Sag om anvendelse af reglerne om kemiske stoffer og produkter ved godkendelse af bekæmpelsesmidler

Denne sag omhandler en tvist mellem Dansk Agrokemisk Forening, en brancheorganisation for firmaer, der markedsfører bekæmpelsesmidler, og Miljøministeriet. Sagen drejer sig om Miljøministeriets praksis med at anvende dokumentationsmateriale, indsendt af ét firma i forbindelse med en ansøgning om godkendelse af et bekæmpelsesmiddel, som grundlag for at godkende senere ansøgninger fra andre firmaer, uden at kræve tilsvarende dokumentation fra disse.

Baggrund for Sagen

Lov om kemiske stoffer og produkter § 1 har til formål at forebygge sundheds- og miljøskader fra kemiske stoffer. Lovens kapitel 7 foreskriver, at bekæmpelsesmidler skal godkendes af miljøministeren. Ifølge Lov om kemiske stoffer og produkter § 34 skal ansøgninger om godkendelse indeholde tilstrækkelige oplysninger til at fastsætte vilkår for godkendelsen.

En tidligere bekendtgørelse, bekendtgørelse nr. 410 af 17. september 1980 om bekæmpelsesmidler, indeholdt i bilag 4.1 pkt. 4 en regel om, at ansøgere kunne henvise til tidligere indsendte undersøgelsesresultater, hvis de havde opnået accept fra den, der havde bekostet undersøgelserne, eller hvis der var forløbet 10 år siden den første godkendelse. Denne bekendtgørelse blev ophævet med virkning fra 1. januar 1988 af bekendtgørelse nr. 791 af 10. december 1987, som ikke indeholdt tilsvarende beskyttelsesregler for ansøgeres undersøgelsesresultater.

Sagsøgerens Påstand og Argumenter

Dansk Agrokemisk Forening påstod, at Miljøministeriet og Miljøstyrelsen var uberettiget til at benytte dokumentationsmateriale fra én ansøger til at godkende andre ansøgninger, medmindre der var tale om parallelimport fra samme producent, eller medmindre den beskyttelse af oplysninger og data, der var indeholdt i bilag 4.1 til bekendtgørelse nr. 410 af 17. december 1980, ikke blev ophævet.

Sagsøgeren anførte, at:

• Lov om kemiske stoffer og produkter § 34 kræver fuldstændige oplysninger fra alle ansøgere.
• Straffeloven § 58 om tavshedspligt og Straffeloven § 152 om videregivelse af oplysninger forhindrer brug af fortrolige undersøgelsesresultater fra den første ansøger.
• Ophævelsen af beskyttelsesreglen i bekendtgørelse nr. 410 var i strid med EF-direktiv af 18. september 1979 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (artikel 6), da bekæmpelsesmidler er kemiske stoffer.
• Manglende krav om samme oplysninger fra senere ansøgere medfører ulige behandling, da den første ansøger afholder betydelige omkostninger til undersøgelser, og efterfølgende ansøgere får hurtigere markedsadgang.

Miljøministeriets Påstand og Argumenter

Miljøministeriet påstod frifindelse og anførte, at:

• En imødekommelse af sagsøgerens påstand ville medføre en patentlignende beskyttelse uden lovhjemmel i miljølovgivningen.
• Lov om kemiske stoffer og produkter § 34 kun kræver nødvendige oplysninger, og fornyede oplysninger er ikke nødvendige, hvis myndigheden allerede er i besiddelse af dem.
• Offentligheden har krav på kendskab til godkendelsesskrivelsernes indhold.
• Beskyttelsesreglen i bekendtgørelse nr. 410 blev ophævet, da den var i strid med EØF-traktatens art. 30 og 36 om tekniske handelshindringer.
• Andre direktiver, som direktiv af 22. december 1986 om farmaceutiske specialiteter og et direktivforslag fra kommissionen fra 1989 om plantebeskyttelsesmidler, der indeholder lignende beskyttelsesregler, regulerer alene rækkevidden af EØF-traktatens artikel 30.
• En imødekommelse af sagsøgerens påstand ville medføre ressourcespild, både økonomisk og i form af unødvendig brug af dyr til forsøg.

Sagsøgte Miljøministeriet frifindes for sagsøgeren Dansk Agrokemisk Forenings påstand. Ingen af parterne betaler omkostninger til den anden part.