Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning samt forbedrede rammer for sundhedsforskning)

Kilde

Til nr. 1

Den gældende titel for komitéloven er ”Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”.

Det foreslås, at lovens titel affattes således: ”Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Ændringen er en følge af, at der med lovforslaget indføres krav om videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter omfattes derfor af komitéloven.

Til nr. 2

Det fremgår af komitélovens § 1, stk. 1, 1. pkt., at det videnskabsetiske komitésystem har som formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt.

Det fremgår af komitélovens § 1, stk. 4, at loven fastlægger de retlige rammer for komitéernes videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og fastlægger komitésystemets opgaver i forlængelse heraf.

Det fremgår af komitélovens § 13, stk. 1, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der er anmeldelsespligtige efter § 14, ikke må påbegyndes uden den kompetente videnskabsetiske komités tilladelse.

Det følger af de gældende bestemmelser i komitélovens § 1, stk. 1, 1. pkt. og stk. 4 og § 13, stk. 1, at de alene omfatter sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Det foreslås, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter også omfattes af komitélovens § 1, stk. 1, 1. pkt. og stk. 4 og § 13, stk. 1 .

Der er tale om ændringer som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter med lovforslaget omfattes af komitéloven.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter vil således med forslaget blive omfattet af komitélovens formål som angivet i lovens § 1, stk. 1, 1. pkt. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter vil endvidere med forslaget blive omfattet af de retlige rammer for komitéloven som angivet i lovens § 1, stk. 4.

Derudover vil sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter være omfattet af anmeldelsespligten i komitéloven.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Det henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.1 og 2.1.1.1.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 3

Efter komitélovens § 1, stk. 1, 2. pkt., går hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse.

Det foreslås i komitéloven, at der i § 1, stk. 1, 2. pkt ., efter ”velbefindende” indsættes: ”og forskningsdeltageres rettigheder, integritet og privatliv”.

Det betyder med forslaget, at hensynet til forskningsdeltagerens rettigheder, integritet og privatliv går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse. Hermed fremgår, hvilke hensyn komitéerne skal lægge til grund i forbindelse med afvejningen efter bestemmelsen.

”Forskningsdeltager” er defineret i lovforslagets § 1, nr. 7, som en person, hvis sensitive bioinformatiske data anvendes i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt. Bestemmelsen fastslår, at komitéen ved et anmeldt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt skal lade hensynet til forskningsdeltagerens rettigheder, integritet og privatliv gå forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse.

Forskningsdeltagerens rettigheder, integritet og privatliv sikres ved, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter underkastes en videnskabsetisk vurdering, der bl.a. skal påse disse hensyn. De videnskabsetiske komitéers bedømmelse og godkendelse er forskningsdeltagernes og samfundets sikkerhed for, at grundlaget for, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter kan gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, er til stede. Ansvaret for, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, påhviler den forskningsansvarlige.

Til nr. 4

Der er i komitéloven ikke en definition af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Det foreslås, at der i § 2 indsættes et nyt nr. 4, hvorefter der i denne lov forstås ved sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt et projekt, der angår brug af sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder projekter med genomdata.

Med definitionen fastlægges indholdet af begrebet sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Begrebet ”bioinformatiske data” betyder, at der er udledt tegnbaserede data af menneskeligt biologisk materiale, dvs. at det er humane bioinformatiske data og f.eks. ikke mikrobielle data. Dette kan strække sig fra enkeltoplysninger, f.eks. en blodsukkermåling, til meget omfattende oplysninger, f.eks. helgenomsekventering (hele kortlægninger af den genetiske arvemasse). Noget af det biologiske materiale er således blevet omsat til bioinformatiske data.

Begrebet ”sensitive” betyder, at de bioinformatiske data rummer en stor mængde information, som man ikke kender den fulde betydning af, og der er risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.

”Sekundære fund” omfatter de fund, som ikke er omfattet af projektets formål, f.eks. de tilfælde, hvor man – i forbindelse med et forskningsprojekt – konstaterer, at en forskningsdeltager uventet har en alvorlig genetisk betinget sygdom eller sygdomsdisposition, som ikke var den primære årsag til, at man foretog den genetiske analyse. Et andet eksempel omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en scanning uventet opdages, at den pågældende forskningsdeltager fejler noget andet (yderligere) end det, der undersøges for.

Med ”væsentlige helbredsmæssige” sekundære fund menes livstruende eller klart alvorlig sygdom, som i væsentlig grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.

Det bemærkes, at definitionen af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt ikke afhænger af, i hvilket regi projektet udføres. Både forskning i offentligt regi, herunder i regionalt og kommunalt regi, og privat forskning er således omfattet af definitionen.

Til nr. 5

Efter komitélovens § 2, nr. 5, forstås ved sponsor en fysisk eller juridisk person, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Det foreslås, at i § 2, nr. 5, der bliver nr. 6, indsættes efter ”sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”: ”eller sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”.

Det betyder, at der i denne lov forstås ved en sponsor en fysisk eller juridisk person, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 6

Der er i komitéloven ikke en definition af ”forskningsansvarlig” og ”forskningsprotokol”.

Det foreslås, at der i komitélovens § 2 indsættes et nyt nr. 8, hvorefter der i denne lov forstås ved den forskningsansvarlige: En person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning, f.eks. via en ansættelse som forsker eller ph.d.-studerende eller på anden vis ved beskæftigelse med konkret forskningsarbejde, og som er ansvarlig for gennemførelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Bestemmelsen fastlægger indholdet i det nye begreb ”forskningsansvarlig”.

Kravene til en forskningsansvarlig adskiller sig efter bestemmelsen ikke fra en forsøgsansvarlig som defineret i den gældende bestemmelse i komitélovens § 2, nr. 6, dog med den undtagelse, at en forskningsansvarlig ikke skal træffe kliniske beslutninger, idet et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt ikke indeholder biologisk materiale.

En forskningsansvarlig kan således være ph.d.-studerende, have afsluttet sin ph.d.-afhandling eller være ansat som forsker inden for den videnskabelige stillingsstruktur ved universiteterne, i hospitalsvæsenet eller i den private sektor. Den forskningssansvarlige er den, der har ansvaret for forskningsprojektets gennemførelse og for, at forskningsprojektet gennemføres i overensstemmelse med loven og er videnskabsetisk forsvarligt.

Den forskningsansvarlige skal være kvalificeret til at træffe relevante beslutninger og have behørig uddannelse. Der fastsættes således ikke i bestemmelsen specifikke krav til den forskningsansvarliges uddannelse. Kravene kan variere afhængigt af det konkrete forskningsprojekts karakter.

Hvis der til et forskningsprojekt er knyttet en række forskere, som hver er ansvarlige for dele af forskningsprojektet, er den forskningssansvarlige den, der er leder af det samlede hold eller på anden vis koordinerer det samlede forskningsprojekt (den hovedforskningsansvarlige).

Det foreslås endvidere, at der i komitélovens § 2 indsættes et nyt nr. 9, hvorefter der i denne lov forstås ved forskningsprotokol: Et dokument, som beskriver målsætning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold og publikationsmæssige forhold.

Bestemmelsen fastlægger indholdet i det nye begreb ”forskningsprotokol”.

Definitionen svarer til den gældende bestemmelse i komitélovens § 2, nr. 7, om definition af forsøgsprotokol dog med undtagelse af, at der i forskningsprotokollen ikke skal beskrives, hvordan forsøgsdeltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt vil blive informeret (deltagerinformation), idet der ikke indgår forsøgspersoner i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Det skal i stedet i forskningsprotokollen fremgå, hvor de sensitive bioinformatiske data stammer fra. Såfremt de sensitive bioinformatiske data stammer fra et tidligere godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, vil dette eksempelvis skulle fremgå af forskningsprotokollen. Den oprindelige tilladelse til det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt vil endvidere skulle vedlægges forskningsprotokollen. Såfremt de sensitive bioinformatiske data stammer fra en klinik, vil det skulle fremgå i forskningsprotokollen, at de er indsamlet og opbevaret i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne. Dette gælder tilsvarende for sensitive bioinformatiske data, der stammer fra et tidligere godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Til nr. 7

Der er i komitéloven ikke en definition af ”forskningsdeltager”.

Det foreslås, at der i komitélovens § 2 efter nr. 8, der bliver nr. 11, indsættes et nyt nr. 12, hvorefter der i denne lov forstås ved forskningsdeltager: En person, hvis sensitive bioinformatiske data anvendes i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Bestemmelsen fastlægger indholdet af det nye begreb ”forskningsdeltager”.

En forskningsdeltager er således en person, hvis sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller i klinisk diagnostik, anvendes i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Begrebet ”bioinformatiske data” betyder, at der er udledt tegnbaserede data af menneskeligt biologisk materiale, dvs. at det er humane bioinformatiske data og f.eks. ikke mikrobielle data. Dette kan strække sig fra enkeltoplysninger, f.eks. en blodsukkermåling, til meget omfattende oplysninger, f.eks. helgenomsekventering (hele kortlægninger af den genetiske arvemasse). Noget af det biologiske materiale er således blevet omsat til bioinformatiske data.

Begrebet ”sensitive” betyder, at de bioinformatiske data rummer en stor mængde information, som man ikke kender den fulde betydning af, og der er risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.

”Sekundære fund” omfatter de fund, som ikke er omfattet af projektets formål, f.eks. de tilfælde, hvor man – i forbindelse med et forskningsprojekt – konstaterer, at en forskningsdeltager uventet har en alvorlig genetisk betinget sygdom eller sygdomsdisposition, som ikke var den primære årsag til, at man foretog den genetiske analyse. Et andet eksempel omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en scanning uventet opdages, at den pågældende forskningsdeltager fejler noget andet (yderligere) end det, der undersøges for.

Med ”væsentlige helbredsmæssige” sekundære fund menes livstruende eller klart alvorlig sygdom, som i væsentlig grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.

Til nr. 8

Efter komitélovens § 4, stk. 5, kan forsøgsværgens stedfortrædende samtykke efter stk. 3 ikke påklages til Patientombuddet eller til Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn efter lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.

Det foreslås, at i § 4, stk. 5, ændres ”Patientombuddet” til: ”Styrelsen for Patientklager”.

Det betyder, at forsøgsværgens stedfortrædende samtykke efter stk. 3 ikke kan påklages til Styrelsen for Patientklager eller til Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn efter lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.

Som konsekvens af, at Styrelsen for Patientklager har overtaget opgaverne med tilknytning til patientklagesystemet, jf. lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, fra Styrelsen for Patientsikkerhed (tidligere Patientombuddet), er der med den foreslåede ændring alene tale om en konsekvensændring.

Til nr. 9

Den gældende overskrift for komitélovens kapitel 4 er ”Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”.

Det foreslås, at overskriften til kapitel 4 affattes således: ”Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Det betyder, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter – med de ændringer der i øvrigt følger af lovforslaget – omfattes af reglerne i komitélovens kapitel 4 om anmeldelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. For en nærmere beskrivelse af de ændringer der med lovforslaget i øvrigt foretages i kapitel 4, henvises til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 10-20.

Til nr. 10

Efter komitélovens § 13, stk. 2, forudsætter et forskningsprojekt, der indebærer kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, komitésystemets tilladelse til gennemførelse af projektet den fornødne tilladelse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr.

Det foreslås, at i § 13, stk. 2, efter ”Indebærer et” indsættes: ”sundhedsvidenskabeligt”.

Det betyder, at indebærer et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelse til gennemførelse af projektet den fornødne tilladelse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr.

Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den foreslåede ændring alene tale om en præcisering således, at alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af bestemmelsen.

Til nr. 11

Efter komitélovens § 14, stk. 1, skal ethvert sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, jf. dog stk. 2-5.

Det foreslås i komitélovens § 14, stk. 1, at efter ”sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt” indsættes: ”og sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt” og at henvisningen til ”stk. 2-5” ændres til: ”stk. 2-6”.

Det betyder, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter vil skulle anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem som angivet i lovens § 14, stk. 1. Et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt er i lovforslaget defineret som et projekt, der angår brug af sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder projekter med genomdata. Den konkrete vurdering af, hvorvidt et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt er anmeldelsespligtigt varetages af komitéerne.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Derudover er der tale om en konsekvensrettelse som følge af lovforslagets § 1, nr. 13, hvor der indsættes et nyt stk. 6, hvor sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om, hvilke sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter der er anmeldelsespligtige.

Til nr. 12

Efter komitélovens § 14, stk. 2, skal spørgeskemaundersøgelser og sundhedsvidenskabelige registerforskningsprojekter kun anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, såfremt projektet omfatter menneskeligt biologisk materiale.

Det foreslås, at i § 14, stk. 2, ændres ”Spørgeskemaundersøgelser” til: ”Sundhedsvidenskabelige spørgeskemaundersøgelser.

Det betyder, at sundhedsvidenskabelige spørgeskemaundersøgelser og sundhedsvidenskabelige registerforskningsprojekter kun skal anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, såfremt projektet omfatter menneskeligt biologisk materiale.

Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den foreslåede ændring alene tale om en præcisering således, at alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af bestemmelsen.

Til nr. 13

Sundheds- og ældreministeren kan i dag ikke fastsætte regler om, hvilke sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter der er anmeldelsespligtige.

Det foreslås, at der i komitélovens § 14 indsættes et stk. 6, hvorefter sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter der er anmeldelsespligtige.

Det betyder, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, hvilke typer af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der er omfattet af komitéloven og dermed omfattet af kravet om en videnskabsetisk vurdering før påbegyndelse. Da der løbende opstår nye forskningsområder og typer af forskningsprojekter, findes det mest hensigtsmæssigt med en fleksibel adgang til nærmere at kunne fastlægge, hvilke specifikke typer af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der er omfattet af anmeldelseskravet.

Det forventes, at det i første omgang ved bekendtgørelse vil blive fastsat, at følgende typer af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af komitéloven:

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med omfattende kortlægning af arvemassen, vil blive defineret som et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt omfattet af anmeldelsespligten i komitéloven.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved omfattende kortlægning af arvemassen i klinisk diagnostik af patienter, vil blive defineret som et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt omfattet af anmeldelsespligten i komitéloven.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med billeddiagnostik, vil blive defineret som et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt omfattet af anmeldelsespligten i komitéloven.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved billeddiagnostik i klinisk diagnostik af patienter, vil blive defineret som et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt omfattet af anmeldelsespligten i komitéloven.

Det bemærkes, at i takt med at der opstår nye forskningsområder og typer af forskningsprojektet, kan bemyndigelsesbestemmelsen blive udnyttet til at fastsætte, at forskning i andre typer af afledte bioinformatiske data – end genomdata og billeddiagnostik – som tilsvarende vurderes sensitive, og hvor der er risiko for sekundære fund, vil skulle anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem.

Til nr. 14

Efter komitélovens § 15, stk. 1, skal anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter ske til den regionale videnskabsetiske komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører særligt komplekse områder, skal dog anmeldes til den nationale komité. Anmeldelsespligten påhviler den forsøgsansvarlige og sponsor i forening, og begge skal underskrive anmeldelsen.

Det foreslås, at komitélovens § 15, stk. 1, affattes således, at anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal ske til den regionale videnskabsetiske komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige har sit virke, jf. dog stk. 2. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører særlig komplekse områder, skal dog anmeldes til National Videnskabsetisk Komité.

Det betyder, at et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt og et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt i udgangspunktet skal anmeldes til den regionale videnskabsetiske komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige har sit virke, jf. dog den foreslåede stk. 2.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører særlig komplekse områder, skal dog anmeldes til National Videnskabsetisk Komité. Der henvises til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 15, for en nærmere gennemgang af den foreslåede stk. 2. Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 1, nr. 17, for en nærmere gennemgang af sundheds- og ældreministerens bemyndigelsesbestemmelse til efter indstilling fra National Videnskabsetisk Komité at fastsætte regler om, hvilke sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der anses for særlige komplekse og derfor skal anmeldes til National Videnskabsetisk Komité i første instans.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 15

Der er i dag ikke regler om, hvor et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt skal anmeldes.

Det foreslås, at der i komitélovens § 15 indsættes et nyt stk. 2, hvoraf det fremgår, at såfremt et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt benytter sensitive bioinformatiske data afledt af et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal projektet anmeldes til den komité, der har godkendt det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Er de sensitive bioinformatiske data genereret i flere godkendte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, skal det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt anmeldes til den komité, hvis godkendelse har tættest tilknytning med formålet med det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt.

Såfremt et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt indeholder data genereret i et tidligere godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som er godkendt af National Videnskabsetisk Komité i første instans, skal det sundhedsdatavidenskabelig forskningsprojekt anmeldes til National Videnskabsetisk Komité, der oprindeligt har godkendt det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt.

Begrebet ”bioinformatiske data” betyder, at der er udledt tegnbaserede data af menneskeligt biologisk materiale, dvs. at det er humane bioinformatiske data og f.eks. ikke mikrobielle data. Dette kan strække sig fra enkeltoplysninger, f.eks. en blodsukkermåling, til meget omfattende oplysninger, f.eks. helgenomsekventering (hele kortlægninger af den genetiske arvemasse). Noget af det det biologiske materiale er således blevet omsat til bioinformatiske data.

Begrebet ”sensitive” betyder, at de bioinformatiske data rummer en stor mængde information, som man ikke kender den fulde betydning af, og der er risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.

”Sekundære fund” omfatter de fund, som ikke er omfattet af projektets formål, f.eks. de tilfælde, hvor man – i forbindelse med et forskningsprojekt – konstaterer, at en forskningsdeltager uventet har en alvorlig genetisk betinget sygdom eller sygdomsdisposition, som ikke var den primære årsag til, at man foretog den genetiske analyse. Et andet eksempel omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en scanning uventet opdages, at den pågældende forskningsdeltager fejler noget andet (yderligere) end det, der undersøges for.

Med ”væsentlige helbredsmæssige” sekundære fund menes livstruende eller klart alvorlig sygdom, som i væsentlig grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.

Det er efter lovforslaget den forskningsansvarlige, der i første omgang skal vurdere, hvilket sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der er tættest tilknyttet til formålet med det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt. Den komité, som forskeren vurderer, at det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt skal anmeldes til, vurderer herefter, om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, som den pågældende komité tidligere har godkendt, har den tætteste tilknytning til det anmeldte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt.

Såfremt komitéen ikke er enig i den forskningsansvarliges vurdering, skal komitéen efter forslaget rette henvendelse til komitéen i den anden region og i samråd afgøre, hvilken komité der er mest kompetent til at behandle det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt.

