Landsrettens kendelse om midlertidige forbud og påbud i patentsag vedrørende Rivaroxaban

Sagen omhandler en tvist om patentkrænkelse af lægemidlet Rivaroxaban (Xarelto), der anvendes til behandling af tromboemboliske forstyrrelser. Bayer Intellectual Property GmbH og Bayer A/S (herefter "Bayer") har anlagt sager mod Sandoz A/S, Stada Nordic ApS, Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB og Teva Denmark A/S (herefter "de indkærede") med påstand om midlertidige forbud og påbud mod markedsføring af generiske versioner af Rivaroxaban.

Sagens Baggrund og Forløb

Sø- og Handelsrettens Afgørelse

Den 9. oktober 2024 afsagde Sø- og Handelsretten kendelse i første instans, hvor Bayers anmodninger om midlertidige forbud og påbud blev nægtet fremme. Bayer blev pålagt at betale betydelige sagsomkostninger til de indkærede selskaber.

Kæremål til Østre Landsret

Bayer kærede Sø- og Handelsrettens kendelser til Østre Landsret. Sagerne blev sambehandlet i landsretten, hvor landsdommerne Katja Høegh, Susanne Lehrer og Uffe Sørensen, samt sagkyndig dommer Lars Pallisgaard Olsen, deltog i afgørelsen. Kæremålene blev behandlet mundtligt.

Stridspatentet og Påstande

Patentets Indhold

Stridspatentet er dansk patent nr. DK/EP 1 845 961, med titlen ”Behandling af tromboemboliske forstyrrelser med rivaroxaban”. Patentet har prioritetsdato den 31. januar 2005 og udløber den 19. januar 2026. Patentkrav 1 omhandler anvendelsen af en rapid-release tablet af Rivaroxaban til fremstilling af et medikament til behandling af tromboemboliske forstyrrelser, administreret højst én gang dagligt i mindst fem på hinanden følgende dage, hvor forbindelsen har en plasmakoncentrationshalveringstid på 10 timer eller mindre, når den administreres oralt til en human patient.

Bayers Påstande

Bayer nedlagde principalt påstand om forbud mod, at de indkærede udbyder, bringer i omsætning, markedsfører eller anvender Rivaroxaban i specifikke styrker og former (tabletter og kapsler for Sandoz, tabletter for Teva og Glenmark, tabletter og kapsler for Stada), samt påbud om tilbagekaldelse af allerede leverede lægemidler og afregistrering af priser i det danske prisregister. Bayer påstod endvidere, at forbud og påbud skulle meddeles uden sikkerhedsstillelse, subsidiært mod en af retten fastsat sikkerhed.

De Indkæredes Påstande

De indkærede nedlagde påstand om afvisning af Bayers forbuds- og påbudspåstande, subsidiært stadfæstelse af Sø- og Handelsrettens kendelse. De påstod endvidere, at forbud og påbud i givet fald skulle betinges af en sikkerhedsstillelse fastsat efter landsrettens skøn. De bestred Bayers nye anbringender og bevisværdien af visse sagkyndige erklæringer.

Fagmanden og Kendt Teknik

Definition af Fagmanden

Parterne var i al væsentlighed enige om, at fagmanden i denne sag er et udviklingsteam bestående af en læge med erfaring i behandling af tromboemboliske sygdomme og klinisk udvikling af antikoagulanter, samt en farmakolog med kendskab til farmakokinetik og farmakodynamik.

Relevant Kendt Teknik

Den kendte teknik omfattede kliniske fase I-forsøg med Rivaroxaban (BAY 59-7939) udført af D. Kubitza m.fl. (Kubitza SD- og MD-forsøgene) samt Vidne 1 Poster og Abstract. Det var omstridt, hvorvidt visse dokumenter, herunder patient-samtykkeerklæringen fra Einstein-DVT-forsøget, var almindeligt tilgængelige på prioritetsdagen. Landsretten lagde til grund, at patient-samtykkeerklæringen og informationsfolderen var almindeligt tilgængelige, men ikke forsøgsprotokollen.

Argumentation om Gyldighed

Formodning for Gyldighed

Stridspatentet er udstedt af EPO og valideret i Danmark, og dets gyldighed er opretholdt af EPO's Technical Board of Appeal. Der består derfor en formodning for patentets gyldighed, som de indkærede skulle afkræfte ved at godtgøre, at EPO's vurdering var klart mangelfuld eller fejlagtig, jf. Patentloven § 2, stk. 1 og Patentloven § 8, stk. 2.

Nye Oplysninger og Bayers Adfærd

De indkærede gjorde gældende, at nye oplysninger, der ikke var kendt af EPO, og Bayers angiveligt vildledende adfærd under patentudstedelsen (vedrørende Rivaroxabans halveringstid), skulle føre til patentets ugyldighed eller nægtelse af håndhævelse. Bayer bestred dette og anførte, at EPO var bekendt med de længere halveringstider hos ældre patienter, og at de interne dokumenter ikke var offentligt kendt.

Fortolkning af Patentkrav 1 (Halveringstid)

Et centralt stridspunkt var fortolkningen af træk 1.5 i patentkrav 1 om Rivaroxabans halveringstid på 10 timer eller mindre. Landsretten tiltrådte Sø- og Handelsrettens fortolkning, hvorefter udtrykket henviser til den terminale halveringstid ved oral dosering. Landsretten lagde til grund, at appelkammeret var opmærksom på, at halveringstiden for Rivaroxaban havde vist sig at være længere end 10 timer hos visse persongrupper, navnlig ældre, og lagde appelkammerets fortolkning til grund, hvorefter træk 1.5 er overflødigt.

