LOV nr 1436 af 17/12/2019
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning samt forbedrede rammer for sundhedsforskning) § 5
I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret senest ved lov nr. 1557 af 18. december 2018, foretages følgende ændring:
1. I § 88, stk. 1, 2. pkt., og stk. 6, ændres »lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter« til: »lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter«.
Krydsreferencer
1 love refererer til denne paragraf
| Lov | Paragraffer |
|---|---|
| LægemiddellovenLBK nr 339 af 15/03/2023 |
Forarbejder til Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning samt forbedrede rammer for sundhedsforskning) § 5
Bestemmelsen vedrører lovens ikrafttrædelsestidspunkt.
Det foreslås i bestemmelsens stk. 1, at loven træder i kraft den 1. januar 2020, jf. dog stk. 2.
Loven vil finde anvendelse for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der påbegyndes efter lovens ikrafttræden. Et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt anses efter loven som påbegyndt, når forskeren indsamler og behandler sensitive bioinformatiske data til brug for et konkret projekt.
Det foreslås i bestemmelsens stk. 2, at lovforslagets § 2, nr. 1-6, 9 og 10, træder i kraft den 1. juli 2020.
Det foreslås i bestemmelsens stk. 3, at lovens § 2, nr. 2-5, ikke finder anvendelse for ansøgninger om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning, der er indgivet til Styrelsen for Patientsikkerhed senest den 30. juni 2020. For sådanne ansøgninger finder de hidtil gældende regler anvendelse
Loven finder derfor anvendelse for ansøgninger om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning, der indgives efter lovens ikrafttræden. De ansøgninger, der er indgivet til Styrelsen for Patientsikkerhed senest den 30. juni 2020, skal færdigbehandles af Styrelsen for Patientsikkerhed efter de hidtil gældende regler.