Såfremt de relevante komitéer ikke kan nå til enighed om, hvilken komité der er mest kompetent til at behandle det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt, vil det efter forslaget være den komité, som den forskningsansvarlige har anmeldt det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt hos, der anses for mest kompetent til at behandle det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt.

Baggrunden herfor er, at det vurderes mest hensigtsmæssigt, at den komité, der har godkendt det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, hvor de sensitive bioinformatiske data er genereret i, tager stilling til det nye sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt, hvor disse data ønskes anvendt. Den oprindelige komité vil ud fra ressourcehensyn hurtigere kunne træffe afgørelse om et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, der ønsker at benytte sensitive bioinformatiske data, der er genereret i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som den pågældende komité tidligere har godkendt.

Det foreslås endvidere, at i komitélovens § 15 indsættes et nyt stk. 3, hvorefter anmeldelsespligten for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter påhviler den forsøgsansvarlige og sponsor i forening, og begge skal underskrive anmeldelsen. Anmeldelsespligten påhviler for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter den forskningsansvarlige og sponsor i forening, og begge skal underskrive anmeldelsen.

Det betyder derfor, at såfremt der ikke er personsammenfald mellem sponsor og forsøgsansvarlig eller sponsor og forskningsansvarlig skal begge involveres i anmeldelsesprocessen. Bestemmelsen udgør ikke en hindring for, at andre kan udarbejde anmeldelsen på vegne af sponsor og forsøgsansvarlig eller sponsor og forskningsansvarlig. Den forsøgsansvarlige og sponsor eller forskningsansvarlig og sponsor skal imidlertid underskrive anmeldelsen og har ansvaret for anmeldelsen og forskningsprojektet. Er der mere end én sponsor af projektet, gælder kravet om underskrift i forhold til samtlige sponsorer.

For så vidt angår sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er dette i overensstemmelse med den gældende bestemmelse i komitélovens § 15, stk. 1, 3. pkt.

Til nr. 16

Efter komitélovens § 15, stk. 2, skal grænseoverskridende multicenterforsøg altid anmeldes her i landet. Er der flere forsøgsansvarlige i Danmark, og er forskningsprojektet ikke omfattet af stk. 1, 2. pkt., skal multicenterforsøget anmeldes til den regionale komité, hvor den koordinerende forsøgsansvarlige har sit virke.

Det foreslås, at i § 15, stk. 2, 2. pkt., der bliver stk. 4, 2. pkt., ændres ”forskningsprojektet” til: ”det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt”.

Det betyder, at grænseoverskridende multicenterforsøg altid skal anmeldes her i landet. Er der flere forsøgsansvarlige i Danmark, og er det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt ikke omfattet af stk. 1, 2. pkt., skal multicenterforsøget anmeldes til den regionale komité, hvor den koordinerende forsøgsansvarlige har sit virke.

Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den foreslåede ændring tale om en præcisering således, at alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af bestemmelsen.

Til nr. 17

Det fremgår af komitélovens § 15, stk. 3, at sundhedsministeren efter indstilling fra den nationale komité fastsætter nærmere regler om, hvilke sundhedsfaglige forskningsprojekter der i medfør af stk. 1, 2. pkt., skal anmeldes til den nationale komité.

Det foreslås, at i § 15, stk. 3 , der bliver stk. 5, ændres ”sundhedsfaglige forskningsprojekter” til: ”sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Det betyder, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at fastsætte – efter indstilling fra National Videnskabsetisk Komité – nærmere regler om, hvilke sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der i medfør af komitélovens § 15, stk. 1, 2. pkt., skal anmeldes til National Videnskabsetisk Komité som angivet i lovens § 15, stk. 3.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter på nuværende tidspunkt bør betegnes som særlige komplekse, idet sådanne forskningsprojekter ikke tidligere har været omfattet af komitéloven, ligesom der ønskes sikret en ensartet praksis for vurderingen og afgørelsen af tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Det forudsættes derfor med lovforslaget, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter på nuværende tidspunkt skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité i første instans i overensstemmelse med komitélovens § 15, stk. 1, 2. pkt. Det bemærkes hertil, at når der er opnået tilstrækkelig erfaringer med denne type af forskningsprojekter, kan det vurderes af Sundheds- og Ældreministeriet, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ikke længere skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité i første instans.

Det er således også hensigten, at den gældende bestemmelse i § 2 i bekendtgørelse nr. 498 af 13. maj 2018 om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter ændres således, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter vil blive omfattet af forskningsprojekter, der vedrører et særligt komplekst område og derfor skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité i første instans.

Hvis det med tiden vurderes, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ikke længere er at anse for særlige komplekse, skal anmeldelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt ske i medfør af komitélovens § 15, stk. 1, 1. pkt., om at anmeldelse af et projekt skal ske til den regionale komité for det område, hvori den forskningsansvarlige har sit virke. Der henvises til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 14, for en nærmere beskrivelse herom.

Til nr. 18

Efter komitélovens § 16, stk. 1, skal anmeldelse af forskningsprojekter ske elektronisk sammen med brug af digital signatur til den kompetente videnskabsetiske komité vedlagt forsøgsprotokol og øvrige oplysninger, der er nødvendige for komitéens vurdering af, om forskningsprojektet kan tillades, jf. § 17, stk. 1, og §§ 18-21, herunder dokumentation for sponsors og den anmeldende forsøgsansvarliges identitet og den forsøgsansvarliges uddannelse.

Det foreslås, at der i § 16, stk. 1, efter ”Anmeldelse” indsættes: ”af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”, hvorefter anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter skal ske elektronisk sammen med brug af digital signatur til den kompetente videnskabsetiske komité vedlagt forsøgsprotokol og øvrige oplysninger, der er nødvendige for komitéens vurdering af, om forskningsprojektet kan tillades, jf. § 17, stk. 1, og §§ 18-21, herunder dokumentation for sponsors og den anmeldende forsøgsansvarliges identitet og den forsøgsansvarliges uddannelse.

Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den foreslåede ændring alene tale om en præcisering således, at alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter – som det er tilfældet i dag – er omfattet af bestemmelsen.

Til nr. 19

Der i dag ikke regler om, hvordan anmeldelsen af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt skal ske.

Det foreslås, at der i komitélovens § 16 efter stk. 1 indsættes et nyt stk. 2, hvorefter anmeldelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal ske elektronisk sammen med brug af digital signatur til den kompetente videnskabsetiske komité vedlagt forskningsprotokol og øvrige oplysninger, der er nødvendige for komitéens vurdering af, om forskningsprojektet kan tillades, jf. §§ 21 a og 21 b, herunder dokumentation for sponsors og den anmeldende forskningsansvarliges identitet og den forskningsansvarliges uddannelse.

Forslaget indebærer, at der fastsættes formkrav til anmeldelsen af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, hvor det fremgår, at en anmeldelse skal vedlægges en forskningsprotokol, dokumentation for sponsors og den anmeldende forskningsansvarliges identitet, den forskningsansvarliges uddannelse samt øvrige oplysninger, der er nødvendige for komitéens vurdering af, om forskningsprojektet kan tillades.

Ud over forskningsprotokol, dokumentation for sponsors og den anmeldende forskningsansvarliges identitet og den anmeldende forskningsansvarliges uddannelse vil det dreje sig om oplysninger, som herudover er en forudsætning for komitésystemets videnskabsetiske vurderinger efter forslagets §§ 21 a og 21 b. Eksempelvis en almen forståelig beskrivelse af projektet (protokolresumé), den eller – hvis der er flere – tidligere videnskabsetiske komités tilladelse(r), herunder den godkendte protokol.

Dokumentation for den anmeldende forskningssansvarliges uddannelse findes nødvendig af hensyn til den kompetente komités vurdering af, hvorvidt den forskningsansvarlige har den behørige uddannelsesmæssige baggrund til at træffe de nødvendige beslutninger, som det pågældende forskningsprojekt kræver.

Anmeldelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal efter forslaget – tilsvarende som for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter – anmeldes elektronisk med digital signatur til den kompetente myndighed. Elektronisk fremsendelse af alt materiale relevant for anmeldelsen er derfor obligatorisk og er en forudsætning for, at en anmeldelse betragtes som behørigt udformet og sagsbehandles i komitésystemet.

Den elektroniske anmeldelse skal ske sammen med brug af digital signatur. Herved forstås en digital signatur med et sikkerhedsniveau svarende til OCES-standarden eller højere, det vil sige, herunder den danske digitale signatur (NemID) og digitale signaturer udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/93/EF af 13. december 1999 om en fællesskabsramme for elektroniske signaturer.

For en nærmere beskrivelse af de foreslåede bestemmelser i komitélovens §§ 21 a og 21 b henvises til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 23.

Til nr. 20

Efter komitélovens § 16, stk. 2, fastsætter sundheds- og ældreministeren nærmere regler om krav til udformningen af forsøgsprotokoller, og hvilke øvrige oplysninger der er nødvendige for komitésystemets vurdering, jf. stk. 1, og kan fastsætte nærmere regler om procedurer for anmeldelse.

Det foreslås, at i § 16, stk. 2, der bliver stk. 3, indsættes efter ”forsøgsprotokoller”: ”og forskningsprotokoller”, og efter ”stk. 1” indsættes: ”og 2”.

Bemyndigelsen er udnyttet i bekendtgørelse nr. 498 af 13. maj 2018 om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (informationsbekendtgørelsen).

Med de foreslåede ændringer udvides bemyndigelsesbestemmelsen til, at sundheds- og ældreministeren også kan fastsætte krav til udformningen af forskningsprotokoller og hvilke øvrige oplysninger, der er nødvendige for komitésystemets vurdering, ligesom ministeren kan fastsætte nærmere regler om procedurer for anmeldelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Henvisningen til § 16, stk. 2 indsættes, idet kravene om anmeldelsens udformning for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter fremgår af den foreslåede § 16, stk. 2. For en nærmere beskrivelse af den i komitéloven foreslåede § 16, stk. 2, henvises til de specielle bemærkninger til § 1, nr. 19.

Begrebet ”forskningsprotokol” er defineret i lovforslagets § 1, nr. 6, og omfatter bl.a. målsætningen for forskningen, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske og videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold samt publikationsmæssige forhold. Der henvises til de specielle bemærkninger til § 1, nr. 6.

I den gældende komitélov er der ikke fastsat specifikke regler for, på hvilket sprog en forsøgsprotokol m.v. skal være udformet. Der forventes tilsvarende ikke fastsat regler om, på hvilket sprog forskningsprotokollen skal være udformet.

Afgørende er, at der indsendes et dansk tillæg/protokolresumé, som gør det muligt for de læge komitémedlemmer at forholde sig til, hvorvidt projektet lever op til de krav, der stilles til indholdet af en protokol.

Det forudsættes derfor med lovforslaget, at bemyndigelsesbestemmelsen bl.a. vil blive udnyttet til at fastsætte krav om, at forskningsprotokollerne for de sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal vedlægges et retvisende og dækkende protokolresumé på dansk.

Det forventes således, at der vil blive fastsat krav om, at protokolresuméet skal være på dansk. Det forventes endvidere, at bemyndigelsesbestemmelsen vil blive udnyttet til at fastsætte regler om, at såfremt nedenstående ikke er en del af forskningsprotokollen, skal forskningsprotokollen vedlægges et produktresumé, der er udarbejdet på dansk og indeholder bl.a. følgende oplysninger:

Formål og baggrund med forskningen, herunder problemformulering, forskningsdeltagere, herunder inklusions- og eksklusionskriterier, beskrivelsen af forskningsdesign og metoden, herunder de bioinformatiske værktøjer. Projektets forventede terapeutiske værdi, redegørelse for, at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes efter databeskyttelsesforordningen samt databeskyttelsesloven, projekter, der medfører ”udførsel” af sensitive bioinformatiske data og oplysninger til tredjelande, gennemføres i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven. Procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund og en videnskabsetisk redegørelse, der begrunder, at der er taget vare på de involverede forskningsdeltageres ret til respekt for privatliv og integritet.

Til nr. 21

Den gældende overskrift for komitélovens kapitel 5 er ”Den videnskabsetiske bedømmelse og komitéernes sagsbehandling”.

Det foreslås, at overskriften affattes således: ”Den videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”.

Baggrunden for ændringen af overskriften er, at komitélovens §§ 22-26 a om komitéernes sagsbehandling, som i dag fremgår af kapitel 5, flyttes til et nyt kapitel 5 b.

Forslaget er en konsekvens af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt omfattes af komitéloven. Der er derfor alene tale om en præcisering, således at alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af kapitel 5.

Til nr. 22

Der i dag ikke en bemyndigelsesbestemmelse til, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.

Det foreslås, at der i komitélovens § 18 indsættes et stk. 4, hvorefter sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.

”Sekundære fund” omfatter de fund, som ikke er omfattet af projektets formål, f.eks. de tilfælde, hvor man – i forbindelse med et forskningsprojekt – konstaterer, at en forsøgsperson uventet har en alvorlig genetisk betinget sygdom eller sygdomsdisposition, som ikke var den primære årsag til, at man foretog den genetiske analyse. Et andet eksempel omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en scanning uventet opdages, at den pågældende forsøgsperson fejler noget andet (yderligere) end det, der undersøges for.

Ved genetiske analyser kan et sekundært fund også bestå i en genetisk risiko for at udvikle en sygdom og dermed ikke nødvendigvis en sygdom, der har udviklet sig allerede.

Med ”væsentlige helbredsmæssige” sekundære fund menes livstruende eller klart alvorlig sygdom, som i væsentlig grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.

Det forventes, at bemyndigelsesbestemmelsen vil blive udnyttet til at fastsætte nærmere regler om, at den forsøgsansvarlige ved fremkomst af mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund skal oprette en sagkyndig komité og regler om sammensætningen af komitéen. Den sagkyndige komité skal vurdere, om der bør ske tilbagemelding om det sekundære fund.

Efter bemyndigelsesbestemmelsen forventes der endvidere fastsat regler om, at komitéen skal sikre sig, at den forsøgsansvarlige har opstillet etiske forsvarlige procedurer for håndtering (tilbagemelding) af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Det forventes, at der alene stilles krav herom i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvor det af komitéen vurderes, at der er en overvejende risiko for, at der kan opstå væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Det kan eksempelvis være et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvor der foretages helgenomsekventering.

Der forventes endvidere fastsat nærmere regler om, at den forsøgsansvarlige i forsøgsprotokollen skal opstille procedurer for, hvordan der udpeges en sagkyndig komité, som besidder den nødvendige ekspertise til at vurdere fremkomne væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder om sygdommen i væsentlig grad kan forebygges, behandles eller lindres, og om sammenhængen har væsentlig betydning for forsøgspersonen.

Der forventes også fastsat regler om at i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med genomsekventering, at den forsøgsansvarlige er ansvarlig for, at personerne i den sagkyndige komité er i besiddelse af de nødvendige faglige kvalifikationer til at vurdere, om det er sandsynligt, at mutationen er til stede, om der er sikker dokumentation for sammenhæng mellem mutationen og sygdomsudviklingen, og om analyserne, som viser mutationen, er sikre.

Der forventes derudover fastsat regler om, at den sagkyndige komité skal bestå af minimum en autoriseret sundhedsperson, f.eks. en klinisk genetiker eller en speciallæge inden for sygdomsområdet der forskes i, men kan også bestå af øvrige fagpersoner, f.eks. en molekylærbiolog.

Kriterierne skal sikre, at der altid vil blive foretaget en konkret vurdering i det enkelte tilfælde.

Det forventes endvidere fastsat, at såfremt der er tale om et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med genomsekventering, kan den forsøgsansvarlige, i stedet for at oprette en selvstændig sagkyndig komité, vælge at indgå et samarbejde med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus.

Til nr. 23

Der er i dag i komitéloven ikke regler om den videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Det foreslås, at der § 21 indsættes et nyt kapitel 5 a i komitéloven indeholdende §§ 21 a og 21 b om den videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Det foreslås, at kapitel 5 a benævnes ”Den videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Det foreslås med bestemmelsen i komitélovens § 21 a, stk. 1, at komitéerne skal foretage en videnskabsetisk bedømmelse af indkomne anmeldelsespligtige sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter på baggrund af de i § 21 b fastsatte kriterier. På baggrund af bedømmelsen træffer den kompetente komité afgørelse om, hvorvidt der skal meddeles tilladelse til projektets gennemførelse.

Bestemmelsen fastlægger den kompetente videnskabsetiske komités kompetence til at træffe afgørelse om indkomne anmeldelser af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Bestemmelsen angiver herudover de elementer, der skal indgå i den videnskabsetiske bedømmelse, som er nærmere defineret i komitélovens § 21 b. Bestemmelsen er ikke udtømmende, idet komitéens videnskabsetiske bedømmelse udgør et bredt skøn med afsæt i hele loven. Komitéen skal imidlertid ikke vurdere, hvorvidt krav i henhold til anden lovgivning er overholdt, medmindre dette er fastsat i loven.

Efter den foreslåede § 21 a, stk. 2, kan den kompetente komité fastsætte vilkår for tilladelsen.

Et vilkår kan bestå i, at en række betingelser skal opfyldes, før forskningsprojektet med sensitive bioinformatiske data kan påbegyndes, f.eks. formelle mangler, hvor tilladelsen betinges af, at disse mangler rettes. Dette kan eksempelvis være, at det sikres, at den forskningsansvarlige tilkendegiver, at databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven overholdes.

Et vilkår kan også være af videnskabsetisk karakter, eksempelvis hvis der ønskes opstillet hensigtsmæssige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund som led i gennemførelse af forskningsprojektet.

Efter den foreslåede § 21 a, stk. 3, fastlægger den kompetente komité i forbindelse med en afgørelse om tilladelse, hvordan der skal føres tilsyn med forskningsprojektets gennemførelse, jf. § 28. Der henvises til afsnit 2.1.1.1.5 i de almindelige bemærkninger for en nærmere beskrivelse af komitélovens § 28.

Ved godkendelsen skal der foretages en samlet vurdering af forskningsprojektet og på den baggrund tages stilling til tilsynets omfang. Opfølgningen og kontrollen kan gradueres og skal målrettes det enkelte forskningsprojekt.

Efter den foreslåede bestemmelse i § 21 b, stk. 1, er det en betingelse for meddelelse af tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, at 1) projektets videnskabelige standard opfylder kravet om, at projektet skal tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse, 2) den genererede viden i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet, 3) der er tilstrækkelig grund til at gennemføre forskningen, og at forventningerne til projektets konklusioner er berettigede, 4) at projektet afvikles efter etiske forsvarlige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i projektet, og 5) at hensynet til forskningsdeltagerens integritet og privatliv er varetaget, og projektet i øvrigt ikke er til belastning for denne, og at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes efter databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven.

