Lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler, blodforsyningsloven, vævsloven og sundhedsloven (Behandling af professionelle sportsudøvere og personer fra fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af en ny forsøgsordning med medicintilskud på vilkår om risikodeling) § 2

Forarbejder til Lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler, blodforsyningsloven, vævsloven og sundhedsloven (Behandling af professionelle sportsudøvere og personer fra fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af en ny forsøgsordning med medicintilskud på vilkår om risikodeling) § 2

Til nr. 1

Efter den gældende § 39, stk. 1, i lægemiddelloven, må fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler kun må ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Tilladelser efter § 39, stk. 1, udstedes i udgangspunktet efter Lægemiddelstyrelsens faste praksis kun til aktiviteter, hvor der er fastsat underliggende administrative regler i medfør af § 39 a og § 39 b i lov om lægemidler.

Efter den gældende § 39, stk. 3, i lægemiddelloven, gælder der en række undtagelser til kravet om tilladelse efter § 39, stk. 1. Herefter kan bl.a. private personer efter stk. 3, nr. 3, indføre og udføre lægemidler til deres eget forbrug.

Det foreslås at indsætte nye nr. 9-11 i § 39, stk. 3.

Det foreslås med § 39, stk. 3, nr. 9 , at indførsel, udførsel, fordeling, udlevering og opsplitning af lægemidler til brug for professionelle sportsudøvere, der indrejser til, udrejser fra og opholder sig i landet med henblik på deltagelse i en større sportsbegivenhed, og som ikke omfattet af nr. 3, undtages tilladelseskravet efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler.

Det foreslåede indebærer, at der vil stilles der krav om, at indførelsen eller udførelsen sker i umiddelbar forbindelse med en slutbrugers, f.eks. en sportsudøvers, indrejse til eller udrejse fra Danmark.

Forslaget forudsætter, at lægemidlerne alene indføres med henblik på brug for den konkrete slutbruger og derved, at indførelsen har karakter af en personlig indførelse eller udførsel, selvom den fysisk sker ved en holdlæge. Således må lægemidlerne efter ordningen ikke udleveres til andre i Danmark end dem, der indrejser i umiddelbar tilknytning til indførelsen, og som deltager i den konkrete sportsbegivenhed.

Det foreslåede betyder, at f.eks. et sportshold ikke vil skulle søge om tilladelse til at medbringe og anvende lægemidler i forbindelse med en sportsbegivenhed i Danmark, hvor de enkelte holddeltagere ikke selv medbringer lægemidler.

Det foreslåede betyder endvidere, at lægemidlerne alene må anvendes til brug for de konkrete personer, der indrejser i forbindelse med indførelsen af lægemidlerne og som deltager i de konkrete begivenheder. Lægemidlerne må således ikke med undtagelsen udleveres til den generelle befolkning i Danmark.

Lægemidlerne, der indføres, kan ligeledes udføres, når sportsholdet udrejser fra Danmark igen.

Med den foreslåede ordning forstås med fordeling retten til at fordele lægemidlerne til forskellige steder, hvor lægemidlerne kan oplagres. Med oplagring forstås retten til at have lægemidlerne liggende i fx et medicinskab i forbindelse med den konkrete aktivitet. Ved opsplitning forstås, med den foreslåede ordning, retten til at åbne emballagen fx yderpakningen på lægemidlet. Endeligt forstås, med den foreslåede ordning, udlevering som retten til at udlevere lægemidler til en konkret bruger eller til at lade disse indgå i en behandling af en konkret bruger.

Ved »professionelle sportsudøvere« forstås sportsudøvere, som lever af indtægter fra deres sport, eller hvor hovedparten af udøverne inden for samme række eller konkurrenceniveau lever af indtægter fra deres sport, og som deltager i internationale stævner, mesterskaber eller lignende her i landet, herunder ved senior EM, VM, OL eller WorldCup stævner eller tilsvarende. Der vil både kunne være tale om sportsudøvere, der udøver holdsport såvel som sportsudøvere inden for individuelle sportsgrene. Ved tvivlstilfælde, må formodningen være, at der er tale om et tilstrækkeligt højt sportsligt niveau.

Det er efter bestemmelsen et krav, at den pågældende sportsudøver skal befinde sig i landet i en kortere periode med henblik på deltagelse i en større sportsbegivenhed, der finder sted her i landet. En større sportsbegivenhed er en sportsbegivenhed af international anseelse og deltagelse. Der kan både være tale om en begivenhed, hvor alene professionelle sportsudøvere deltager, f.eks. en fodboldkamp eller cykelløb, eller en begivenhed, hvor både amatører og professionelle sportsudøvere deltager, f.eks. Copenhagen Marathon. Ved begivenheder, hvor både amatører og professionelle sportsudøvere deltager, vil det alene være medbragte lægemidler til behandling af professionelle sportsudøvere, jf. ovenfor, der vil være undtaget fra lægemiddellovens regler.

