Afgørelse i sag om erstatning for manglende Spinraza-behandling af SMA-patienter

Sagen omhandler seks sagsøgere – fem børn (Sagsøger (Barn) 1-5) og én voksen (Sagsøger) – der alle lider af muskelsvindssygdommen spinal muskelatrofi (SMA). Sagsøgerne har anlagt sag mod Ankenævnet for Patienterstatningen med påstand om, at en erfaren specialist på det pågældende område under de givne forhold burde have ordineret lægemidlet Spinraza til dem i forbindelse med behandlinger på Odense Universitetshospital og Rigshospitalet. De mener, at den manglende behandling har forværret deres helbredstilstand, hvilket udgør en patientskade, der berettiger til erstatning i henhold til Klage- og erstatningsloven § 20, stk. 1, nr. 1.

Sagens Baggrund og Forløb

Sagerne blev anlagt ved Retten i Aarhus den 27. september 2019 og henvist til Vestre Landsret den 24. februar 2020 i henhold til Retsplejeloven § 226, stk. 1. Sagsøgerne har alle fri proces og retshjælpsdækning.

Forældre til sagsøgerne anmeldte i perioden februar-marts 2018 deres børns skader til Patienterstatningen, idet de mente, at børnene burde have været behandlet med Spinraza, og at dette kunne have forbedret eller forhindret forringelse af deres tilstand.

Medicinrådets Rolle og Prioriteringsprincipper

Medicinrådet blev etableret den 1. januar 2017 med det formål at anbefale ibrugtagning af ny medicin og udstede behandlingsvejledninger inden for rammerne af Sundhedsloven § 78, stk. 3. Medicinrådet baserer sine anbefalinger på en vurdering af lægemidlers merværdi, omkostningsanalyser fra Amgros og Folketingets syv prioriteringsprincipper for sygehusmedicin. Disse principper omfatter:

• Faglighed
• Uafhængighed
• Geografisk lighed
• Åbenhed
• Hurtig ibrugtagning af ny, effektiv medicin
• Mere sundhed for pengene
• Adgang til behandling

Medicinrådet vurderede i august 2017, at Spinraza (nusinersen) til SMA gav varierende klinisk merværdi afhængigt af SMA-typen, men anbefalede ikke Spinraza som standardbehandling generelt på grund af en urimelig pris i forhold til den dokumenterede effekt. Dog anbefalede Medicinrådet protokolleret ibrugtagning for præsymptomatiske spædbørn og patienter med SMA type I med 2-3 SMN2-kopier og symptomdebut før seksmånedersalderen, som ikke var i permanent respirationsbehandling.

Hospitalernes Praksis og Afslag

Rigshospitalet, Aarhus Universitetshospital og Odense Universitetshospital fulgte Medicinrådets anbefalinger. De behandlende læger vurderede, at de de facto ikke havde mulighed for at ordinere Spinraza til patienter uden for Medicinrådets anbefalede grupper på grund af ressourcemæssige begrænsninger. Ansøgninger om dispensation til behandling med Spinraza for sagsøgerne blev afvist af de regionale lægemiddelkomitéer/råd.

Patienterstatningens og Ankenævnets Afgørelser

Patienterstatningen afviste i august 2018 sagsøgernes krav om erstatning med henvisning til, at betingelserne i Klage- og erstatningsloven § 20, stk. 1, nr. 1 ikke var opfyldt. De lagde til grund, at den manglende behandling skyldtes ressourcebegrænsninger, og at der derfor ikke var grundlag for erstatning. Ankenævnet for Patienterstatningen stadfæstede disse afgørelser i april 2019 og henviste til den såkaldte ressourceregel, der indebærer, at der ikke er erstatningsansvar, hvis en manglende behandling skyldes ressourcemæssige begrænsninger.

Sagsøgernes Anbringender

Sagsøgerne anførte, at den manglende behandling med Spinraza stred mod den erfarne specialiststandard og Folketingets 7. princip om lige adgang til behandling. De argumenterede for, at behandlingen de facto var til rådighed, og at regionernes beslutninger om at blokere for ordinationen var i strid med Folketingets intentioner. De mente, at ressourcereglen ikke burde anvendes, da den undergravede lægernes frie ordinationsret og patienternes ret til den bedst mulige behandling.

Landsretten stadfæstede Ankenævnet for Patienterstatningens afgørelse og frifandt Ankenævnet. Retten lagde til grund, at lægemidlet Spinraza af ressourcemæssige årsager ikke stod til rådighed for behandling af sagsøgerne i de relevante perioder på Odense Universitetshospital og Rigshospitalet. Som følge heraf kunne en erfaren specialist under de givne forhold ikke have ordineret Spinraza til sagsøgerne. Da behandlingen de facto ikke var til rådighed, var betingelserne for at yde erstatning efter Klage- og erstatningsloven § 20, stk. 1, nr. 1 ikke opfyldt. Sagsøgerne blev pålagt at betale sagsomkostninger på 50.000 kr. til Ankenævnet for Patienterstatningen, forrentet efter Renteloven § 8a.