Den foreslåede betingelse nr. 1 om, at projektets videnskabelige standard opfylder kravet om, at projektet skal tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse, svarer til den gældende bestemmelse i komitélovens § 18, stk. 1, nr. 3. Vurderingen svarer således til den vurdering, som komitéen underkaster et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt i henhold til den gældende bestemmelse i komitélovens § 18, stk. 1, nr. 3.

Komitéen skal efter betingelsen foretage en bedømmelse af projektets problemformulering, rationale og metodebeskrivelse. I sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter vil komitéen skulle vurdere de bioinformatiske værktøjer og begrundelsen for de påtænkte analyser samt metodiske valg, der eventuelt kan være baseret på en mere overordnet hypotese. Afgørende er, at beskrivelsen af den videnskabelige metode gør det muligt for komitéen at tage stilling til projektets videnskabelige standard og hermed videnskabsetiske berettigelse.

Den foreslåede betingelse nr. 2 om, at den genererede viden i terapeutisk henseende og for folkesundheden skal kunne berettige projektet svarer til den gældende bestemmelse i komitélovens § 18, stk. 1, nr. 2.

Den foreslåede betingelse betyder, at komitéen skal sikre sig, at projektet har et sundhedsvidenskabeligt formål og tager sigte på at generere ny viden til fordel for fremtidige patienter og folkesundheden generelt.

Med sundhedsvidenskabeligt formål menes, at forskningsprojektet skal have til formål at skabe ny viden eller efterprøve eksisterende viden om f.eks. sygdoms opståen eller behandling, diagnostik, forebyggelse, rehabilitering af mennesker samt menneskets biologiske, fysiologiske eller psykologiske processer og arveanlæg.

Eksempelvis kan et politisk formål ikke anses for et sundhedsvidenskabeligt formål efter bestemmelsen.

Den foreslåede betingelse nr. 3 er, at der skal være tilstrækkelig grund til at gennemføre forskningen, og at forventningerne til projektets konklusioner er berettigede.

Komitéen skal efter betingelsen efterprøve, om der er tilstrækkelig grund til at gennemføre den påtænkte dataforskning vedrørende de sensitive bioinformatiske data, som den forskningsansvarlige får betroet. Det skal af anmeldelsen fremgå, hvad den forskningsansvarlige forventer at opnå med projektet, hvorved forventningerne til projektets konklusioner kan underkastes komitéens vurdering. I projekter, hvor sensitive bioinformatiske data er afledt af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med omfattende kortlægning af arvemassen, kan der være en mere overordnet hypotese, hvor det afgørende er, at formålet med projektet samt hensigten med analyserne skal beskrives. Det skal fremgå, hvad der søges efter, og de metodiske valg, der er baseret på den mere overordnede hypotese, skal begrundes, så komitéen kan vurdere projektets videnskabsetiske berettigelse.

Den foreslåede betingelse nr. 4 er, at projektet skal afvikles efter etisk forsvarlige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i projektet.

”Sekundære fund” omfatter de fund, som ikke er omfattet af projektets formål, f.eks. de tilfælde, hvor man – i forbindelse med et forskningsprojekt – konstaterer, at en forskningsdeltager uventet har en alvorlig genetisk betinget sygdom eller sygdomsdisposition, som ikke var formålet med forskningsprojektet. Et andet eksempel omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en scanning uventet opdages, at den pågældende forskningsdeltager fejler noget andet (yderligere) end det, der forskes i.

Ved genetiske analyser kan et sekundært fund også bestå i en genetisk risiko for at udvikle en sygdom og dermed ikke nødvendigvis en sygdom, der har udviklet sig allerede.

Med ”væsentlige helbredsmæssige” sekundære fund menes livstruende eller klart alvorlig sygdom, som i væsentlig grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.

Den foreslåede betingelse betyder, at komitéen skal sikre sig, at den forskningsansvarlige har opstillet etisk forsvarlige procedurer for håndtering heraf. Ved etisk forsvarlige procedurer menes, at den forskningsansvarlige ved fremkomst af mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund skal oprette en sagkyndig komité. Den sagkyndige komité skal vurdere, om der bør ske tilbagemelding om det sekundære fund. Der forventes fastsat nærmere regler herom, jf. den foreslåede § 21 b, stk. 3, som nærmere beskrevet nedenfor, hvortil der henvises.

Den foreslåede betingelse nr. 5 er, at hensynet til forskningsdeltagerens rettigheder, integritet og privatliv er varetaget og projektet i øvrigt ikke er til belastning for denne og at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og databeskyttelsesloven.

Den foreslåede betingelse betyder, at komitéen skal varetage individbeskyttelsen. Dette hensyn har sammenhæng med det overordnede formål om, at komitésystemet skal sikre at borgerne kan have tillid til at deltage i forskningsprojekter, og at deres personsensitive oplysninger i disse behandles videnskabsetisk forsvarligt.

Det skal sikres, at den forskningsansvarlige behandler de betroede sensitive bioinformatiske data under respekt af forskningsdeltagerens krav på integritet, privatliv og rettigheder samt, at forskningsprojektet ikke i øvrigt er til belastning for forskningsdeltageren.

Komitéen påser alene, at forskeren har tilkendegivet, at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes efter databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven.

Bestemmelsen ændrer således ikke på kompetencefastlæggelsen, der følger af databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven. Justitsministeriet og Datatilsynet er de ansvarlige myndigheder vedrørende databeskyttelsesreglerne. Det er således ikke komitéernes ansvar at påse og håndhæve, at forskeren overholder databeskyttelsesforordningen samt databeskyttelsesloven ved behandling af oplysninger i forbindelse med forskningsprojektet. Komitéen påser alene, at forskeren har tilkendegivet, at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes efter databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven.

Efter den foreslåede § 21 b, stk. 2, skal den kompetente komité foretage en afvejning af forudsigelige ulemper for den enkelte forskningsdeltager i forhold til gevinsten for andre nuværende og fremtidige patienter.

Komitéen skal således varetage individbeskyttelsen. Hensynet til forskningsdeltageren vejer tungere end hensynet til videnskabens og samfundets interesse i at generere ny viden.

Det foreslås med § 21 b, stk. 3, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1 og 2.

Det betyder, at sundheds- og ældreministeren vil kunne fastsætte nærmere regler om betingelserne i § 21 b, stk. 1 og 2, for tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, herunder betingelsen om at den forskningsansvarlige skal opstille etisk forsvarlige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.

”Sekundære fund” omfatter de fund, som ikke er omfattet af projektets formål, f.eks. de tilfælde, hvor man – i forbindelse med et forskningsprojekt – konstaterer, at en forskningsdeltager uventet har en alvorlig genetisk betinget sygdom eller sygdomsdisposition, som ikke var den primære årsag til, at man foretog den genetiske analyse. Et andet eksempel omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en scanning uventet opdages, at den pågældende forskningsdeltager fejler noget andet (yderligere) end det, der undersøges for.

Ved genetiske analyser kan et sekundært fund også bestå i en genetisk risiko for at udvikle en sygdom og dermed ikke nødvendigvis en sygdom, der har udviklet sig allerede.

Med ”væsentlige helbredsmæssige” sekundære fund menes livstruende eller klart alvorlig sygdom, som i væsentlig grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.

Det er hensigten at udmønte bestemmelsen til at fastsætte nærmere regler om, at den forskningsansvarlige ved fremkomst af mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund skal oprette en sagkyndig komité og regler om sammensætningen af komitéen. Den sagkyndige komité skal vurdere, om der bør ske tilbagemelding til forskningsdeltageren om det sekundære fund.

Der forventes fastsat nærmere regler om, at den forskningsansvarlige i forskningsprotokollen skal opstille procedurer for, hvordan der udpeges en sagkyndig komité, som besidder den nødvendige ekspertise til at vurdere fremkomne væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder om sygdommen i væsentlig grad kan forebygges, behandles eller lindres, og om sammenhængen har væsentlig betydning for forskningsdeltageren.

Der forventes derudover fastsat nærmere regler om, at i sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter med genomdata, at den forskningsansvarlige er ansvarlig for, at personerne i den sagkyndige komité er i besiddelse af de nødvendige faglige kvalifikationer til at vurdere, om det er sandsynligt, at mutationen er til stede, om der er sikker dokumentation for sammenhæng mellem mutationen og sygdomsudviklingen, og om analyserne, som viser mutationen, er sikre.

Der forventes derudover fastsat regler om, at den sagkyndige komité skal bestå af minimum en autoriseret sundhedsperson (f.eks. en klinisk genetiker eller en speciallæge inden for sygdomsområdet der forskes i), men kan også bestå af øvrige fagpersoner, f.eks. en molekylærbiolog.

Det forventes endvidere fastsat, at såfremt der er tale om et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt med genomdata, kan den forskningsansvarlige, i stedet for at oprette en selvstændig sagkyndig komité, vælge at indgå et samarbejde med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus.

Det foreslås herudover, at der efter den foreslåede § 21 b indsættes et nyt kapitel 5 b, der benævnes ”Komitéernes sagsbehandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Det nye kapitel indeholder de gældende bestemmelser i komitélovens §§ 22-26 a, om komitéernes sagsbehandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Det er i overskriften tilføjet, at kapitlet også gælder for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Bestemmelserne i kapitlet tilpasses således til også at omhandle sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovforslagets § 1, nr. 23-30.

Til nr. 24

Efter komitélovens § 22, stk. 1, skal den kompetente komité gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor komitéen ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme anmeldte projekter.

Det foreslås, at i § 22, stk. 1, ændres ”projekter” til: ”sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Det betyder, at den kompetente komité skal gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor komitéen ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 25

Efter komitélovens § 22, stk. 2, skal forsøgsprotokollen ved behandling af anmeldte forskningsprojekter, som involverer voksne inhabile, vurderes af en ekspert, der har kendskab til den pågældende persongruppe. Ved behandling af anmeldte forskningsprojekter, som involverer mindreårige, skal forsøgsprotokollen vurderes af en ekspert i pædiatri, hvis den mindreårige indgår i et interventionsforsøg.

Det foreslås, at i § 22, stk. 2, 1. og 2. pkt., indsættes efter ”anmeldte”: ”sundhedsvidenskabelige”.

Som følge af at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den foreslåede ændring alene tale om en præcisering således, at alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af bestemmelsen.

Til nr. 26

Efter komitélovens § 23, stk. 1, skal komitéen inden for en frist på 60 dage efter modtagelsen af en behørigt udformet anmeldelse, jf. § 16, træffe afgørelse om projektets godkendelse, jf. dog stk. 2-4.

Efter komitélovens § 23, stk. 2, forlænges fristen i henhold til stk. 1 med 30 dage, hvis en anmeldelse vedrører forsøg med genterapi, somatisk celleterapi eller lægemidler, der indeholder genmodificerede organismer. Fristen på 90 dage forlænges med yderligere 90 dage i tilfælde af høring af offentlige råd og nævn. Hvis en anmeldelse vedrører forsøg med xenogen celleterapi, gælder der ingen frist for komitéens behandling af anmeldelsen.

Det foreslås, at i § 23, stk. 2, 1. og 3. pkt., ændres ”forsøg” til: ”et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”.

Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den foreslåede ændring tale om en præcisering således, at alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af bestemmelsen.

Til nr. 27

Efter komitélovens § 23, stk. 5, kan sundheds- og ældreministeren efter indstilling fra den nationale komité i særlige tilfælde fastsætte regler om, at behandlingen af forskningsprojekter inden for nærmere bestemte nye forskningsområder, hvori der ikke indgår kliniske forsøg med lægemidler, i særlige tilfælde kan suspenderes for en nærmere angivet periode, indtil en almen etisk eller videnskabelig afklaring har fundet sted.

Det foreslås, at i § 23, stk. 5, indsættes efter ”behandlingen af”: ”sundhedsvidenskabelige”, og efter ”kliniske forsøg med lægemidler,” indsættes: ”og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Det betyder, at sundheds- og ældreministeren efter indstilling fra National Videnskabsetisk Komité i særlige tilfælde kan fastsætte regler om, at behandlingen af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter inden for nærmere bestemte nye forskningsområder, hvori der ikke indgår kliniske forsøg med lægemidler, og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter i særlige tilfælde kan suspenderes for en nærmere angivet periode, indtil en almen etisk eller videnskabelig afklaring har fundet sted.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 28

Det fremgår af komitélovens § 24, stk. 1, 1. pkt., at er det ikke i den kompetente komité muligt at opnå enighed om bedømmelsen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, træffer komitéen ved afstemning afgørelse om, hvorvidt projektet kan godkendes og der skal meddeles tilladelse til gennemførelse af projektet, jf. dog stk. 3 og 4.

Efter komitélovens § 24, stk. 1, 2. pkt., godkendes projektet, hvis et kvalificeret flertal, jf. stk. 2, af medlemmerne i den kompetente komité efter en videnskabsetisk bedømmelse efter § 17 finder, at der kan meddeles tilladelse til forskningsprojektet, eventuelt på vilkår.

Det foreslås, at i § 24, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter ”sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”: ”eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt” og ”og 4” udgår, og i § 24, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter ”bedømmelse efter § 17”: ”for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og § 21 a for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Det betyder, at er det ikke i den kompetente komité muligt at opnå enighed om bedømmelsen af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, træffer komitéen ved afstemning afgørelse om, hvorvidt projektet kan godkendes og der skal meddeles tilladelse til gennemførelse af projektet, jf. dog stk. 3. Henvisningen til stk. 4 udgår, idet stk. 4 ophæves med forslagets § 1, nr. 29.

Det betyder endvidere, at et projekt godkendes, hvis et kvalificeret flertal, jf. stk. 2, af medlemmerne i den kompetente komité efter en videnskabsetisk bedømmelse efter § 17 for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og § 21 a for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter finder, at der kan meddeles tilladelse til forskningsprojektet, eventuelt på vilkår.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 29

Efter komitélovens § 24, stk. 4, kan formandskabet for en regional komité på den pågældende komités vegne træffe afgørelse i sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl.

Det foreslås, at § 24, stk. 4, ophæves.

Det betyder, at der i komitéloven fremadrettet ikke vil være særbestemmelser om muligheden for intern delegation i en komité. I hvilket omfang der kan ske intern delegation, vil herefter alene bero på de almindelige forvaltningsretlige principper for intern delegation.

Det bemærkes i den forbindelse, at formandskabet i en regional komité på vegne af den pågældende komité i henhold til de almindelige forvaltningsretlige principper kan træffe afgørelse i sager, der ikke skønnes at frembringe tvivl. Der er således ikke tale om en indholdsmæssig ændring af gældende ret, idet der også uden en lovfæstelse heraf i komitélovens § 24, stk. 4, er adgang til intern delegation i henhold til de almindelige forvaltningsretlige principper.

Det forudsættes med forslaget, at komitéerne i deres forretningsorden skal fastsætte nærmere regler om, hvornår og i hvilke tilfælde der kan ske intern delegation. Ministeriet bekendt har både de regionale videnskabsetiske komitéer og National Videnskabsetisk Komité allerede i deres forretningsordener fastsat regler for intern delegation.

Der henvises i øvrigt til afsnit 2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 30

Efter komitélovens § 25, stk. 1, meddeler den kompetente komité snarest sin afgørelse om, hvorvidt tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kan gives, eller sin afgørelse efter § 24, stk. 3, til den forsøgsansvarlige og sponsor.

Det fremgår af komitélovens § 25, stk. 2, at er afgørelsen truffet af formandskabet, orienteres komitéens øvrige medlemmer om afgørelsen i rimelig tid forud for afgørelsens meddelelse til den forsøgsansvarlige og sponsor.

Det foreslås, at i § 25, stk. 1, indsættes efter ”forskningsprojekt”: ”eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”, og i § 25, stk. 1 og 2, indsættes efter ”sponsor”: ”i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller den forskningsansvarlige og sponsor i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”.

Det betyder, at efter den foreslåede ændring af § 25, stk. 1, meddeler den kompetente komité snarest sin afgørelse om, hvorvidt tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt kan gives, eller sin afgørelse efter § 24, stk. 3, til den forsøgsansvarlige og sponsor i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller den forskningsansvarlige og sponsor i et sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt”.

Det betyder endvidere efter den foreslåede ændring af § 25, stk. 2, at er afgørelsen truffet af formandskabet, orienteres komitéens øvrige medlemmer om afgørelsen i rimelig tid forud for afgørelsens meddelelse til den forsøgsansvarlige og sponsor i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller den forskningsansvarlige og sponsor i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

For en nærmere beskrivelse af begreberne ”forskningsansvarlig”, ”sponsor” og ”sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt” henvises til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 5 og 6.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 31

Efter komitélovens § 26, stk. 1, 1. pkt., kan den forsøgsansvarlige og sponsor i forening senest 30 dage efter modtagelse af afgørelsen indbringe en regional komités afgørelse om tilladelse til at gennemføre et anmeldt forskningsprojekt for den nationale komité til fornyet behandling og afgørelse.

Det foreslås, at i § 26, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter ”sponsor”: ”i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller den forskningsansvarlige og sponsor i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”.

Det betyder, at efter den forslåede ændring af § 26, stk. 1, 1. pkt., kan den forsøgsansvarlige og sponsor i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller den forskningsansvarlige og sponsor i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt i forening senest 30 dage efter modtagelse af afgørelsen indbringe en regional komités afgørelse om tilladelse til at gennemføre et anmeldt forskningsprojekt for den nationale komité til fornyet behandling og afgørelse.

For en nærmere beskrivelse af begreberne ”forskningsansvarlig”, ”sponsor” og ”sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt” henvises til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 5 og 6.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 32

Efter komitélovens § 26 a, stk. 1, må en videnskabsetisk komité kun behandle personoplysninger, som er en del af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, om forsøgspersoner, når behandlingen sker som led i varetagelsen af komitéens tilsyns- og kontrolopgaver efter loven.

Efter komitélovens § 26 a, stk. 2, har den, som virker eller har virket i en videnskabsetisk komité, i et sekretariat for en videnskabsetisk komité, eller som i øvrigt er eller har været beskæftiget med opgaver for komitésystemet, tavshedspligt om personoplysninger om forsøgspersoner, som den pågældende i den forbindelse har fået kendskab til.

Det foreslås, at i § 26 a, stk. 1, indsættes efter ”sundhedsvidenskabeligt”: ”og sundhedsdatavidenskabeligt”, og efter ”forsøgspersoner” indsættes: ”og forskningsdeltagere”, og i § 26 a, stk. 2, indsættes efter ”forsøgspersoner”: ”og forskningsdeltagere”.

