF, og direktiv 2002/98/EF skal fortolkes således, at plasma, der er fremstillet af fuldblod under anvendelse af en industriel proces med henblik på transfusion, falder ind under anvendelsesområdet for direktiv 2002/98 for så vidt angår tapning og testning, jf. artikel 109 i direktiv 2001/83, og under anvendelsesområdet for direktiv 2001/83, ændret ved direktiv 2004/27, for så vidt angår behandling, opbevaring og distribution, forudsat at plasmaet opfylder definitionen af et lægemiddel i direktivets artikel 1, nr. 2.
2. Artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/98, læst i lyset af artikel 168 TEUF, skal fortolkes således, at den udelukkende tillader opretholdelse eller indførelse af nationale bestemmelser, der underlægger plasma, som er fremstillet under anvendelse af en industriel proces, en strengere ordning end den, der gælder for lægemidler, for så vidt angår tapning og testning.

Retlige Principper

Domstolens afgørelse fremhæver følgende EU-retlige principper:

• Harmonisering af lovgivning: Direktiverne 2001/83/EF og 2002/98/EF søger at harmonisere medlemsstaternes lovgivning for at sikre et højt niveau af sundhedsbeskyttelse og patientsikkerhed.
• Definition af lægemiddel: Afgørelsen præciserer, at et produkt, herunder plasma fremstillet industrielt, kun falder ind under lægemiddeldirektivet (2001/83/EF), hvis det opfylder definitionen af et lægemiddel, dvs. det skal have til formål at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner.
• Medlemsstaternes skønsbeføjelse: Artikel 168 TEUF og artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/98 giver medlemsstaterne mulighed for at opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger, forudsat at de er i overensstemmelse med traktaten. Denne mulighed er dog begrænset til områder, der falder ind under direktiv 2002/98, primært tapning og testning af blod og blodkomponenter.
• Forholdet mellem direktiver: Domstolen fastslår, at direktiv 2002/98 finder anvendelse på tapning og testning af plasma, mens direktiv 2001/83 finder anvendelse på behandling, opbevaring og distribution, forudsat at plasmaet kan defineres som et lægemiddel.