Klassificering af næseprodukter: Medicinsk udstyr vs. Lægemiddel

Sagen omhandler to tyske selskaber, L. GmbH og H. Ltd, der er i tvist med den tyske stat (Bundesrepublik Deutschland), repræsenteret ved Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), om klassificeringen af visse næseprodukter som enten medicinsk udstyr eller lægemidler.

L. GmbH markedsfører næsedråber som medicinsk udstyr, mens BfArM mener, at de bør godkendes som lægemiddel. H. Ltd markedsfører en næsespray som medicinsk udstyr, men BfArM anser den også for at være et lægemiddel.

De centrale spørgsmål er, om produkterne skal betragtes som medicinsk udstyr eller lægemidler, og hvordan man skal forholde sig, når det er uklart, om et produkts virkning er farmakologisk, immunologisk eller metabolisk.

Baggrund

• L. GmbH fremstiller næsedråber, der distribueres som medicinsk udstyr efter afslag på godkendelse som lægemiddel.
• H. Ltd markedsfører en næsespray som medicinsk udstyr i flere EU-lande.
• BfArM har fastslået, at begge produkter kræver forudgående tilladelse som lægemidler.

Centrale Spørgsmål

• Hvornår betragtes et stofs virkning som farmakologisk?
• Hvordan klassificeres et produkt, hvis virkningsmåde er uafklaret?
• Hvornår kan et produkt, der markedsføres som medicinsk udstyr, klassificeres som lægemiddel efter betegnelse?
• Gælder lægemiddelbestemmelsernes forrang også for lægemidler efter betegnelse?

Afgørelse

Domstolen fastslår, at artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at bestemmelsen finder anvendelse på både "lægemidler efter funktion" og "lægemidler efter betegnelse".

Domstolen fastslår yderligere, at artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42 og artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at hvis et produkts hovedvirkningsmåde ikke er videnskabeligt fastslået, kan produktet hverken kategoriseres som "medicinsk udstyr" eller "lægemiddel efter funktion". Det er op til de nationale domstole at vurdere, om betingelserne for at definere produktet som "lægemiddel efter betegnelse" er opfyldt.

Retlige Principper

• Definition af lægemiddel: Domstolen bekræfter, at et produkt kan klassificeres som et lægemiddel enten på baggrund af dets funktion (farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning) eller på baggrund af den måde, det præsenteres på (som et middel til behandling eller forebyggelse af sygdom).
• Forrang for lægemiddellovgivning: I tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt falder ind under definitionen af et lægemiddel eller en anden kategori (f.eks. medicinsk udstyr), har lægemiddellovgivningen forrang.
• Videnskabelig dokumentation: For at et produkt kan klassificeres som medicinsk udstyr, skal det dokumenteres, at dets hovedvirkning ikke opnås farmakologisk, immunologisk eller metabolisk.
• Helhedsvurdering: Ved vurderingen af, om et produkt er et lægemiddel efter funktion, skal de nationale myndigheder foretage en helhedsvurdering af produktets egenskaber, herunder dets sammensætning, farmakologiske egenskaber, anvendelsesmåde og forbrugernes opfattelse.