Det betyder, at en videnskabsetisk komité kun må behandle personoplysninger, som er en del af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, om forskningsdeltagere, når behandlingen sker som led i varetagelsen af komitéens tilsyns- og kontrolopgaver efter loven.

Det betyder endvidere, at den som virker eller har virket i en videnskabsetisk komité, i et sekretariat for en videnskabsetisk komité, eller som i øvrigt er eller har været beskæftiget med opgaver for komitésystemet, har tavshedspligt om personoplysninger om forskningsdeltagere, som den pågældende i den forbindelse har fået kendskab til.

Bestemmelsen omfatter både nuværende og tidligere medlemmer af de videnskabsetiske komitéer, nuværende som tidligere ansatte i sekretariaterne og andre, som i øvrigt er eller har været beskæftiget med opgaver for komitésystemet, f.eks. konsulenter m.v.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 33

Den gældende overskrift for komitélovens kapitel 6 er ”Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters gennemførelse, komitésystemets opfølgning og kontrol og øvrige opgaver”.

Det foreslås, at overskriften til kapitel 6 affattes således: ”Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekters gennemførelse, komitésystemets opfølgning og kontrol og øvrige opgaver”.

Det betyder, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter omfattes af kapitel 6 i komitéloven om reglerne om sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekters gennemførelse, komitésystemets opfølgning og kontrol og øvrige opgaver, med de ændringer som følger af lovforslaget.

For en nærmere beskrivelse af ændringerne i kapitel 6 henvises til lovforslagets § 1, nr. 34-44 og de specielle bemærkninger til disse bestemmelser.

Til nr. 34

Den gældende overskrift for komitélovens § 27 er ”Ændringer i godkendte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”.

Det foreslås, at overskriften til § 27 affattes således: ”Ændringer i godkendte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Det betyder, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter omfattes af § 27 i komitéloven, med de ændringer som følger af lovforslaget. For en nærmere beskrivelse af ændringerne i § 27 henvises til lovforslagets § 1, nr. 35-37, og de specielle bemærkninger til disse bestemmelser.

Til nr. 35

Efter komitélovens § 27, stk. 1, 1. pkt., må væsentlige ændringer i en forsøgsprotokol for et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kun iværksættes efter tilladelse fra komitésystemet.

Efter komitélovens § 27, stk. 1, 2. pkt., gælder, at indebærer et forskningsprojekt kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelse til iværksættelse af ændringen den fornødne tilladelse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr.

Det foreslås, at i § 27, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter ”sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”: ”eller i en forskningsprotokol for et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”, og i § 27, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter ”Indebærer et”: ”sundhedsvidenskabeligt”.

Det betyder, at væsentlige ændringer i en forskningsprotokol for et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt kun må iværksættes efter tilladelse fra komitésystemet. En væsentlig ændring kunne eksempelvis være en ændring af formålet i projektet.

Det betyder endvidere, at indebærer et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelse til iværksættelse af ændringen den fornødne tilladelse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr. Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den foreslåede ændring af § 27, stk. 1, 2. pkt., tale om en præcisering således, at alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af den del af bestemmelsen.

Til nr. 36

Efter komitélovens § 27, stk. 3, 1. pkt., træffer den kompetente komité efter §§ 17-25 afgørelse om, hvorvidt der kan meddeles tilladelse til ændringen af det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt.

Det foreslås, at i § 27, stk. 3, indsættes efter ”§§ 17-25”: ”for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og §§ 21 a og 21 b for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Det betyder, at den kompetente komité træffer efter §§ 17-25 for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og § 21 a-b for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter afgørelse om, hvorvidt der kan meddeles tilladelse til ændringen.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 37

Efter komitélovens § 27, stk. 4, finder § 26 tilsvarende anvendelse for afgørelser om ændringer i et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Det foreslås, at i § 27, stk. 4, indsættes efter ”sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”: ”og et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”.

Det betyder, at § 26 om klageadgang tilsvarende finder anvendelse for afgørelser om ændringer i et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 38

Efter komitélovens § 28, stk. 1, 1. pkt., fører den regionale komité, der har meddelt tilladelse til gennemførelse af et forskningsprojekt, tilsyn med, at et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler, udføres i overensstemmelse med denne lov.

Det følger af komitélovens § 28, stk. 1, 2. pkt., at er tilladelsen meddelt af den nationale komité, udøves tilsynet af den regionale videnskabsetiske komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke, medmindre den pågældende regionale videnskabsetiske komité på grund af forskningsprojektets kompleksitet anmoder den nationale komité om at varetage tilsynet med et konkret forskningsprojekt.

Det foreslås, at i § 28, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter ”lægemidler,”: ”eller et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”.

Det betyder, at den regionale videnskabsetiske komité, der har meddelt tilladelse til gennemførelse af et forskningsprojekt, fører tilsyn med, at et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt udføres i overensstemmelse med denne lov.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det bemærkes i den forbindelse, at genstanden for tilsynet dog med sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter vil være en anden, hvilket bl.a. skyldes, at den tilsynsførende komité ikke skal gennemgå ægtheden af samtykkeerklæringerne, rette version af deltagerinformationer m.v.

I tilsyn med sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter vil forskningsprotokollen være udgangspunktet for tilsynet. Tilsynets fokus vil være overholdelse af reglerne, og om forskningen er tilrettelagt på den måde, som er skitseret i protokollen. Formålet med analyserne skal fortsat svare til det beskrevne i protokollen, og genstanden for tilsynet vil derfor særligt være analyserne, hvortil der er givet tilladelse, herunder at de inkluderede forskningsdeltagere svarer til godkendelsen. Implementering af de godkendte retningslinjer for fremkomst af sekundære fund vil også kunne danne udgangspunkt for et tilsyn, da disse udgør en del af tilladelsen. Overholdelse af stillede vilkår i forbindelse med samarbejdsaftaler med andre forskere eller virksomheder vil også kunne inddrages. Manglende ansøgning om godkendelse af væsentlige ændringer af projektet vil derfor også kunne udgøre en del af tilsynet, hvis sådanne er foretaget. Det vil afhænge af, om den tilsynsførende komité arbejder med tematiske tilsyn, hvor et særligt tema er udvalgt i forbindelse med stikprøvekontrol af projekter i en given periode.

Det foreslås endvidere, at der i § 28, stk. 1, 2. pkt ., indsættes efter ”den forsøgsansvarlige”: ”eller den forskningsansvarlige”.

Det betyder for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, at er tilladelsen meddelt af den nationale komité, udøves tilsynet af den regionale videnskabsetiske komité for det område, hvori den forskningsansvarlige har sit virke, medmindre den pågældende regionale videnskabsetiske komité på grund af forskningsprojektets kompleksitet anmoder den nationale komité om at varetage tilsynet med et konkret forskningsprojekt.

For en nærmere beskrivelse af begrebet ”forskningsansvarlig” henvises til lovforslagets § 1, nr. 6, og de specielle bemærkninger til bestemmelsen.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 39

Det følger af komitélovens § 29, stk. 1, 2. pkt., at videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger som led i tilsynet kan ske uden forsøgspersonens samtykke.

Det foreslås, at der i § 29, stk. 1, 2. pkt., efter ”forsøgspersoners” indsættes: ”og forskningsdeltageres”, og efter ”forsøgspersonens” indsættes: ”og forskningsdeltagerens”, hvorefter videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om forsøgspersoners og forskningsdeltageres helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger som led i tilsynet kan ske uden forsøgspersonens og forskningsdeltagerens samtykke.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte udlevering af forskningsdeltageres helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger, idet sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter omfattes af tilsynsbestemmelserne, jf. lovforslagets § 1, nr. 38. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af bestemmelsen. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 40

Det følger af komitélovens § 29, stk. 2, 1. pkt., at den tilsynsførende komités behandling af personoplysninger som led i tilsynet efter stk. 1, kun kan ske, når det er nødvendigt for at tilgodese hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende, og når dette hensyn ikke kan tilgodeses ved anvendelse af oplysninger i anonymiseret form.

Det foreslås, at i § 29, stk. 2, 1. pkt., indsættes efter ”og velbefindende”: ”og forskningsdeltageres rettigheder, integritet og privatliv”.

Det betyder, at den tilsynsførende komités behandling af personoplysninger som led i tilsynet efter stk. 1 af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter kun kan ske, når det er nødvendigt for at tilgodese hensynet til forskningsdeltagerens rettigheder, integritet og privathed, og når dette hensyn ikke kan tilgodeses ved anvendelse af oplysninger i anonymiseret form.

For en nærmere beskrivelse af begreberne ”integritet” og ”privatliv” henvises til lovforslagets § 1, nr. 3, og de specielle bemærkninger til bestemmelsen.

Med forslaget ændres ikke på den indholdsmæssige forståelse af bestemmelsen, som beskrevet i afsnit 2.1.1.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger, hvortil der henvises.

Til nr. 41

Den gældende overskrift for komitélovens § 30 er ”Pligt til underretning om bivirkninger og hændelser”.

Det foreslås, at overskriften før § 30 affattes således: ”Pligten til underretning om bivirkninger og hændelser i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”.

Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den foreslåede ændring tale om en præcisering således, at alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af komitélovens § 30.

Til nr. 42

Den gældende overskrift for komitélovens § 31 er ”Underretning om afslutning af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”.

Det foreslås, at overskriften for § 31 affattes således: ”Underretning om afslutning af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Det betyder, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter omfattes af komitélovens § 31 med de ændringer af bestemmelsen, der følger af lovforslagets § 1, nr. 43 og 44. Der henvises til de specielle bemærkninger til § 1, nr. 43 og 44.

Til nr. 43

Det følger af komitélovens § 31, stk. 1, at senest 90 dage efter afslutningen af et anmeldelsespligtigt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt underretter den forsøgsansvarlige og sponsor i forening den tilsynsførende komité om, at projektet er afsluttet.

Det foreslås, at i § 31, stk. 1, indsættes efter ”sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”: ”eller sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”, og efter ”sponsor i forening” indsættes: ”eller den forskningsansvarlige og sponsor i forening”.

Det betyder, at senest 90 dage efter afslutningen af et anmeldelsespligtigt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt underretter den forskningsansvarlige og sponsor i forening den tilsynsførende komité om, at projektet er afsluttet.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 44

Det følger af komitélovens § 31, stk. 2, at afbrydes et forskningsprojekt, før det er planlagt afsluttet, underretter den forsøgsansvarlige og sponsor i forening den tilsynsførende komité om afbrydelsen, senest 15 dage efter at beslutningen herom blev truffet. Afbrydelsen skal begrundes. Den tilsynsførende komité kan om fornødent afkræve den forsøgsansvarlige og sponsor en begrundet redegørelse.

Det foreslås, at i § 31, stk. 2, 1. pkt., ændres ”forskningsprojekt” til: ”sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”, og i § 31, stk. 2, 1. pkt., indsættes efter ”forening”: ”eller den forskningsansvarlige og sponsor i forening”, og i § 31, stk. 2, 3. pkt ., indsættes efter ”sponsor”: ”eller den forskningsansvarlige og sponsor”.

Det betyder, at afbrydes et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, før det er planlagt afsluttet, skal den forskningsansvarlige og sponsor i forening underrette den tilsynsførende komité om afbrydelsen, senest 15 dage efter at beslutningen herom blev truffet. Afbrydelsen skal begrundes. Den tilsynsførende komité kan om fornødent afkræve den forskningsansvarlige og sponsor en begrundet redegørelse.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 45

Efter forvaltningsloven, lægemiddelloven, komitéloven og sundhedsloven gælder en række habilitetskrav for personer, der virker inden for offentlig sundhedsforskning.

Forvaltningslovens §§ 3-6 indeholder bestemmelser om personlig, speciel inhabilitet, der skal sikre en saglig og uvildig sagsbehandling, når en person med opgaver inden for offentlig forvaltning medvirker i behandlingen af en konkret sag. Reglerne omfatter personer i forvaltningsmyndigheder, udvalg, råd o.l., der træffer afgørelser, herunder sagkyndige og andre rådgivere, der bidrager til grundlaget for afgørelser.

På lægemiddelområdet er der skærpet fokus på habilitet. Efter lægemiddellovens § 102, stk. 1, er det et krav, at ansatte i Lægemiddelstyrelsen, medlemmer af råd, nævn og udvalg nedsat i medfør af loven og andre personer, som styrelsen rådfører sig med, ikke må have økonomiske eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan indvirke på deres upartiskhed. Bestemmelsen gælder for alle, der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, kontrol og bivirkningsovervågning af lægemidler. Efter stk. 2 i samme bestemmelse skal de personer, der er nævnt i stk. 1, hvert år afgive en erklæring om deres økonomiske interesser i lægemiddelindustrien.

I det videnskabsetiske komitésystem gælder også en række habilitetskrav, der skal sikre uvildighed i forbindelse med selve forskningsprojektets gennemførelse. Efter komitélovens § 20 er det bl.a. en betingelse for at få tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, at det i information til forsøgspersonerne oplyses, hvilken økonomisk støtte den forsøgsansvarlige modtager fra private virksomheder, fonde m.v. til gennemførelse af projektet. Efter komitélovens § 21, stk. 2, skal den kompetente komité bl.a. påse størrelsen af og de nærmere regler for udbetaling af eventuelt honorar eller eventuel kompensation til den forsøgsansvarlige og forsøgspersoner.

Supplerende habilitetskrav for læger, tandlæger og apotekere, der har tilknytning til lægemiddel- eller medicoindustrien og for sygeplejersker med tilknytning til medicoindustrien er fastsat i sundhedslovens kapitel 61 a (§§ 202 a-202 d), som bl.a. indeholder regler om, at læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse må drive eller være knyttet til visse lægemiddelvirksomheder og medicovirksomheder.

I komitéloven blev der i medfør af § 2, nr. 3, i lov nr. 726 af 8. juni 2018 om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspektion m.v.) indsat et nyt kapitel 7 a om habilitet indeholdende en ny § 38 a. Lov nr. 726 af 8. juni 2018 er endnu ikke trådt i kraft.

Det foreslås, at kapitel 7 a om habilitet indeholdende en § 38 a nyaffattes.

Det foreslås således, at der i komitéloven indsættes et nyt kapitel 7 a om habilitet indeholdende en § 38 a.

Efter den foreslåede § 38 a, stk. 1, må personer, der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, overvågning eller tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter i medfør denne lov, ikke have økonomiske eller andre interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning, som kan påvirke deres upartiskhed.

Efter den foreslåede § 38 a, stk. 2, skal medlemmer af en regional videnskabsetisk komité og National Videnskabsetisk Komité, ansatte i en regional videnskabsetisk komité og National Videnskabsetisk Komités sekretariat og andre personer omfattet af stk. 1 hvert år afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og andre interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning til den komité, som de er tilknyttet.

Den personkreds, der er omfattet af stk. 1, er først og fremmest medlemmer af og ansatte i de forskellige komitéer anført i stk. 2. Andre personer omfattet af stk. 1 er særligt sagkyndige og andre personer, som yder rådgivning i forbindelse med afgørelser om sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, herunder inspektion af projekter.

Det bemærkes, at de foreslåede habilitetskrav er et supplement til forvaltningslovens regler om habilitet, idet de foreslåede regler udvider og præciserer forvaltningslovens almindelige habilitetsregler.

De myndigheder, der skal sikre habiliteten i henhold til lovforslagets bestemmelser, skal således ikke kun overholde den specielle habilitet efter §§ 3-6 i forvaltningsloven. Myndighederne skal også have et skærpet fokus på at sikre den generelle habilitet ved ansættelse og anden udvælgelse af personer til opgaver med godkendelse, overvågning, eller tilsyn med sundhedsvidenskabelige projekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Lovforslaget indeholder også – set i forhold til forvaltningslovens mere generelle habilitetsregler – en præcisering af de konkrete interesser, som kan give anledning til inhabilitet hos den omfattede personkreds. Der skal således efter den foreslåede bestemmelse være et skærpet fokus på eventuelle interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning.

Med den foreslåede bestemmelse i § 38 a, stk. 2, vil vurderingen af de omfattede personers habilitet blive varetaget hos den komité, som personerne er tilknyttet.

Til brug for administrationen af de foreslåede habilitetskrav er det hensigten, at de regionale komitéer i koordination med sekretariatet for National Videnskabsetisk Komité udarbejder specifikke retningslinjer og habilitetserklæringer målrettet habiliteten i forbindelse med den videnskabsetiske vurdering af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Det er herudover hensigten, at vurderingen af personernes generelle og specielle habilitet skal administreres i overensstemmelse med principperne i forvaltningslovens §§ 3-6. Det indebærer, at myndigheden skal foretage en konkret vurdering af alle de omstændigheder, som antages at kunne påvirke den enkelte persons upartiskhed i opgaveløsningen. Samtidig har hver enkelt person selv ansvaret for at oplyse om økonomiske og personlige forhold, som kan have betydning for dennes habilitet. Det gælder både ved udfyldelse af den årlige habilitetserklæring og løbende, såfremt der opstår nye forhold af betydning for den generelle habilitetsvurdering eller i forhold til en konkret opgave.

Det bemærkes, at den eneste ændring, der er foretaget i forhold til den § 38 a, der blev affattet ved § 2, nr. 3, i lov nr. 726 af 8. juni 2018, er, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter omfattes af bestemmelsen. Baggrunden herfor er, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter med lovforslaget omfattes af reglerne i komitéloven, herunder komitéernes videnskabsetiske bedømmelse. Ændringen har derfor alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Der henvises til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 4, nr. 1.

Til nr. 46

Det følger af komitélovens § 39, stk. 2, 1. pkt., at til delvis dækning af udgifterne betaler forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og hospitaler et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til vedkommende region.

Det foreslås, at der i § 39 indsættes som stk. 5, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, helt eller delvis fritages for gebyrer fastsat i medfør af stk. 2.

Det betyder, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til i bekendtgørelse at fastsætte regler om, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter helt eller delvis kan fritages for at betale et anmeldelsesgebyr. Bemyndigelsesbestemmelsen forventes udnyttet til at fastsætte regler om, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter helt fritages for gebyrer.

Til nr. 47

Det følger af komitélovens § 40, stk. 2, 1. pkt., at til delvis dækning af udgifterne til behandling af anmeldelser vedrørende særlig komplekse områder, jf. § 15, stk. 1, betaler forskningsinstitutioner m.v. samt private firmer og hospitaler et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til National Videnskabsetisk Komité.