Det henvises i øvrigt til lovforslagets almindelige bemærkninger punkt 2.3.

Det foreslås med § 39, stk. 3, nr. 10 , at indførsel, udførsel, fordeling, udlevering og opsplitning af lægemidler til brug for personer fra fremmede militære styrker, der indrejser til, udrejser fra og opholder sig her i landet efter aftale med Danmark eller som led i Danmarks internationale forpligtelser, undtages fra tilladelseskravet efter § 39, stk. 1 i lov om lægemidler.

Med forslaget stilles der krav om, at lægemidlerne, der indføres, alene anvendes til konkrete slutbrugere hos de fremmede militære styrker, der efter aftale med Danmark indrejser til eller udrejse fra Danmark.

Det foreslåede betyder, at der ikke skal søges om tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen i det tilfælde, hvor personer fra fremmede militære styrker, efter aftale med Danmark, enten medbringer eller får tilsendt lægemidler til behandling af personer fra fremmede militære med henblik på at eksempelvis deltage i en militær øvelse.

Det foreslåede betyder endvidere, at lægemidlerne alene vil kunne anvendes til brug for de konkrete personer, der indrejser i forbindelse med indførelsen af lægemidlerne eller får disse leveret som en del af formålet for deres indrejse, og som deltager i den konkrete aktivitet. Lægemidlerne må således ikke med undtagelsen udleveres til den generelle befolkning i Danmark.

Lægemidlerne, der indføres, kan med ændringen ligeledes håndteres i Danmark og udføres, når de fremmede militære styrke udrejser fra Danmark igen.

Med den foreslåede ordning forstås med fordeling retten til at fordele lægemidlerne til forskellige steder, hvor lægemidlerne kan oplagres. Med oplagring forstås retten til at have lægemidlerne liggende i fx et medicinskab i forbindelse med den konkrete aktivitet. Ved opsplitning forstås, med den foreslåede ordning, retten til at åbne emballagen fx yderpakningen på lægemidlet. Endeligt forstås, med den foreslåede ordning, udlevering som retten til at udlevere lægemidler til en konkret bruger eller til at lade disse indgå i en behandling af en konkret bruger.

Med »fremmede militære styrker« menes kontraherende parters militære styrker. Begrebet »styrke« er i § 1, litra a, i NATO Status of Forces Agreement (NATO-SOFA), nærmere defineret som »personel tilhørende en kontraherende parts land-, sø- eller luftstridskræfter, som i forbindelse med tjenestepligter befinder sig på en anden kontraherende parts territorium inden for Den nordatlantiske Traktats område, dog således, at de pågældende to kontraherende parter kan træffe aftale om, at visse enkeltpersoner, enheder eller formationer ikke skal betragtes som udgørende eller indbefattet i en »styrke«, for så vidt angår nærværende overenskomsts bestemmelser«. NATO-SOFA er ratificeret ved kgl. resolution af 10. maj 1955 som offentliggjort ved bekendtgørelse nr. 44 af 11. august 1955 om Danmarks ratifikation af den i London den 19. juni 1951 undertegnede overenskomst mellem deltagerne i Den nordatlantiske Traktat vedrørende status for deres styrker. Begrebet styrke er imidlertid ikke begrænset til at omfatte styrker fra andre NATO-lande, men kan også omfatte personel tilhørende land-, sø- eller luftstridskræfter fra et land, som Danmark har indgået militært samarbejde med.

Der henvises i øvrigt til punkt 2.3 i de almindelige bemærkninger

Det foreslås med § 39, stk. 3, nr. 11, at lægers og sygeplejerskers udlevering af næsespray med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis undtages fra kravet i § 39, stk. 1, om, at bl.a. udlevering af lægemidler kun må ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Dermed kan læger og sygeplejersker, uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse, udlevere næsespray med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis. Reglen omfatter også opbevaring af næsespray med naloxon med henblik på udlevering.

Der henvises i øvrigt til punkt 2.4. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 2

Det fremgår af den gældende § 39, stk. 4, lægemiddelloven, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om håndteringen af lægemidler, der er nævnt i § 39, stk. 3, nr. 1-8.

Det foreslås i § 39, stk. 4 , at der efter »nr. 1-8 « indsættes »nr. 11, samt håndtering af lægemidler udstedt i medfør af stk. 5«.

Det foreslåede vil indebære, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne fastsætte regler om håndteringen af både næsespray med naloxon og andre tilsvarende lægemidler, som i medfør af det foreslåede § 39, stk. 5, jf. lovforslagets § 1, nr. 3, vil skulle behandles på samme måde som næsespray med naloxon.

