Produktansvar for vacciner: Bevis for årsagsforbindelse og defekt uden videnskabelig konsensus (Direktiv 85/374)

Denne præjudicielle sag omhandler fortolkningen af Rådets direktiv 85/374/EØF om produktansvar (Produktansvarsdirektivet), specifikt artikel 4 vedrørende bevisbyrden. Sagen udspringer af en tvist i Frankrig, hvor familien W sagsøgte lægemiddelproducenten Sanofi Pasteur MSD SNC efter, at J. W. udviklede multipel sklerose (MS) kort tid efter at have modtaget en vaccine mod hepatitis B i slutningen af 1990'erne. Familien hævdede, at vaccinens defekt og årsagsforbindelsen til sygdommen kunne bevises gennem en række faktiske omstændigheder, herunder tidsmæssig nærhed mellem vaccination og sygdomsdebut, fravær af personlige eller familiære fortilfælde af MS, og tilstedeværelsen af et betydeligt antal lignende registrerede tilfælde.

Udfordringen ved videnskabelig usikkerhed

Hovedproblemet i sagen var, at medicinsk forskning hverken kunne be- eller afkræfte en kausal sammenhæng mellem hepatitis B-vaccinen og indtrædelsen af MS. Dette skabte tvivl om, hvorvidt den franske rets praksis, der tillod bevisførelse baseret på stærke, præcise og samstemmende faktuelle formodninger, var forenelig med EU-rettens krav til bevisbyrden, som ifølge direktivet påhviler den skadelidte.

Cour de cassation (Frankrig) forelagde spørgsmål for at klarlægge, i hvilket omfang direktivet tillader nationale domstole at fastslå defekt og årsagsforbindelse i fraværet af videnskabelig enighed, og om det er tilladt at indføre en ordning, der automatisk antager årsagsforbindelse under sådanne omstændigheder.

Domstolen fastslår, at artikel 4 i direktiv 85/374 ikke er til hinder for en national bevisbyrderegel, der giver den nationale domstol mulighed for at fastslå vaccinens defekt og årsagsforbindelsen baseret på 'bestyrkede, præcise og samstemmende formodninger' (faktuelle indikationer), selvom videnskabelig forskning er uafklaret.

Begrundelse for accept af faktuelle indikationer

Domstolen begrunder dette med, at direktivet ikke regulerer bevisoptagelse eller bevisvurdering, som falder ind under medlemsstaternes procesautonomi. Dog skal de nationale regler overholde effektivitetsprincippet og ækvivalensprincippet. Et krav om, at skadelidte skal fremlægge et sikkert bevis hidrørende fra medicinsk forskning for at etablere årsagsforbindelsen, ville i mange situationer gøre det uforholdsmæssigt vanskeligt eller umuligt at gøre producentansvar gældende, hvilket ville berøve direktivet sin effektive virkning (præmis 31).

Faktuelle indikatorer som:

• Den tidsmæssige nærhed mellem vaccination og sygdoms indtræden,
• Fravær af personlige og familiære medicinske fortilfælde,
• Tilstedeværelsen af et betydeligt antal registrerede tilfælde af samme sygdom efter vaccinationen,