Det foreslås, at der i § 40 indsættes som stk. 5, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter helt eller delvis fritages for gebyrer fastsat i medfør af stk. 2.

Det betyder, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til i bekendtgørelse at fastsætte regler om, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter helt eller delvis kan fritages for at betale et anmeldelsesgebyr. Bemyndigelsesbestemmelsen forventes udnyttet til at fastsætte regler om, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter helt fritages for gebyrer.

Til nr. 48

Det følger af komitélovens § 41, stk. 1, nr. 1, at medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der iværksætter et projekt i strid med §§ 13, 14 eller 27 eller iværksætter et projekt i strid med vilkår for tilladelsen, jf. § 17, stk. 2.

Det foreslås, at i § 41, stk. 1, nr. 1, indsættes efter ”stk. 2,”: ”eller § 21 a, stk. 2,”.

Det betyder, at medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den person, der iværksætter et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt i strid med vilkår for tilladelsen, jf. § 21 a, stk. 2.

Det bemærkes endvidere, at i medfør af lovforslagets § 1, nr. 1 og 11, hvor sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter omfattes af komitélovens § 13, stk. 1, og § 14, stk. 1, kan den, der iværksætter et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt i strid med §§ 13 og 14 – dvs. uden tilladelse – straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning.

Det vil typisk være den forskningsansvarlige, som vil iværksætte et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt uden tilladelse eller i strid med vilkårene for tilladelsen, men strafbestemmelsen finder anvendelse for enhver, der iværksætter et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt uden tilladelse eller i strid med vilkårene for tilladelsen.

Overtrædelse af § 21 a, stk. 2, strafbelægges ud fra den betragtning om at overtrædelse af loven kan medføre risiko for, at et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt ikke gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, herunder risiko for forskningsdeltagernes rettigheder, integritet og privatliv kan lide skade. Den foreslåede strafbestemmelse er i overensstemmelse med, hvordan overtrædelse af loven for et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt er strafbelagt.

Til nr. 49

Det følger af komitélovens § 42, stk. 1, at sponsor eller, hvis denne ikke har værneting i Danmark, den forsøgsansvarlige, skal betale en godtgørelse på 1.350 kr. til personer, som har deltaget i et projekt iværksat i strid med §§ 13, 14 eller 27, eller som ikke har afgivet informeret samtykke, eller hvor der ikke er indhentet stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3-5 og § 12, medmindre den forsøgsansvarlige eller sponsor kan dokumentere, at forholdet ikke skyldes fejl fra den forsøgsansvarliges eller sponsors side.

Det foreslås, at i § 42, stk. 1, ændres ”projekt” til: ”sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”.

Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den foreslåede ændring alene tale om en præcisering således, at alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af bestemmelsen.

Kilde

Til nr. 1

I sundhedsloven er overskriften til bestemmelserne i lovens §§ 46-48, der omhandler videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til brug for forskning, statistik eller planlægning: ”Videregivelse af helbredsoplysninger til særlige formål (forskning, statistik m.v.)”.

Det foreslås at ændre overskriften til ”Videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger til særlige formål (forskning, statistik m.v.)”.

Ændringen er en konsekvens af, at det med lovforslagets § 2, nr. 2, foreslås, at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for enten sundhedsvidenskabelige eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, hvor der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter eller til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, hvor regionsrådet har godkendt videregivelsen af oplysningerne. Der henvises i øvrigt til de specielle bemærkninger til § 2, nr. 2.

Til nr. 2

Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 1, at oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. kan videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter.

Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 2, at når et forskningsprojekt ikke er omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, kan oplysninger som nævnt i stk. 1 endvidere videregives til en forsker til brug ved et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse af Styrelsen for Patientsikkerhed, som fastsætter vilkår for videregivelsen.

I dag er Styrelsen for Patientsikkerhed ikke underlagt en lovbestemt tidsfrist for behandling af ansøgninger fra forskere om at anvende oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse.

Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 3, at der kun må ske efterfølgende henvendelse til enkeltpersoner i det omfang de sundhedspersoner, der har behandlet de pågældende, giver tilladelse hertil.

Det foreslås, at § 46, stk. 1, affattes således, at det fastslås, at oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, kan videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt eller sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Det betyder, at en forsker, der efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (komitéloven) har fået meddelt tilladelse til et forskningsprojekt, hvori der indgår oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, kan henvende sig til ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed for de pågældende oplysninger med henblik på at få oplysningerne videregivet til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt eller sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Det vil i medfør af sundhedslovens § 46, stk. 1 være muligt, at en forsker kan få videregivet oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug for rekruttering af forsøgspersoner til konkrete sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der har opnået tilladelse efter komitéloven, men hvor der er dispenseret for kravet om samtykke efter komitélovens § 10.

Sundhedslovens § 46, stk. 1, kan ikke anvendes til brug for rekruttering af forsøgspersoner, før der er meddelt tilladelse til forskningsprojektet efter komitéloven.

Den nye ordlyd i sundhedslovens § 46, stk. 1 adskiller sig for det første fra gældende ret ved at begrebet ”øvrige rent private forhold” udgår af bestemmelsen.

Det bemærkes i den forbindelse, at begrebet ”helbredsoplysninger”, som anvendes i den gældende bestemmelse i sundhedslovens § 46, stk. 1, omfatter oplysninger om f.eks. patientens sygdomsforløb, diagnoser, kontakter med sundhedsvæsenet, medicinforbrug el. lign.

Det bemærkes endvidere, at begrebet ”øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger”, som ligeledes anvendes i den gældende bestemmelse i sundhedslovens § 46, stk. 1, omfatter oplysninger om f.eks. patientens familiære forhold, sociale problemer, strafbare forhold, gæld, indkomst- og skatteforhold.

Det bemærkes i den forbindelse, at begrebet ”andre rent private forhold” ligeledes fremgik af persondatalovens § 8, stk. 1. Persondataloven blev ophævet med virkning fra 25. maj 2018, jf. § 46, stk. 2 i databeskyttelsesloven, men begrebet ”andre rent private forhold” er ikke videreført i databeskyttelsesloven, ligesom begrebet i øvrigt heller ikke anvendes i databeskyttelsesforordningen.

I databeskyttelsesloven anvendes begrebet følsomme oplysninger og almindelige personoplysninger. Følsomme oplysninger er oplysninger, der er omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, dvs. oplysninger om race eller etnisk oprindelse, politisk, religiøs eller filosofisk overbevisning eller fagforeningsmæssigt tilhørsforhold samt genetiske data, biometriske data med det formål entydigt at identificere en fysisk person, helbredsoplysninger eller oplysninger om en fysisk persons seksuelle forhold eller seksuelle orientering. Almindelige personoplysninger i databeskyttelsesloven omfatter både oplysninger, som er fortrolige uden at være følsomme, men også personoplysninger, som ikke er fortrolige.

Da begrebet ”andre rent private forhold” ikke længere anvendes i databeskyttelsesloven, og da der er en tæt sammenhæng mellem reglerne i databeskyttelsesloven og sundhedsloven, udgår udtrykket ”øvrige rent private forhold” ligeledes af sundhedslovens § 46.

Der er alene tale om en sproglig ændring, der har til formål at forenkle bestemmelsen, og det bemærkes, at både oplysninger, der efter den gældende bestemmelse i § 46 vedrører ”øvrige private forhold” og ”andre fortrolige oplysninger”, fortsat vil være omfattet af sundhedspersoners tavshedspligt, jf. sundhedslovens § 40, stk. 1. Det skyldes, at oplysninger, der karakteriseres som oplysninger vedrørende ”øvrige private forhold”, samtidig også vil være omfattet af begrebet ”andre fortrolige oplysninger”.

Det bemærkes i den forbindelse, at det afgørende for, om en oplysning skal anses for fortrolig, vil være en vurdering af, om oplysningen efter den almindelige opfattelse i samfundet bør kunne forlanges unddraget offentlighedens kendskab, jf. straffelovens § 152 sammenholdt med forvaltningslovens § 27. Følsomme personoplysninger vil utvivlsomt være fortrolige oplysninger. Herudover vil – som nævnt oven for – f.eks. oplysninger om patientens familiære forhold, sociale problemer, strafbare forhold, gæld, indkomst og skatteforhold være fortrolige oplysninger.

At begrebet ”øvrige rent private forhold” udgår af den nuværende bestemmelse i sundhedslovens § 46, stk. 1, indebærer således ikke indholdsmæssige ændringer, og lovforslaget ændrer ikke på vurderingen af, hvilke oplysninger der er omfattet af sundhedspersoners tavshedspligt, jf. sundhedslovens § 40, stk. 1, eller på hvilke oplysninger, der under nærmere angivne betingelser kan videregives efter bestemmelserne i §§ 46-47.

For det andet adskiller den nye ordlyd i sundhedslovens § 46, stk. 1 sig fra gældende ret ved, at begrebet ”patientjournaler m.v.” ændres til ”patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen”.

Baggrunden herfor er, at begrebet ”patientjournaler m.v.” ikke blot omfatter patientjournaler i snæver forstand, men bl.a. også omfatter systemer som f.eks. den kliniske del af den fælles landsdækkende informationsinfrastruktur i Nationalt Genom Center og landsdækkende databaser, hvor sundhedspersoner i forvejen har teknisk adgang til at foretage elektroniske opslag til brug for aktuel patientbehandling, og hvor oplysningerne således kan anses for at være i sundhedspersonalets besiddelse.

Herudover omfatter begrebet ”patientjournaler m.v.” bl.a. ordnede optegnelser, som oplyser om patientens tilstand, planlagte og udførte undersøgelser og behandlinger og observationer m.v. af patienten. Omfattet af journalen er også materiale som f.eks. lægeerklæringer og røntgenbilleder/beskrivelser samt resultatet af undersøgelses- og behandlingsforløb, i det omfang de har betydning for diagnose, behandling, observation m.v. Begrebet ”patientjournaler m.v.” dækker endvidere over laboratorie-, røntgen-, henvisnings- og visitationssystemer, der indeholder patientoplysninger, og som derfor er en del af journalen på et sygehus.

Forslaget om at ændre begrebet ”patientjournaler m.v.” til ”patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen” er derfor en sproglig præcisering, der har til formål at skabe klarhed over, hvad der er omfattet af begrebet. Der er således ikke tale om en indholdsmæssig ændring, men blot en sproglig præcisering af begrebet.

Det foreslås, at § 46, stk. 2 , affattes således, at oplysninger som nævnt i stk. 1 kan, når et forskningsprojekt ikke er omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, videregives til en forsker til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse af regionsrådet, som fastsætter vilkår for videregivelsen. Regionsrådet skal inden for en frist på 35 dage efter modtagelsen af en behørigt udformet ansøgning træffe afgørelse om godkendelse af videregivelsen.

Det betyder, at når et forskningsprojekt ikke er omfattet af komitéloven, kan oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, videregives til en forsker til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, hvis forskeren har fået godkendt videregivelsen af regionsrådet.

Efter den i § 46, stk. 2, foreslåede bestemmelse har regionsrådet ansvaret for de afgørelser, der træffes efter bestemmelsen. Afgørelsen indebærer en administrativ, juridisk vurdering af det enkelte forskningsprojekts samfundsmæssige interesse og af, om videregivelsen kan godkendes, og regionsrådet vil efter de almindelige principper for intern delegation kunne overlade afgørelser herom til den regionale forvaltning, der betjener regionsrådet. De regionale forvaltninger sekretariatsbetjener også de regionale videnskabsetiske komitéer, og det vil være naturligt, at den regionale forvaltning inddrager kompetencer fra dette arbejde i sager efter bestemmelsen i § 46, stk. 2.

Det er forventningen, at der vil være enkelte sager, hvor regionsrådene kan have brug for at rådføre sig med sagkyndig bistand på lige fod med, at Styrelsen for Patientsikkerhed i dag kan gøre brug af sagkyndige til blandt andet at bistå med vurderingen af, om et forskningsprojekt har tilstrækkelig væsentlig samfundsmæssig interesse.

Regionsrådet vil efter lovforslaget skulle foretage den samme vurdering, som Styrelsen for Patientsikkerhed foretager i dag, jf. afsnit 2.3.1.1.1 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Regionsrådet kan efter en nærmere vurdering af det konkrete forskningsprojekts samfundsmæssige interesse godkende selve videregivelsen af oplysningerne og kan fastsætte vilkår for videregivelsen. Regionsrådet skal i sin vurdering af et konkret forskningsprojekt bl.a. lægge vægt på, om der på baggrund af forskningsprojektet og dets konklusioner kan erhverves en generaliserbar viden, som rækker ud over de konkrete forhold, der undersøges, og om forskningsprojektet og dets konklusioner er af væsentlig relevant betydning for det område, der er genstand for forskningsprojektet, f.eks. i form af forbedret patientbehandling, diagnostik eller andre væsentlige samfundshensyn.

Efter lovforslaget skal regionsrådet inden for en frist på 35 dage efter modtagelse af en behørigt udformet ansøgning træffe afgørelse om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse.

Ved en behørigt udformet ansøgning skal forstås en ansøgning, der opfylder kravene til den standardblanket og tilhørende vejledning, der vil blive udarbejdet, jf. lovforslagets specielle bemærkninger til § 2, nr. 6.

Ved en frist på 35 dage skal efter lovforslaget forstås 35 kalenderdage.

Det vil i medfør af den foreslåede affattelse af sundhedslovens § 46, stk. 2, være muligt, at en forsker kan få videregivet oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, med henblik på opfølgning på – eller validering af – et registerforskningsprojekt, såfremt regionsrådet har vurderet, at opfølgningen eller valideringen sker som led i et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, og at regionsrådet har godkendt videregivelsen af oplysningerne.

Det vil ligeledes i medfør af sundhedslovens § 46, stk. 2, være muligt, at en forsker af regionsrådet kan få godkendt videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, med henblik på at identificere patienter, således at forskeren kan indhente et samtykke fra de pågældende patienter til deltagelse i et konkret forskningsprojekt.

Det foreslås, at § 46, stk. 3, affattes således, at ansøgninger om godkendelse efter stk. 2 behandles af regionsrådet i den region, hvori forskeren har sit virke, jf. dog stk. 4.

Det betyder, regionsrådet i den region, hvori forskeren har sit virke, som udgangspunkt skal behandle ansøgninger om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse.

Det foreslås, at § 46, stk. 4, affattes således, at regionsrådet kan overdrage kompetencen efter stk. 3 til et andet regionsråd.

Det betyder, at et regionsråd vil kunne overdrage kompetencen til at behandle ansøgninger om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse til et andet regionsråd.

Det bemærkes, at bestemmelsen alene givet et regionsråd mulighed for generelt at overdrage kompetencen til et andet regionsråd. En sådan overdragelse vil således indebære, at det regionsråd, der får overdraget kompetencen, generelt overtager ansvaret for behandlingen af alle ansøgninger om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, der hidrører fra forskere, der har sit virke i den region, som har afgivet sin kompetence. Regionsrådet afgør, om det ønsker at afgive henholdsvis modtage sådan kompetence.

Det regionsråd, der afgiver kompetencen, og det regionsråd, der modtager kompetencen, skal indgå en aftale herom, der skal indeholde de nærmere vilkår for overdragelsen af kompetencen. En sådan aftale skal godkendes af hvert af de deltagende regionsråd i et møde og må i hvert fald omfatte vilkår om begyndelsestidspunkt, opsigelse, betaling af den kompetente regions omkostninger ved sagsbehandlingen, idet det forudsættes, at den overtagende region får dækket sine omkostninger ved at varetage opgaven, men ikke får fortjeneste herved. Aftalen vil også kunne omfatte andre vilkår. En aftale vil kunne omfatte mere end to regionsråd, f.eks. således at to (eller flere) regionsråd afgiver deres kompetence til et tredje regionsråd

Når en sådan aftale er indgået, vil det overdragende regionsråd ikke længere kunne udøve indflydelse på behandlingen af sagerne, herunder i forhold til enkelte konkrete sager, ud over, hvad der følger af aftalen. Det regionsråd, der overdrager godkendelseskompetencen, vil ikke kunne hjemtage behandlingen af konkrete sager eller fastsætte nærmere retningslinjer for sagsbehandlingen.

Det bemærkes, at Ankestyrelsen som led i det kommunale og regionale tilsyn fører tilsyn med, at regionerne overholder den lovgivning, der særligt gælder for offentlige myndigheder.

Ankestyrelsen kan som led i tilsynet påse regionernes overholdelse af bl.a. forvaltningsloven og almindelige offentligretlige retsgrundsætninger. Tilsynet er et retligt tilsyn. Ankestyrelsen kan således ikke tage stilling til, om kommuners og regioners dispositioner er rimelige eller hensigtsmæssige, eller til spørgsmål om skønsudøvelse, så længe skønnet udøves inden for de rammer, der er fastsat i lovgivningen.

Der henvises til lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 2.3.3.1.

Det foreslås, at § 46, stk. 5, affattes således, at det fastslås, at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente oplysninger som nævnt i stk. 1 til forskningsprojekter, som har opnået tilladelse efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter eller til forskningsprojekter, hvor videregivelsen af oplysningerne er godkendt efter stk. 2. Ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at en anden person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, kan yde teknisk bistand til den autoriserede sundhedsperson i forbindelse med indhentning af oplysningerne.

Det betyder, jf. § 46, stk. 5, 1. pkt., at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente oplysninger som nævnt i stk. 1 til forskningsprojekter, som har opnået tilladelse efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter eller til forskningsprojekter, hvor videregivelsen af oplysningerne er godkendt efter stk. 2.

Det betyder endvidere, jf. § 46, stk. 5, 2. pkt., at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at en anden person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, kan yde teknisk bistand til den autoriserede sundhedsperson i forbindelse med indhentning af oplysningerne.

Det bemærkes, at adgangen til at indhente oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug for sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, for det første forudsætter, at forskeren er en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, som bedriver forskning. For det andet forudsætter det, at der – for så vidt angår sundhedsvidenskabelige eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter – er meddelt tilladelse til forskningsprojektet efter komitéloven, eller – for så vidt angår konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse – at regionsrådet har godkendt videregivelsen af oplysningerne. For det tredje forudsætter adgang til indhentning af oplysningerne, at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed har givet sin tilladelse til selve indhentningen.

Det er endvidere en forudsætning, at det pågældende godkendte forskningsprojekt, hvortil oplysningerne indhentes, gennemføres som led i den autoriserede sundhedspersons ansættelse i sundhedsvæsenet, og at antallet af personer, der får tilladelse til at indhente oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, begrænses mest muligt.