Hensynet bag bemyndigelsen til Lægemiddelstyrelsen er at sikre mulighed for, at der kan fastsættes regler, som nærmere sikrer patientsikkerheden. Der forventes at blive fastsat nærmere regler om, at kommunens, de regionale lokalpsykiatriske eller lignende regionale behandlingsinstitutioners og civilsamfundsorganisationers håndtering af lægemidler fra rekvisition til udlevering, herunder bl.a. regler om kommunalbestyrelsernes, de regionale lokalpsykiatriske eller lignende regionale behandlingsinstitutioners og civilsamfundsorganisationernes bestyrelses ansvar for, at der er de tilstrækkelige faciliteter og ressourcer til at opfylde reglerne, for at der udpeges en ansvarlig person i form af en læge eller sygeplejerske. Der vil desuden fastsættes nærmere regler om den ansvarlige persons ansvar for korrekt og sikker opbevaring af lægemidlerne i medicinskabe eller -rum, skriftlige procedurer, herunder om forholdsregler for restriktiv adgang til medicinskab eller rum, oplæring af personale, tilsyn med overholdelse af de fastsatte regler, og regler om, at selve udleveringen af lægemidlet kun sker til personer, som har gennemført et kursus i anvendelse af næsespray med naloxon eller er registreret som allerede havende gennemført kurset, og som findes egnet til at få udleveret og anvende lægemidlet. Derudover vil der fastsættes regler om udfyldelse af selve rekvisitionen af lægemidlerne fra apoteket, modtagekontrol, transport af lægemidlerne, i hvilket omfang opgaverne kan uddelegeres samt dispensation og straf.

Der henvises i øvrigt til punkt. 2.4. i lovforslagets almindelige bemærkninger

Til nr. 3

Det fremgår af den gældende § 39, stk. 1, i lægemiddelloven, at bl.a. udlevering af lægemidler kun må ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. § 39, stk. 3, nr. 1-8, indeholder undtagelser fra stk. 1, hvilket betyder, at fx sygehuse og andre behandlende institutioner må udlevere lægemidler, som skal bruges i behandlingen, og at læger må udlevere lægemidler til brug i praksis uden en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen

Det foreslås, at indsætte et nyt stk. 5 , hvorefter Lægemiddelstyrelsen bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om, at bestemte lægemidler skal behandles efter reglerne i § 39, stk. 3, nr. 11.

Med forslaget vil Lægemiddelstyrelsen være bemyndiget til at fastsætte nærmere regler om, at bestemte lægemidler med hensyn til udlevering skal behandles på samme måde som næsespray med naloxon. Bemyndigelsen kan anvendes til, at læger og sygeplejersker, uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse, kan udlevere lægemidlerne, som har til formål at anvendes i akutte situationer, hvor brugeren er hensat i hjælpeløs tilstand, og hvis anvendelse ikke er forbundet med nævneværdig risiko henset til risikoen ved den tilstand, som lægemidlet er godkendt til at behandle,

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 4

Efter den gældende § 67, stk. 1, i lægemiddelloven må der ikke udleveres lægemidler vederlagsfrit til offentligheden.

Det foreslås i § 67, stk. 1, at »stk. 2 og 3« ændres til: »stk. 2-4.«

Ændringen er en konsekvens af lovforslagets § 2, nr. 4, hvor det foreslås, at indsætte et nyt stk. 4.

Til nr. 5

Det fremgår af den gældende § 67, stk. 1, i lægemiddelloven, at der til offentligheden ikke må udleveres lægemidler vederlagsfrit. Lægemiddelstyrelsen kan dog give tilladelse til sådan udlevering, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed. Bestemmelsen medfører, at kommuner og civilsamfundsorganisationer ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse vederlagsfrit til offentligheden må udlevere næsespray med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis eller andre lægemidler af tilsvarende særlige karakter.

Det foreslås, at indsætte et nyt stykke stk. 4 i § 67 om, at såfremt udlevering ikke sker i reklameøjemed, kan kommuner og civilsamfundsorganisationer vederlagsfrit udlevere næsespray med naloxon, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed. Forslaget omfatter næsespray med naloxon omfattet af § 39, stk. 3, nr. 11, og lægemidler omfattet af regler udstedt efter den foreslåede § 39, stk. 5.

Dermed kan kommuner og civilsamfundsorganisationer, uden en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsens, udlevere næsespray med naloxon gratis til offentligheden til brug for behandling af opioidoverdosis samt lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen måtte fastsætte regler om i medfør af den foreslåede § 39, stk. 5, når en sådan udlevering ikke sker i reklameøjemed. Bestemmelsen forudsætter, at kommunen eller civilsamfundsorganisationen afholder udgiften til lægemidlet

Der henvises i øvrigt til punkt. 2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.