Argumentation om Krænkelse

Tablet med Hurtig Frigivelse

De indkærede anførte, at Xarelto ikke opfylder kriteriet for en tablet med hurtig frigivelse (75% opløst efter 30 minutter), og at deres bioækvivalente produkter derfor heller ikke gør det. Bayer bestred dette og henviste til CHMP-rapporten, der omtaler Xarelto som en ”immediate release” tablet. Landsretten fandt, at Xarelto opfylder kriteriet, og at de generiske tabletprodukter derfor også gør det.

"Fremstilling af et Medikament"

De indkærede gjorde gældende, at deres produkter ikke krænker patentet, da de ikke "fremstiller" et medikament af en tablet, men sælger det færdige produkt. Landsretten fortolkede trækket om ”anvendelse af en tablet med hurtig frigivelse… til fremstilling af et medikament” bredt som dosering af en tablet med hurtig frigivelse, i overensstemmelse med praksis fra danske domstole og EPO.

Stadas Hårde Kapsler (Ækvivalens)

Stada anførte, at deres hårde kapsler ikke opfylder kravet om ”en tablet med hurtig frigivelse”, og at krænkelse ved ækvivalens er udelukket som følge af Bayers indskrænkning af patentkravet under sagsbehandlingen ved EPO. Landsretten fandt, at indskrænkningen fra ”oral dosage form” til ”rapid-release tablet” var foranlediget af EPO's indsigelser vedrørende nyhed og opfindelseshøjde, og at det derfor ikke var sandsynliggjort, at der foreligger krænkelse ved ækvivalens for Stadas kapsler, jf. Patentloven § 39.

Østre Landsret har afsagt kendelse i fire kæresager vedrørende patentkrænkelse af lægemidlet Rivaroxaban (Xarelto). Landsretten har ændret Sø- og Handelsrettens kendelse og taget Bayers principale påstande om midlertidige forbud og påbud til følge for så vidt angår lægemidlerne i tabletform, men ikke for så vidt angik de hårde kapsler.

Formaliteter

Bayers subsidiære og mere subsidiære forbuds- og påbudspåstande 1-3 blev afvist, da de blev anset for at være for uklare til at kunne håndhæves af fogedretten i medfør af Retsplejeloven § 424 eller danne grundlag for straf efter Retsplejeloven § 430. Kun Bayers principale påstande 1-3 samt påstande 4 og 5 (omkostninger og tilbagebetaling) blev taget under påkendelse.

Realiteten – Gyldighed

Landsretten fastholdt formodningen for stridspatentets gyldighed. Det blev ikke fundet, at nye oplysninger, der ikke forelå under EPO's prøvelse, eller Bayers adfærd i forbindelse med patentudstedelsen, herunder angivelsen af halveringstiden, var tilstrækkelige til at afkræfte patentets gyldighed. EPO's Technical Board of Appeals afgørelse, der opretholdt patentet i dets helhed, blev lagt til grund. Specifikt blev det anført, at trækket om halveringstid i patentkrav 1 er overflødigt, og at EPO var bekendt med de længere halveringstider hos ældre patienter.

Realiteten – Krænkelse

Landsretten fandt, at Sandoz, Teva og Glenmarks tabletprodukter krænker Bayers patent. Dette skyldes, at Xarelto opfylder kriteriet for en tablet med hurtig frigivelse, og de generiske tabletprodukter er bioækvivalente. Fortolkningen af ”anvendelse af en tablet med hurtig frigivelse… til fremstilling af et medikament” blev anset for at betyde dosering af en tablet med hurtig frigivelse, ikke fremstilling af medikamentet fra en tablet.

For Stada Nordic ApS's hårde kapsler blev der derimod ikke fundet krænkelse ved ækvivalens. Landsretten lagde vægt på, at Bayer under sagsbehandlingen ved EPO indskrænkede patentkravet fra at omfatte en ”oral dosage form” til specifikt at omfatte en ”rapid-release tablet”, hvilket udelukker ækvivalens for kapsler.

Midlertidige Forbud og Påbud

Landsretten meddelte midlertidige forbud og påbud mod Sandoz A/S, Teva Denmark A/S og Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB for deres tabletprodukter, betinget af, at Bayer stiller sikkerhed. For Stada Nordic ApS blev der kun meddelt forbud og påbud for tabletprodukter, men ikke for hårde kapsler.

Sikkerhedsstillelse

• Sandoz A/S: 5.000.000 kr.
• Teva Denmark A/S: 5.000.000 kr.
• Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB: 5.000.000 kr.
• Stada Nordic ApS: 2.500.000 kr.

Sagsomkostninger

Sandoz, Teva og Glenmark skal betale sagsomkostninger til Bayer for begge retter. I forholdet mellem Bayer og Stada skal ingen af parterne betale sagsomkostninger til den anden part, da begge parter anses for at have tabt og vundet i samme omfang.

De idømte beløb skal betales inden 14 dage med tillæg af procesrente efter Renteloven § 8a. Kæreafgifterne skal tilbagebetales.