Den foreslåede indhentningsadgang vil således finde anvendelse for autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, herunder bl.a. autoriserede sundhedspersoner på sygehuse, i praksissektoren, på privathospitaler og i den kommunale pleje m.v.

Det bemærkes, at det i lovforslaget ikke er forudsat, at det kun er den projektansvarlige, der, såfremt vedkommende er autoriseret sundhedsperson og ansat i sundhedsvæsenet, kan få tilladelse til at indhente patientjournaloplysninger til brug for forskning.

Det betyder, at en autoriseret sundhedsperson, der indgår i et forskningssamarbejde, og således er projektdeltager i et konkret forskningsprojekt, i kraft af sin status som både forsker og autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, vil kunne få tilladelse af ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed til at indhente patientjournaloplysninger til brug for et sundhedsvidenskabeligt eller sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt eller et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse.

Det bemærkes endvidere, at det med lovforslaget fortsat vil være muligt i medfør af sundhedslovens § 46, stk. 1 at rekruttere forsøgspersoner til konkrete sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der har opnået tilladelse efter komitéloven. Efter de gældende regler i sundhedsloven ville forskeren skulle have oplysningerne videregivet, men efter lovforslaget vil ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kunne give en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet mulighed for selv at indhente oplysningerne.

Ved en autoriseret sundhedsperson skal forstås en person, der i overensstemmelse med lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed er autoriseret til at varetage sundhedsfaglig virksomhed, f.eks. læger, tandlæger og sygeplejersker. En autoriseret sundhedsperson er i øvrigt underlagt en lovbestemt tavshedspligt i medfør af sundhedslovens § 40.

Ved ledelsen på behandlingsstedet skal efter lovforslaget forstås den øverste administrative ledelse på en organisatorisk enhed på sygehusniveau eller lignende, det vil sige f.eks. sygehusledelsen, klinikledelsen eller lignende. Det kan også være den øverste kommunale administrative ledelse af f.eks. hjemmesygeplejen eller skoletandplejen. Har flere sygehuse eller klinikker fælles ledelse, er det denne ledelse, der træffer beslutning om tilladelse efter bestemmelsen. Der er således ikke hjemmel til, at f.eks. en afdelingslæge eller en administrerende overlæge træffer beslutning om eventuelle tilladelser til ansatte med tilknytning til den pågældendes eget afgrænsede administrationsområde. Der stilles med andre ord krav om en overordnet vurdering af, hvilke funktioner i den samlede organisation, der evt. har behov for adgang til at foretage opslag i patientjournaler i forbindelse med forskning.

Ved den dataansvarlige sundhedsmyndighed skal efter forslaget forstås den sundhedsmyndighed, der er dataansvarlig for et givent system, der supplerer patientjournalen, og som indeholder oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger.

Det bemærkes, at de personer, som skal kunne yde teknisk bistand, f.eks. kan være sekretærer, medicinstuderende eller ph.d.-studerende. Det afgørende er, at de pågældende personer er underlagt tavshedspligt og at de indhenter oplysningerne under den autoriserede sundhedspersons ansvar. Tavshedspligten kan enten følge af sundhedslovens § 40 eller af de almindelige regler om tavshedspligt i forvaltningslovens § 27, herunder tavshedspålæg efter forvaltningslovens § 27, stk. 6.

Det forudsættes med lovforslaget – som det også forudsættes for de autoriserede sundhedspersoner, der kan få tilladelse til at indhente oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen – at antallet af personer, der får tilladelse til at yde teknisk bistand ved indhentning af oplysningerne begrænses mest muligt.

Det bemærkes, at adgangen til indhentning af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for forskning bl.a. vil være begrænset af de systemtekniske sikkerhedsforanstaltninger, som behandlingsstedet har sat op i sine systemer. Det er den dataansvarlige, der til enhver tid har ansvaret for, at reglerne om behandlingssikkerhed samt de grundlæggende principper i databeskyttelsesforordningens artikel 5 om saglighed og proportionalitet efterleves, og at der alene gives den enkelte autoriserede sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, adgang til de oplysninger, som sundhedspersonen har behov for til sit forskningsprojekt.

Der er således en selvstændig forpligtelse for ledelsen på behandlingsstedet til at sikre, at der kun tildeles brugerautorisation til autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, som er beskæftiget med de formål, hvortil personoplysningerne behandles, ligesom vedkommendes adgang til oplysningerne skal begrænses til de oplysninger, som vedkommende konkret har behov for at have adgang til.

Det bemærkes, at regionerne m.fl. i dag registrerer oplysninger om, hvem der har foretaget opslag i de elektroniske patientjournaler (logning). Det bemærkes endvidere, at Region Hovedstaden og Region Sjælland har oplyst, at de kan vise logoplysningerne, og at de øvrige tre regioner har forpligtet sig til at vise logoplysningerne efter 2020 i medfør af ”Aftaler om den kommunale og regionale økonomi for 2018”.

Det foreslås, at § 46, stk. 6, affattes således, at det fastsættes, at der kun må ske efterfølgende henvendelse til enkeltpersoner, i det omfang de sundhedspersoner, der har behandlet de pågældende, giver tilladelse hertil. Såfremt det ikke er muligt at kontakte den relevante sundhedsperson, kan ledelsen på behandlingsstedet give tilladelse til efterfølgende henvendelse til de pågældende.

Det betyder, at der kun må ske efterfølgende henvendelse til de pågældende enkeltpersoner i det omfang, de sundhedspersoner, der har behandlet vedkommende, giver tilladelse hertil. Såfremt det ikke er muligt at kontakte den relevante sundhedsperson, kan ledelsen på behandlingsstedet give tilladelse til efterfølgende henvendelse til de pågældende. Dette forudsætter, at der er gjort gentagne forsøg på at få kontakt med den relevante sundhedsperson.

Til nr. 3

Det følger af sundhedslovens § 47, stk. 1, at oplysninger som nævnt i § 46 kan videregives til brug for statistik eller planlægning efter godkendelse af Styrelsen for Patientsikkerhed, som fastsætter vilkår for oplysningernes anvendelse m.v., jf. dog stk. 2.

Det følger af sundhedslovens § 47, stk. 2, at videregivelse af de i stk. 1 nævnte oplysninger kan ske uden godkendelse af Styrelsen for Patientsikkerhed, når det følger af lov, at oplysningerne skal videregives. Bestemmelsen tager navnlig sigte på lov om Danmarks Statistik.

Det foreslås, at bestemmelserne i sundhedslovens § 47, stk. 1 og stk. 2, ændres således, at ”Styrelsen for Patientsikkerhed” ændres til ”regionsrådet”.

Den foreslåede ændring af sundhedslovens § 47, stk. 1, betyder, at kompetencen til at godkende ansøgninger om videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for statistik eller planlægning flyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådet, som herefter fastsætter vilkår for oplysningernes anvendelse, jf. dog den foreslåede § 47, stk. 2.

Efter den i § 47, stk. 1, foreslåede bestemmelse har regionsrådet ansvaret for de afgørelser, der træffes efter bestemmelsen, men regionsrådet vil efter de almindelige principper for intern delegation kunne overlade opgaven med behandling af indkomne ansøgninger til den regionale forvaltning, der betjener regionsrådet. De regionale forvaltninger sekretariatsbetjener også de regionale videnskabsetiske komitéer, og det vil være naturligt, at den regionale forvaltning inddrager kompetencer fra dette arbejde i sager efter bestemmelsen i § 47, stk. 1.

Den foreslåede ændring af sundhedslovens § 47, stk. 2, betyder, at videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, kan ske uden godkendelse fra regionsrådet, når det følger af lov, at oplysningerne skal videregives. Denne ændring er en konsekvensrettelse som følge af den foreslåede ændring af sundhedslovens § 47, stk. 1, hvorefter kompetencen til at godkende ansøgninger om videregivelse af oplysninger som nævnt i § 46, stk. 1, til brug for statistik eller planlægning foreslås flyttet fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådet.

Regionsrådet vil efter lovforslaget skulle foretage den samme vurdering, som Styrelsen for Patientsikkerhed i medfør af sundhedslovens § 47, stk. 1 foretager i dag, jf. afsnit 2.3.1.1.1 i de almindelige bemærkninger.

Regionsrådet kan efter en nærmere vurdering af det konkrete statistik- eller planlægningsprojekts samfundsmæssige interesse godkende selve videregivelsen af oplysningerne og kan fastsætte vilkår for oplysningernes anvendelse.

Det bemærkes, at Ankestyrelsen som led i det kommunale og regionale tilsyn fører tilsyn med, at regionerne overholder den lovgivning, der særligt gælder for offentlige myndigheder.

Ankestyrelsen kan som led i tilsynet påse regionernes overholdelse af bl.a. forvaltningsloven og almindelige offentligretlige retsgrundsætninger. Tilsynet er et retligt tilsyn. Ankestyrelsen kan således ikke tage stilling til, om kommuners og regioners dispositioner er rimelige eller hensigtsmæssige, eller til spørgsmål om skønsudøvelse, så længe skønnet udøves inden for de rammer, der er fastsat i lovgivningen.

Der henvises til lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 2.3.3.1.

Til nr. 4

I dag er Styrelsen for Patientsikkerhed ikke underlagt en lovbestemt tidsfrist for behandling af ansøgninger om videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for statistik eller planlægning.

Det foreslås, at der i sundhedslovens § 47, stk. 1, indsættes et 2. punktum, hvorefter regionsrådet inden for en tidsfrist på 35 dage efter modtagelse af en behørigt udformet ansøgning, træffer afgørelse om godkendelse af videregivelse efter 1. pkt.

Det bemærkes, at kompetencen til at godkende ansøgninger om videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug for statistik eller planlægning, foreslås flyttet fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådet. Regionsrådene vil i den forbindelse med fordel kunne inddrage den kompetence, der findes i den regionale forvaltning fra sekretariatsbetjeningen af de regionale videnskabsetiske komitéer, jf. de specielle bemærkninger til lovforslagets § 2, nr. 3.

Det betyder, at regionsrådet efter lovforslaget skal træffe afgørelse om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for statistik eller planlægning inden for en frist på 35 dage efter modtagelse af en behørigt udformet ansøgning.

Ved en behørigt udformet ansøgning skal forstås en ansøgning, der opfylder kravene til den standardblanket og tilhørende vejledning, der vil blive udarbejdet, jf. lovforslagets specielle bemærkninger til § 2, nr. 6.

Ved en frist på 35 dage skal efter lovforslaget forstås 35 kalenderdage.

Til nr. 5

Det følger af gældende ret, at kompetencen til at godkende videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for statistik eller planlægning er placeret hos Styrelsen for Patientsikkerhed. Derfor er der i gældende ret ikke fastsat nærmere regler om ansøgningssted og regionsrådets fordeling af indkomne ansøgninger.

Det foreslås, at der i § 47 indsættes som stk. 3 , at ansøgninger om godkendelse efter stk. 1, behandles af regionsrådet i den region, hvori forskeren har sit virke. Regionsrådet kan dog overdrage kompetencen efter 1. pkt. ,til et andet regionsråd.

Det betyder, at regionsrådet i den region, hvori forskeren har sit virke, efter bestemmelsens 1. pkt., som udgangspunkt skal behandle ansøgninger om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for statistik eller planlægning.

Det betyder endvidere, at et regionsråd dog efter bestemmelsens 2. pkt. ,generelt vil kunne overdrage kompetencen til at behandle ansøgninger om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for statistik eller planlægning til et andet regionsråd.

Det bemærkes, at bestemmelsen alene giver et regionsråd mulighed for generelt at overdrage kompetencen til et andet regionsråd. En sådan overdragelse vil således indebære, at det regionsråd, der får overdraget kompetencen, generelt overtager ansvaret for behandlingen af alle ansøgninger om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, der hidrører fra forskere, der har sit virke i den region, som har afgivet sin kompetence. Regionsrådet afgør, om det ønsker at afgive henholdsvis modtage sådan kompetence.

Det regionsråd, der afgiver kompetencen, og det regionsråd, der modtager kompetencen, skal indgå en aftale herom En sådan aftale skal godkendes af hvert af de deltagende regionsråd i et møde og skal indeholde de nærmere vilkår for overdragelsen af kompetencen. En sådan aftale må i hvert fald omfatte vilkår om begyndelsestidspunkt, opsigelse, betaling af den kompetente regions omkostninger ved sagsbehandlingen, idet det forudsættes, at den overtagende region får dækket sine omkostninger ved at varetage opgaven, men ikke får fortjeneste herved. Aftalen vil også kunne omfatte andre vilkår. En aftale vil kunne omfatte mere end to regionsråd, f.eks. således at to (eller flere) regionsråd afgiver deres kompetence til et tredje regionsråd.

Når en sådan aftale er indgået, vil det overdragende regionsråd ikke længere kunne udøve indflydelse på behandlingen af sagerne, herunder i forhold til enkelte konkrete sager, ud over, hvad der følger af aftalen. Det regionsråd, der overdrager godkendelseskompetencen, vil ikke kunne hjemtage behandlingen af konkrete sager eller fastsætte nærmere retningslinjer for sagsbehandlingen.

Det bemærkes, at Ankestyrelsen som led i det kommunale og regionale tilsyn fører tilsyn med, at regionerne overholder den lovgivning, der særligt gælder for offentlige myndigheder. Ankestyrelsen kan som led i tilsynet påse regionernes overholdelse af bl.a. forvaltningsloven og almindelige offentligretlige retsgrundsætninger.

Tilsynet er et retligt tilsyn. Ankestyrelsen kan således ikke tage stilling til, om kommuners og regioners dispositioner er rimelige eller hensigtsmæssige, eller til spørgsmål om skønsudøvelse, så længe skønnet udøves inden for de rammer, der er fastsat i lovgivningen.

Der henvises til lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 2.3.3.1.

Til nr. 6

Det følger af sundhedslovens § 48, stk. 3, at sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om videregivelse af oplysninger efter § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1.

Bestemmelsen er endnu ikke udmøntet.

Der er i gældende ret ikke fastsat nærmere regler om en ansøgningsblanket til brug for ansøgning om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for forskning, statistik eller planlægning. Styrelsen for Patientsikkerhed har dog udarbejdet en blanket, som forskere opfordres til at anvende.

Der er endvidere ikke fastsat regler om indhentning af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse.

Det foreslås at ændre § 48, stk. 3 , således, at ”indhentning af oplysninger efter § 46, stk. 5” også omfattes af bestemmelsen.

Det betyder, at sundheds- og ældreministeren vil skulle fastsætte nærmere regler om adgangen for autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, og andre personer, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, og som yder teknisk bistand til en autoriseret sundhedsperson, til – efter tilladelse fra ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed – at indhente oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for enten forskningsprojekter, hvor der er meddelt tilladelse til projektet efter komitéloven, eller til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, hvor regionsrådet har godkendt videregivelsen af oplysningerne. Der henvises i øvrigt til lovforslagets specielle bemærkninger til § 2, nr. 2.

Sundheds- og ældreministeren kan endvidere efter lovforslaget fastsætte nærmere regler om tekniske foranstaltninger og procedurer for opfølgning på de autoriserede sundhedspersoners indhentning af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen.

Det bemærkes, at sundheds- og ældreministeren inden for den gældende bestemmelse i sundhedslovens § 48, kan fastsætte nærmere regler om videregivelse af oplysninger efter § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1.

Det er hensigten, at der med hjemmel i bestemmelsens nuværende ordlyd også vil blive fastsat nærmere regler om, at det er en ansøgningsblanket, der er udarbejdet af Sundheds- og Ældreministeriet, der skal anvendes i forbindelse med ansøgning om godkendelse af videregivelse af oplysninger efter § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1.

Sundheds- og Ældreministeriet vil således skulle udarbejde en ansøgningsblanket med tilhørende vejledning til brug for ansøgningen om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for forskning, statistik eller planlægning.

Det bemærkes i den forbindelse, at det forventes, at Sundheds- og Ældreministeriet vil tage udgangspunkt i det ansøgningsskema, der i dag anvendes af Styrelsen for Patientsikkerhed. Det betyder, at det forventes, at der vil blive stillet krav om, at forskeren f.eks. vil skulle angive en introduktion af projektet, projektets formål, en perspektivering, data og metode, begrundelse for behovet for, at oplysningerne fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, videregives uden samtykke fra patienterne, hvor og hvordan det planlægges, at forskningsprojektet skal publiceres samt kontaktoplysninger på den projektansvarlige.

Bemyndigelsesbestemmelsen vil blive udmøntet inden for databeskyttelsesforordningens rammer.

Til nr. 7

Efter sundhedslovens § 54, stk. 1, må udtagelse af væv m.v. efter § 52 og § 53 kun foretages af læger, der er ansat på sygehuse eller lignende institutioner, og som Styrelsen for Patientsikkerhed har godkendt dertil.

Det foreslås i sundhedslovens § 54, stk. 1, efter ”§ 53” at indsætte: ”og forskning efter § 54 a”, således at udtagelse af væv m.v. efter § 52 og § 53 og forskning efter § 54 a kun må foretages af læger, der er ansat på sygehuse eller lignende institutioner, og som Styrelsen for Patientsikkerhed har godkendt dertil.

Det betyder, at den læge, som udtager organet i forbindelse med et transplantationsrelateret forskningsprojekt efter sundhedslovens § 54 a, skal være ansat på et sygehus eller lignende institutioner og har opnået tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed. Det bemærkes, at den forsøgsansvarlige i et transplantationsrelateret forskningsprojekt som udgangspunkt også har ansvaret for transplantationsindgrebet – der er således personsammenfald.

Sundhedslovens § 54 a om samtykkereglerne for transplantationsrelateret forskning på afdøde blev indsat i loven ved § 1, nr. 2, i lov nr. 1732 af 28. december 2018 om ændring af sundhedsloven og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (Ændring af aldersgrænsen for stillingtagen til organdonation og transplantationsrelateret forskning, samt obduktion af personer, der dør pludseligt). Det fremgår af de specielle bemærkninger til bestemmelsen, jf. Folketingstidende 2018-19, A, L 110 som fremsat, side 16, at det er en forudsætning for, at der må udføres transplantationsrelateret forskning på hjernedøde, at den læge, som udtager organet i forbindelse med et forsøg, har opnået tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. sundhedslovens § 54.

Sundheds- og Ældreministeriet finder det – for at undgå eventuelle uklarheder om retstilstanden – rigtigst, at det fremgår direkte af bestemmelsen i sundhedslovens § 54, stk. 1, at forskning efter § 54 a kun må foretages af læger, der er ansat på sygehuse eller lignende institutioner, og som Styrelsen for Patientsikkerhed har godkendt dertil.

Der er alene tale om en præcisering af gældende ret, og den foreslåede bestemmelse medfører således ikke en indholdsmæssig ændring af retstilstanden.

Til nr. 8

Efter sundhedslovens § 54, stk. 3, må indgreb efter sundhedslovens § 53 ikke foretages af de læger, der har behandlet afdøde under dennes sidste sygdom eller har konstateret personens død.

Det foreslås i sundhedslovens § 54, stk. 3, at ændre ”§ 53” til: ”§§ 53 og 54 a”, således at indgreb efter § 53 og § 54 a ikke må foretages af de læger, der har behandlet afdøde under dennes sidste sygdom eller har konstateret personens død.

Det betyder, at den forsøgsansvarlige ikke må være den læge, der har behandlet afdøde under dennes sidste sygdom eller har konstateret personens død. Den forsøgsansvarlige har som udgangspunkt også ansvaret for transplantationsindgrebet.

Sundhedslovens § 54 a om samtykkereglerne for transplantationsrelateret forskning på afdøde blev indsat i loven ved § 1, nr. 2, i lov nr. 1732 af 28. december 2018 om ændring af sundhedsloven og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (Ændring af aldersgrænsen for stillingtagen til organdonation og transplantationsrelateret forskning, samt obduktion af personer, der dør pludseligt). Det fremgår af de specielle bemærkninger til bestemmelsen, jf. Folketingstidende 2018-19, A, L 110 som fremsat, side 17, at den forsøgsansvarlige ikke må være den læge, der har behandlet afdøde under dennes sidste sygdom eller har konstateret personens død.

Sundheds- og Ældreministeriet finder det – for at undgå eventuelle uklarheder om retstilstanden – rigtigst, at det fremgår direkte af bestemmelsen i sundhedslovens § 54, stk. 3, at indgreb efter § 54 a ikke må foretages af de læger, der har behandlet afdøde under dennes sidste sygdom eller har konstateret personens død.

Der er alene tale om en præcisering af gældende ret, og den foreslåede bestemmelse medfører således ikke en indholdsmæssig ændring af retstilstanden.

Til nr. 9

Det følger af sundhedslovens § 271, stk. 1, nr. 2, at medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der indhenter oplysninger i strid med § 42 a, stk. 1-9, § 42 d eller § 198, stk. 3.

Det foreslås, at § 271, stk. 1, nr. 2 , ændres således, at ”§ 46, stk. 5” indsættes i bestemmelsen.

Det betyder, at det med lovforsalget fastsættes, at medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der indhenter oplysninger i strid med § 46, stk. 5.

Det bemærkes, at den foreslåede bestemmelse omfatter både forsætlige og uagtsomme overtrædelser, jf. straffelovens § 19, 2. pkt.

Det betyder, at såfremt autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, eller andre personer, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, og som yder teknisk bistand til en autoriseret sundhedsperson i forbindelse med indhentning af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhenter oplysninger i strid med den foreslåede § 46, stk. 5, kan de efter lovforslaget straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, jf. sundhedslovens § 271, stk. 1, nr. 2.

Forslaget er en følge af lovforslagets § 2, nr. 2, vedrørende forslag til ny affattelse af § 46, stk. 5, som skal strafpålægges på lige fod med de eksisterende regler om indhentning af helbredsoplysninger i sundhedslovens kapital 9.

Der henvises til lovforslagets specielle bemærkninger til § 2, nr. 2, hvor den foreslåede § 46, stk. 5, og betingelserne for indhentning af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, er beskrevet.

Til nr. 10

Det følger af sundhedslovens § 271, stk. 2, at på samme måde som i stk. 1, nr. 1-3, straffes andre end de personer, der er nævnt i §§ 41, 42 a, 42 d, 43 og 45 og § 198, stk. 3, ved uberettiget indhentning, videregivelse eller udnyttelse af oplysninger omfattet af disse bestemmelser.

Det foreslås, at § 271, stk. 2 , ændres således, at ”§ 46, stk. 5” indsættes i bestemmelsen.

Det betyder, at på samme måde som i § 271, stk. 1, nr. 2, straffes andre end de personer, der er nævnt i § 46, stk. 5, ved uberettiget indhentning, videregivelse eller udnyttelse af oplysninger omfattet af denne bestemmelse.

Det bemærkes, at den foreslåede bestemmelse omfatter både forsætlige og uagtsomme overtrædelser, jf. straffelovens § 19, 2. pkt.

Det betyder, at såfremt personer, der ikke er omfattet af sundhedslovens § 46, stk. 5, uberettiget indhenter oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, efter lovforslaget vil kunne straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, jf. sundhedslovens § 271, stk. 2.

Forslaget er en følge af lovforslagets § 2, nr. 2, vedrørende forslag til ny affattelse af sundhedslovens § 46, stk. 5, som skal strafpålægges på lige fod med de eksisterende regler om indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger i sundhedslovens kapital 9.

Der henvises til lovforslagets specielle bemærkninger til § 2, nr. 2, hvor den foreslåede § 46, stk. 5, og betingelserne for indhentning af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, er beskrevet.

Kilde

Til nr. 1

Efter § 1, stk. 1, 1. pkt., i klage- og erstatningsloven behandler Styrelsen for Patientklager klager fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9 med undtagelse af klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en anden klageadgang. Efter § 1, stk. 1, 2. pkt., kan Styrelsen for Patientklager ikke behandle en klage efter 1. pkt., hvis den faglige virksomhed eller det forhold, klagen vedrører, helt eller delvis er omfattet af en klage efter § 2.

Klage- og erstatningslovens § 2 vedrører behandlingen af klager ved Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn. Efter § 2, stk. 1, 1. pkt., behandler Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn klager fra patienter over autoriserede sundhedspersoners sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-7 og 9 samt afsnit IV med undtagelse af klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en anden klageadgang. Efter § 2, stk. 1, 2. pkt., kan nævnet ikke behandle en klage, hvis den sundhedsfaglige virksomhed, klagen vedrører, er omfattet af en klage efter § 1, medmindre Styrelsen for Patientklager i anledning af klagen efter § 1 har udtalt kritik af sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed.

Efter klage- og erstatningsloven § 1, stk. 5, 1. pkt., tilbyder Styrelsen for Patientklager, forinden styrelsen behandler en klage vedrørende en sundhedsydelse, som regionen helt eller delvis afholder udgifterne til, patienten en dialog med vedkommende region. Efter § 1, stk. 5, 2. pkt., sendes klagen, hvis patienten tager imod tilbuddet, til regionen, som tager kontakt til patienten og søger de spørgsmål, klagen vedrører, afklaret. Efter § 1, stk. 5, 3. pkt., giver regionen, inden 4 uger efter Styrelsen for Patientklagers fremsendelse af klagen til regionen, meddelelse til Styrelsen for Patientklager om udfaldet af dialogen. Efter § 1, stk. 5, 4. pkt., meddeler regionen, hvis den pågældende herefter ikke ønsker yderligere behandling af sin klage, dette til Styrelsen for Patientklager med patientens accept, hvorefter klagen anses for bortfaldet. Efter § 1, stk. 5, 5. pkt., sender regionen i modsat fald alle relevante oplysninger i sagen til Styrelsen for Patientklager til brug for styrelsens behandling af sagen.

Efter klage- og erstatningslovens § 1, stk. 6, 1. pkt., skal regionen, hvis en klage omfattet af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 5, er indgivet til regionen, tilbyde en dialog og samtidigt orientere Styrelsen for Patientklager om klagen. Efter § 1, stk. 6, 2. pkt., regnes fristen i stk. 5, 3. pkt., fra regionens modtagelse af klagen.

I klage- og erstatningslovens § 1 er der fejlagtigt vedtaget to stk. 7, hvilket skyldes samtidig vedtagelse af to lovforslag.

Efter førstnævnte § 1, stk. 7, skal patienter, der tager imod dialog efter klage- og erstatningslovens § 1, stk. 5 eller 6, tilbydes en bisidder. Styrelsen for Patientklager og regionsrådet skal oplyse patienten om muligheden for at lade sig ledsage af en uvildig bisidder i forbindelse med tilbud om dialog. Derudover bemyndiger bestemmelsens 2. pkt. sundheds- og ældreministeren til at indgå aftale med en eller flere private institutioner om administration og drift af bisidderordningen.

Efter sidstnævnte § 1, stk. 7, kan sundheds- og ældreministeren fastsætte regler om Styrelsen for Patientklagers visitation af sager efter klage- og erstatningslovens § 1.

Efter klage- og erstatningslovens § 1, stk. 8, kan klager over tilslutning til behandling meddelt af Styrelsen for Patientklager efter § 18, stk. 4, i sundhedsloven, og klager over videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til forskning eller statistik efter § 46, stk. 2, eller § 47 i sundhedsloven, ikke behandles af Styrelsen for Patientklager.

Det foreslås, at § 1, stk. 6-8, ophæves, og at der i stedet indsættes et nyt stk. 6, 7, 8 og 9.

Formålet med ændringerne er primært at gennemføre en lovteknisk tilretning, der sikrer, at klage- og erstatningslovens § 1 ikke indeholder to stk. 7. De foreslåede ændringer er alene af lovteknisk karakter og indeholder ingen indholdsmæssige ændringer.

Det foreslås i § 1, stk. 6,

1. pkt., at hvis en klage omfattet af stk. 5 er indgivet til regionen, tilbyder regionen en dialog og orienterer samtidig Styrelsen for Patientklager om klagen.

Med bestemmelsen sikres det, at patienter, der klager over sundhedsvæsenets faglige virksomhed inden for de i loven fastsatte klagefrister, skal have krav på et tilbud om en dialog med regionen. Tilbuddet om dialog fremsættes af Styrelsen for Patientklager eller af regionen, hvis klagen er indgivet hertil. Det bemærkes hertil, at klager og erstatningskrav på sundhedsområdet fortsat kan indgives til det regionale patientkontor, jf. sundhedslovens § 51, stk. 2. Er klagen indgivet til regionen, har regionen pligt til at orientere Styrelsen for Patientklager om patientens klage. Bestemmelsen herom skal sikre, at Styrelsen for Patientklager har overblik over antallet af klager, herunder antallet af klager, hvor der er iværksat en dialog med regionen.

Tilbuddet om dialog skal efter det foreslåede gælde for klager, der vedrører sundhedsydelser, som regionen helt eller delvis afholder udgifterne til. Det drejer sig om klager vedrørende sygehusvæsenet, herunder behandlingen på private sygehuse og klinikker, som regionen har indgået aftale med, praksissektoren og den præhospitale indsats. I medfør af den foreslåede ændring forpligtes regionen til, hvis patienten ønsker det, at iværksætte en dialog. Regionen forpligtes således som minimum til enten skriftligt eller mundtligt at tage kontakt til patienten. Regionen vil have frihed til lokalt at tilrettelægge administrationen af dialogmodellen, ligesom regionen under hensyn til de konkrete forhold kan vurdere, hvorledes dialogen mest hensigtsmæssigt kan foregå. Regionen vil bl.a. kunne invitere patienten til et møde, ligesom regionen vil kunne invitere de involverede sundhedspersoner til at deltage i et møde med patienten. Ved regionens tilrettelæggelse af, hvordan dialogen skal foregå, bør regionen i videst muligt omfang tage hensyn til patientens ønsker til formen for dialogen. Den foreslåede bestemmelse giver ikke regionen adgang til – ud over hvad der følger af regionens ansættelsesretlige beføjelser – at pålægge sundhedspersoner, der har været involveret i behandlingen at deltage i dialogen med patienten m.v.

Efter det foreslåede § 1, stk. 6, 2. pkt., regnes fristen i stk. 5, 3. pkt., fra regionens modtagelse af klagen.

Herved præciseres det, at dialogen skal afsluttes inden for 4 uger efter, at regionen har modtaget klagen, og at fristen for regionen til at fremsende orientering om udfaldet af dialogen regnes fra det tidspunkt, hvor regionen har modtaget klagen. Hvis dialogen ikke på dette tidspunkt har ført til, at de spørgsmål, patienten har rejst med sin klage, er afklaret, er regionen forpligtet til at sende alle relevante oplysninger til brug for Styrelsen for Patientklagers behandling af klagen. Inden for den 4-ugers periode, der anvendes på dialogen, vil der dermed også i de tilfælde, hvor dialogen ikke fører til en afklaring, være foretaget de første skridt i Styrelsen for Patientklagers sagsbehandling ved en oplysning af klagen. Der er ikke hjemmel til at forlænge 4-ugers fristen. Hvis dialogen ikke er afsluttet inden for 4 uger, vil regionen derfor i alle tilfælde skulle sende alle relevante oplysninger i sagen til Styrelsen for Patientklager. Fristen er dog ikke til hinder for, at regionen kan fortsætte en igangværende dialog med patienten, ligesom bestemmelsen ikke hindrer patienten i på ethvert tidspunkt – også efter udløbet af 4-ugers fristen – at trække sin klage til Styrelsen for Patientklager tilbage.

Det bemærkes, at den foreslåede indsættelse af § 1, stk. 6, er en videreførelse af gældende ret og alene foreslås indsat af lovtekniske hensyn.

Efter det foreslåede § 1, stk. 7,

1. pkt., tilbydes patienter, der tager imod et tilbud om dialog efter stk. 5 eller 6, en bisidder.

Med bestemmelsen foreslås det, at patienter, der klager til Styrelsen for Patientklager og ønsker en dialog med en sundhedsperson eller en ledelsesperson fra den pågældende region, der har relation til klagen, skal tilbydes en uvildig bisidder fra en bisidderordning. En »uvildig« bisidder er ikke patientens personlige repræsentant, men en støtte for patienten, der er med til at skabe en tryg, konstruktiv og ligeværdig dialog mellem parterne.

Efter det foreslåede § 1, stk. 7, 2. pkt., skal Styrelsen for Patientklager og regionsrådet oplyse patienten om muligheden for at lade sig ledsage af en uvildig bisidder i forbindelse med tilbud om dialog.

Forslaget indebærer, at Styrelsen for Patientklager og regionerne vejleder patienterne om bisidderordningen. Det kan f.eks. ske i forbindelse med klageindgivelse, tilbud om dialogsamtale eller ved patienternes henvendelse til patientvejledere. Herudover kan der vejledes på styrelsens og regionernes hjemmesider.

Forslaget skal sikre, at patienter, som ikke har pårørende eller andre personer, de kan tage med til samtalen, eller som foretrækker, at det er en udenforstående frem for en pårørende, der deltager i samtalen, får tilbudt denne mulighed. For personer under 18 år skal forældremyndighedsindehaveren eller værge tilbydes en bisidder fra bisidderordningen.

Bisidderen tilsigtes at fungere som en støtte for patienten i hele dialogprocessen både under forberedelsen af dialogen og under selve dialogsamtalen samt ved en opfølgning på dialogen.

Det er ikke hensigten, at bisidderen behandler fortrolige eller følsomme personoplysninger i forbindelse med varetagelsen af opgaven. Bisidderen skal således alene have oplysninger om patientens navn og kontaktoplysninger af foreningen, der varetager administration og drift af ordningen. Bisidderen skal ikke selv indhente oplysninger om patienten eller behandlingsforløbet og skal ikke opfordre patienten til at levere sådanne. Såfremt bisidderen af patienten bliver bragt i besiddelse af fortrolige eller følsomme personoplysninger, skal disse slettes omgående eller senest ved sagens afslutning. I praksis vil patienten typisk mundligt orientere bisidderen om behandlingsforløbet.

Det bør tilstræbes, at der sikres en rimelig frist fra det tidspunkt, hvor patienten oplyses om tidspunkt for dialogsamtale og selve afholdelsen af samtalen. Indkaldelsen bør udsendes tidsnok til, at patienten med rimelighed kan forventes at deltage i samtalen, til at patienten kan nå at tage stilling til, om vedkommende ønsker at gøre brug af bisidderordningen, og til at foreningen/-erne, der varetager administration og drift af ordningen, i givet fald kan nå at etablere kontakt mellem patient og bisidder.

Efter det foreslåede § 1, stk. 7, 3. pkt., indgår sundheds- og ældreministeren aftale med en eller flere private institutioner om administration og drift af bisidderordningen.

Det foreslås således, at sundheds- og ældreministeren indgår aftale med én eller flere private institutioner om administration og drift af bisidderordningen. Dette vil ske med baggrund i et offentligt opslag og for en nærmere bestemt årrække ad gangen. Med lovforslaget stilles ikke formelle krav til, hvem der skal kunne være bisidder.

Den eller de private institution(er), som efter aftale med sundheds- og ældreministeren vil skulle administrere og drive bisidderordningen, forudsættes at udpege bisiddere, som vil kunne støtte klagere i dialogprocessen, ligesom de forudsættes at give bisidderne instruktion og oplæring om bl.a. klageregler samt bisidderens rolle under dialogprocessen.

Den foreslåede indsættelse af § 1, stk. 7, er en videreførelse af gældende ret og foreslås alene indsat af lovtekniske hensyn.

Med det foreslåede § 1, stk. 8, foreslås det i 1. led, at klager over tilslutning til behandling meddelt af Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. § 18, stk. 4, i sundhedsloven, ikke kan behandles af Styrelsen for Patientklager.

Det følger af den gældende § 1, stk. 1, i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, at Styrelsen for Patientklager bl.a. kan behandle klager fra patienter vedrørende forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9, mens Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn efter den gældende § 2, stk. 1, behandler klager fra patienter vedrørende forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-7 og 9.

Det følger af de gældende bestemmelser i sundhedslovens § 18, stk. 4, der findes i sundhedslovens kapitel 5 og 9, at Styrelsen for Patientsikkerhed har kompetence til i visse tilfælde at give tilslutning til behandling af patienter samt videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til brug for forskning eller statistik.

Den foreslåede bestemmelse medfører, at klage over behandling sket på baggrund af Styrelsen for Patientsikkerheds tilslutning ikke vil kunne påklages til Styrelsen for Patientklager. Ændringen vil videreføre den gældende retsstilling, hvorefter der ligeledes ikke er klageadgang over behandling sket på baggrund af Styrelsen for Patientsikkerheds tilslutning.

Med ændringen rettes samtidigt en lovteknisk fejl i klage- og erstatningslovens § 1, stk. 8, hvoraf det fejlagtigt fremgår, at det er Styrelsen for Patientklager, der træffer afgørelse efter sundhedslovens § 18, stk. 4. Med ændringen sikres det, at det retteligt fremgår, at disse afgørelser træffes af Styrelsen for Patientsikkerhed.

Med det foreslåede § 1, stk. 8, foreslås det i 2. led, at klager over videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til forskning eller statistik, jf. § 46, stk. 2, eller § 47 i sundhedsloven, ikke kan behandles af Styrelsen for Patientklager.

Bestemmelsen omfatter følsomme oplysninger, herunder oplysninger om helbredsforhold, og andre oplysninger som sundhedspersonen er i besiddelse af. Bestemmelsen gælder uanset, om oplysningerne er noteret i patientjournalen eller andet medie, og uanset oplysningerne forefindes elektroniske eller manuelt.

Ændringen vil videreføre den gældende retsstilling efter § 1, stk. 8, hvorefter der ligeledes ikke er klageadgang over videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. sket på baggrund af sundhedslovens § 46, stk. 2, og 47.

Det foreslås med det foreslåede § 1, stk. 9, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om Styrelsen for Patientklagers visitation af sager efter stk. 1.

Bemyndigelsen vil blive anvendt til i bekendtgørelse at fastsætte regler om Styrelsen for Patientklagers varetagelse af screening og vurdering af modtagne klagesagers tilsynsmæssige relevans, ligesom der vil blive fastsat regler om klassifikation af klager i forhold til graden af faren for patientsikkerheden.

Med den foreslåede bestemmelse sikres det, at Styrelsen for Patientklager i forbindelse med modtagelse af klagesager screener klagerne for forhold, som kan udgøre en fare for patientsikkerheden og klassificerer disse klager ud fra en farevurdering.

Den foreslåede indsættelse af § 1, stk. 9, er en videreførelse af gældende ret og foreslås alene indsat af lovtekniske hensyn.

Til nr. 2

Efter § 12, stk. 4, 1. pkt., i klage- og erstatningsloven underretter Styrelsen for Patientklager Styrelsen for Patientsikkerhed om modtagne klager efter klage- og erstatningslovens § 1 og om Styrelsen for Patientklagers afgørelse af sådanne klager. Efter § 12, stk. 4, 2. pkt., videregiver Styrelsen for Patientklager sagsakter og sagsoplysninger i klagesager efter 1. pkt. til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med sundhedsvæsenet efter sundhedsloven og tilsyn med sundhedspersoner efter lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.

Efter klage- og erstatningslovens § 12, stk. 5, 1. pkt., udarbejder Styrelsen for Patientklager en årsrapport om Styrelsen for Patientklagers virksomhed. Efter § 12, stk. 5, 2. pkt., bidrager regionen efter Styrelsen for Patientklagers anmodning med oplysninger til brug for årsrapporten, herunder oplysninger om klager, der er bortfaldet efter en dialog med regionen, jf. § 1, stk. 5. Efter § 12, stk. 5, 3. og 4. pkt., offentliggøres og sendes årsrapporten til sundheds- og ældreministeren, Styrelsen for Patientsikkerhed, Sundhedsstyrelsen, regioner, kommuner og til Søfartsstyrelsen.

I klage- og erstatningslovens § 12 er der fejlagtigt vedtaget to stk. 6, hvilket skyldes samtidig vedtagelse af to lovforslag.

Efter førstnævnte § 12, stk. 6, skal regionsrådet og kommunalbestyrelsen senest 6 måneder efter Styrelsen for Patientklagers offentliggørelse af årsrapporten redegøre over for Styrelsen for Patientklager, Styrelsen for Patientsikkerhed og Sundhedsstyrelsen for, hvilke initiativer årsrapporten har givet anledning til.

Efter sidstnævnte § 12, stk. 6, kan sundheds- og ældreministeren fastsætte nærmere regler om Styrelsen for Patientklagers videregivelse af sagsakter og -oplysninger efter klage- og erstatningslovens § 12, stk. 3, 2. pkt.

Det foreslås, at § 12, stk. 4-6, ophæves, og at der i stedet indsættes et nyt stk. 4, 5, 6 og 7.

Formålet med de foreslåede ændringer er at gennemføre en lovteknisk tilretning, der sikrer, at klage- og erstatningslovens § 12 ikke indeholder to stk. 6. Samtidigt foreslås indholdsmæssige ændringer af § 12, stk. 4, samt mindre ændringer i ordlyden af § 12, stk. 5 og 6.

Med det foreslåede § 12, stk. 4, 1. pkt., foreslås det, at Styrelsen for Patientklager underretter Styrelsen for Patientsikkerhed om modtagne klager efter § 1 og om Styrelsen for Patientklagers afgørelse af sådanne klager.

Med § 12, stk. 4, 2. pkt., foreslås det desuden, at Styrelsen for Patientklager videregiver sagsakter og sagsoplysninger i klagesager efter 1. pkt. til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med sundhedsvæsenet efter sundhedsloven og tilsyn med sundhedspersoner efter lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed og til Styrelsen for Patientsikkerheds læringsaktiviteter.

Formålet med bestemmelsen er at sikre, at Styrelsen for Patientsikkerhed har adgang til at modtage og anvende klagesager og oplysningerne derfra i Styrelsen for Patientsikkerheds tilsynssager. Bestemmelsen sikrer, at Styrelsen for Patientsikkerhed har adgang til oplysninger om klagesagers afgørelse, sagernes akter m.v. til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn. Bestemmelsen vil, som følge af den gældende § 16, stk. 1, i klage- og erstatningsloven, gælde tilsvarende for Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, og Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn skal derfor i samme omfang som Styrelsen for Patientklager videregive sagsakter og -oplysninger i klagesager, som Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn behandler efter klage- og erstatningsloven, til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn. Med bestemmelsen foreslås samtidigt, at oplysningerne – som noget nyt i forhold til gældende ret – kan videregives til Styrelsen for Patientsikkerheds læringsaktiviteter.

Med forslaget om, at oplysningerne kan videregives til Styrelsen for Patientsikkerheds læringsaktiviteter sikres det, at oplysninger kan anvendes direkte til læringsaktiviteter, uden først at have været del af en tilsynssag, som efter gældende ret er en forudsætning.

Med læringsaktiviteter forstås de opgaver, som Styrelsen for Patientsikkerhed har som myndighed med ansvar for national udbredelse af læring inden for sundhedsvæsenet. Det gælder blandt andet styrelsens lærings- og vidensformidling i relation til det sundhedsfaglige tilsyn og udbredelse af viden om patientsikkerhedsmæssige problemstillinger, som kan understøtte den lokale læring, arbejde med utilsigtede hændelser m.v.

Efter det foreslåede § 12, stk. 5, 1. pkt., udarbejder Styrelsen for Patientklager årligt en årsberetning for Styrelsen for Patientklagers virksomhed. Efter § 12, stk. 5, 2. pkt., bidrager regionen efter Styrelsen for Patientklagers anmodning med oplysninger til brug for årsberetningen, herunder oplysninger om klager, der er bortfaldet efter en dialog med regionen, jf. § 1, stk. 5. Efter § 12, stk. 5, 3. pkt ., offentliggøres og sendes årsberetningen til sundheds- og ældreministeren, Styrelsen for Patientsikkerhed, Sundhedsstyrelsen, regioner og kommuner. Efter § 12, stk. 5, 4. pkt., sendes årsberetningen desuden til Søfartsstyrelsen.

Den foreslåede bestemmelse betyder, at Styrelsen for Patientklager årligt skal udarbejde en årsberetning for Styrelsen for Patientklagers virksomhed, som skal offentliggøres og sendes til sundheds- og ældreministeren, Styrelsen for Patientsikkerhed, Sundhedsstyrelsen, regioner, kommuner og Søfartsstyrelsen. Der gives også med bestemmelsen hjemmel til, at Styrelsen for Patientklager kan anmode de regionale patientkontorer om at bidrage med oplysninger til brug for årsberetningen. De regionale patientkontorer vil bl.a. kunne bidrage med oplysninger om, hvorledes dialogen i praksis er etableret, herunder i hvilket omfang patienter har været indkaldt til møde, afgive nærmere oplysninger om erfaringer med dialogmodellen, oplysninger om antallet af klager, der er bortfaldet efter en dialog med regionen, og oplysninger om, hvilke initiativer der er udsprunget af dialogen med patienten.

Den foreslåede indsættelse af § 12, stk. 5, er en videreførelse af gældende ret og foreslås indsat af lovtekniske hensyn. Dog foreslås samtidigt en ændring af ordet årsrapport til årsberetning. Baggrunden herfor er, at Styrelsen for Patientklager i praksis udarbejder en beretning om, hvordan styrelsens virksomhed det seneste år har fungeret. Det findes således mere retvisende, at det af loven fremgår, at der skal udarbejdes en årsberetning frem for en årsrapport.

Efter det foreslåede § 12, stk. 6, redegør regionsrådet og kommunalbestyrelsen senest 6 måneder efter Styrelsen for Patientklagers offentliggørelse af årsberetningen efter stk. 5 over for Styrelsen for Patientklager, Styrelsen for Patientsikkerhed og Sundhedsstyrelsen for, hvilke initiativer årsberetningen har givet anledning til.

Med bestemmelsen fastsættes en pligt for samtlige regionsråd og kommunalbestyrelser til senest 6 måneder efter Styrelsen for Patientklagers offentliggørelse af årsberetningen over for Styrelsen for Patientklager, Styrelsen for Patientsikkerhed og Sundhedsstyrelsen at redegøre for, hvilke initiativer årsberetningen har givet anledning til. Hensigten med bestemmelsen er at sikre, at den øgede viden, som etableringen af Styrelsen for Patientklager giver mulighed for, i praksis omsættes til forbedringer i sundhedsvæsenet ved, at relevant viden omsættes til konkrete initiativer, der implementeres i regioner og kommuner. Bestemmelsen indebærer alene en pligt for regioner og kommuner til at redegøre for, hvilke initiativer Styrelsen for Patientklagers årsberetning har givet anledning til. Det vil fortsat være de enkelte regioner og kommuner, der som driftsansvarlige myndigheder, skal overveje, i hvilket omfang Styrelsen for Patientklagers årsberetning giver anledning til ændringer og i givet fald i hvilket omfang.

Den foreslåede indsættelse af § 12, stk. 6, er en videreførelse af gældende ret og foreslås indsat af lovtekniske hensyn.

Med henblik på at sikre, at Styrelsen for Patientsikkerhed – i samme omfang som før beslutningen om at oprette Styrelsen for Patientklager – fortsat har adgang til oplysninger til brug for styrelsens tilsyn, foreslås der med det § 12, stk. 7, regler om Styrelsen for Patientklagers videregivelse af oplysninger til Styrelsen for Patientsikkerhed.

Med det foreslåede § 12, stk. 7, foreslås det, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om Styrelsen for Patientklagers videregivelse af sagsakter og sagsoplysninger efter § 12, stk. 4, 2. pkt.

Med bestemmelsen foreslås indført bemyndigelse til, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om Styrelsen for Patientklagers videregivelse af sagsakter og sagsoplysninger til Styrelsen for Patientsikkerhed efter det foreslåede § 12, stk. 4, 2. pkt. Bemyndigelsen vil blive udmøntet til at sikre, at Styrelsen for Patientsikkerhed fortsat har adgang til oplysninger om klagesager til brug for styrelsens tilsyn. Der tilsigtes ikke med bemyndigelsen en udvidelse af adgangen til oplysninger for Styrelsen for Patientsikkerhed i forhold til efter gældende ret, men derimod alene at videreføre den retstilstand og mulighed, som Styrelsen for Patientsikkerhed har efter gældende ret til at lade oplysninger fra klagesager indgå som element i styrelsens tilsynsvirksomhed. Bemyndigelsen vil blive anvendt til, at der i bekendtgørelse fastsættes regler om, i hvilke tilfælde Styrelsen for Patientklager skal videregive sagsakter og -oplysninger til Styrelsen for Patientsikkerhed, hvilke sagsakter og sagsoplysninger der skal videregives, hvorledes videregivelsen skal finde sted, hyppighed for videregivelsen m.v.

Der vil blive fastsat regler om, at visse oplysninger fra klagesager dagligt skal videregives af Styrelsen for Patientklager til Styrelsen for Patientsikkerhed. Dette skal sikre, at Styrelsen for Patientsikkerhed fortsat har adgang til alle oplysninger, som er nødvendige for, at styrelsen kan foretage den risikoidentifikationen af forhold, som kan være til fare for patientsikkerheden, som efter gældende ret er forudsat for gennemførelsen af det planlagte risikobaserede tilsyn. Der vil være tale om generelle sagsoplysninger, f.eks. sags-ID, sagsnummer m.v., oplysninger om sagsparter, herunder parts-ID, personnummer, CVR-nummer, SOR-ID (Sundhedsvæsenets Organisationsregister) samt oplysninger om parternes rolle, eksempelvis klager eller indklaget behandlingssted. Tilsvarende vil gælde oplysninger om, hvorvidt der i en afgørelse er afgivet kritik eller ej.

Der vil derudover blive fastsat regler om, at Styrelsen for Patientklager på baggrund af den visitation og screening af indkomne klager, som Styrelsen for Patientklager foretager, videregiver de sagsakter og sagsoplysninger fra klagesager til Styrelsen for Patientsikkerhed, som Styrelsen for Patientklager vurderer vedrører forhold, som kan udgøre en fare for patientsikkerheden. Der vil desuden blive fastsat regler om, at Styrelsen for Patientklager skal videregive sagsakter og -oplysninger fra klagesager til Styrelsen for Patientsikkerhed, når Styrelsen for Patientklager inden for en nærmere fastsat periode har modtaget klager over samme behandlingssted.

Endelig vil der blive fastsat regler om, at Styrelsen for Patientklager efter anmodning fra Styrelsen for Patientsikkerhed, skal videregive enhver sagsakt og sagsoplysning i sager med henblik på, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan vurdere, om der på baggrund af de modtagne sagsakter og sagsoplysninger skal indledes en tilsynssag. Videregivelse i disse tilfælde vil ofte være relevant, hvor Styrelsen for Patientsikkerhed eksempelvis har modtaget en bekymringsskrivelse fra en ansat eller en patient om forholdende på et behandlingssted eller om en sundhedspersons faglige kompetencer. I et sådant tilfælde vil Styrelsen for Patientsikkerhed kunne afkræve Styrelsen for Patientklager enhver oplysning, som er relevant for Styrelsen for Patientsikkerheds vurdering af, hvorvidt der skal indledes en tilsynssag eller afkræfte, at der er tale om forhold, som kan være til fare for patientsikkerheden.

Den foreslåede indsættelse af § 12, stk. 7, er en videreførelse af gældende ret og foreslås indsat af lovtekniske hensyn.

Kilde

Til nr. 1

I medfør af § 2, nr. 3, i lov nr. 726 af 8. juni 2018 indsættes et nyt kapitel 7 a i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter indeholdende en ny § 38 a.

Efter § 38 a, stk. 1, må personer, der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, overvågning eller tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter i medfør af loven, ikke have økonomiske eller andre interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning, som kan påvirke deres upartiskhed.

Efter § 38 a, stk. 2, skal medlemmer af en regional videnskabsetisk komité og National Videnskabsetisk Komité, ansatte i en regional videnskabsetisk komité og National Videnskabsetisk Komités sekretariat og andre personer omfattet af stk. 1 hvert år afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og andre interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning til den komité, som de er tilknyttet.

Lov nr. 726 af 8. juni 2018 er endnu ikke trådt i kraft.

Det foreslås, at § 2, nr. 3, ophæves.

Det betyder, at kapitel 7 a i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter indeholdende § 38 a, der blev indsat ved lov nr. 726 af 8. juni 2018, ophæves.

Baggrunden herfor er, at kapitel 7 a i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter indeholdende en § 38 a, foreslås nyaffattet ved lovforslagets § 1, nr. 45.

Der henvises til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 45.

Kilde

Bestemmelsen vedrører lovens ikrafttrædelsestidspunkt.

Det foreslås i bestemmelsens stk. 1, at loven træder i kraft den 1. januar 2020, jf. dog stk. 2.

Loven vil finde anvendelse for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der påbegyndes efter lovens ikrafttræden. Et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt anses efter loven som påbegyndt, når forskeren indsamler og behandler sensitive bioinformatiske data til brug for et konkret projekt.

Det foreslås i bestemmelsens stk. 2, at lovforslagets § 2, nr. 1-6, 9 og 10, træder i kraft den 1. juli 2020.

Det foreslås i bestemmelsens stk. 3, at lovens § 2, nr. 2-5, ikke finder anvendelse for ansøgninger om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning, der er indgivet til Styrelsen for Patientsikkerhed senest den 30. juni 2020. For sådanne ansøgninger finder de hidtil gældende regler anvendelse

Loven finder derfor anvendelse for ansøgninger om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning, der indgives efter lovens ikrafttræden. De ansøgninger, der er indgivet til Styrelsen for Patientsikkerhed senest den 30. juni 2020, skal færdigbehandles af Styrelsen for Patientsikkerhed efter de hidtil gældende regler.

Kilde

Det følger af § 49 i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, men §§ 1-45, 47 og 48 kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Det følger af sundhedslovens § 278, stk. 1, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland. Det følger dog af sundhedslovens § 278, stk. 2, at bl.a. kapitel 9, der indeholder §§ 40-49, ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.

Det følger endvidere af sundhedslovens § 278, stk. 3, at bl.a. kapitel 12 ved kongelig anordning kan sættes i kraft for Færøerne og Grønland med de ændringer, som de særlige færøske og grønlandske forhold tilsiger.

Efter § 64 i klage- og erstatningsloven gælder loven ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig anordning sættes i kraft for Færøerne med de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.

Efter § 4 i lov nr. 726 af 8. juni 2018 om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gælder loven ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Det foreslås i § 6, stk. 1, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2 og 3. Baggrunden herfor er, at hovedlovene, jf. ovenfor, ej heller gælder for Færøerne og Grønland.

Det foreslås i § 6, stk. 2, at loven ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Det betyder, at loven ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger. Herved sikres det, at de foreslåede ændringer i overensstemmelse med territorialbestemmelserne i henholdsvis komitéloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og sundhedsloven kan sættes i kraft for Færøerne.

Det foreslås i § 6, stk. 3, at lovens § 2, nr. 7 og 8, ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft for Grønland med de ændringer, som de grønlandske forhold tilsiger.

Det betyder, at loven ikke gælder for Grønland, men at lovens § 2, nr. 7 og 8, ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft for Grønland med de ændringer, som de grønlandske forhold tilsiger. Herved sikres det, at de foreslåede ændringer i overensstemmelse med territorialbestemmelserne i sundhedsloven kan sættes i kraft for Grønland.

Det betyder endvidere, at de øvrige bestemmelser i loven ikke gælder for Grønland, da disse vedrører sagsområder, der er hjemtaget af Grønland.