Lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler, blodforsyningsloven, vævsloven og sundhedsloven (Behandling af professionelle sportsudøvere og personer fra fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af en ny forsøgsordning med medicintilskud på vilkår om risikodeling)

Kilde

Til nr. 1

Efter autorisationslovens § 2, stk. 1, meddeler Styrelsen for Patientsikkerhed autorisation til sundhedspersoner på baggrund af deres uddannelse. For udenlandsk uddannede sundhedspersoner gælder der forskellige krav for opnåelse af dansk autorisation afhængig af, hvor den udenlandske sundhedsperson er uddannet, og hvor denne er statsborger. For en nærmere gennemgang af disse regler henvises til afsnit 2.1.1.1. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

En autorisation efter autorisationsloven giver indehaveren ret til at anvende en bestemt titel, og for visse sundhedspersoners vedkommende indebærer en autorisation endvidere en ret til at udøve en forbeholdt sundhedsfaglig virksomhed, jf. autorisationslovens afsnit II og § 74. Med autorisationen følger samtidig en række forpligtelser for sundhedspersonen efter autorisationsloven og sundhedsloven, herunder bl.a. at udvise omhu og samvittighedsfuldhed, jf. § 17 i autorisationsloven, og tavshedspligt i medfør af sundhedslovens § 40.

Personer uden autorisation må i medfør af autorisationslovens § 73 behandle syge, hvis den pågældende ikke udsætter nogens helbred for påviselig fare, og hvis der ikke er tale om udøvelse af forbeholdt virksomhed.

Det foreslås, at der i autorisationsloven § 3 som stk. 4 indsættes, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at loven ikke skal gælde for sundhedsfaglig virksomhed, der udøves af personer uden autorisation, som opholder sig her i landet i en kortere periode med henblik på behandling af 1) professionelle sportsudøvere, der opholder sig her i landet med henblik på deltagelse i en større sportsbegivenhed, eller 2) personer fra fremmede militære styrker.

Ved »professionelle sportsudøvere« forstås sportsudøvere, som lever af indtægter fra deres sport, eller hvor hovedparten af udøverne inden for samme række eller konkurrenceniveau lever af indtægter fra deres sport, og som deltager i internationale stævner, mesterskaber eller lignende her i landet, herunder ved senior EM, VM, OL eller WorldCup stævner eller tilsvarende. Der vil både kunne være tale om sportsudøvere, der udøver holdsport såvel som sportsudøvere inden for individuelle sportsgrene. Ved tvivlstilfælde, må formodningen være, at der er tale om et tilstrækkeligt højt sportsligt niveau. Det skal endvidere bemærkes, at det medrejsende sundhedsfaglige personale alene må yde behandling på de sportsudøvere, de rejser sammen med, samt at behandlingerne alene må være relateret til deltagelsen i sportsaktiviteten.

Det er efter bestemmelsen et krav, at den pågældende sportsudøver skal befinde sig i landet i en kortere periode med henblik på deltagelse i en større sportsbegivenhed, der finder sted her i landet. En større sportsbegivenhed er en sportsbegivenhed af international anseelse og deltagelse. Der kan både være tale om en begivenhed, hvor alene professionelle sportsudøvere deltager, f.eks. en fodboldkamp eller cykelløb, eller en begivenhed, hvor både amatører og professionelle sportsudøvere deltager, f.eks. Copenhagen Marathon. Ved begivenheder, hvor både amatører og professionelle sportsudøvere deltager, vil det alene være medbragt sundhedspersonales behandling af professionelle sportsudøvere, jf. ovenfor, der vil være undtaget fra autorisationslovens regler.

Med »fremmede militære styrker« menes kontraherende parters militære styrker. Begrebet »styrke« er i § 1, litra a, i NATO Status of Forces Agreement (NATO-SOFA), nærmere defineret som »personel tilhørende en kontraherende parts land-, sø- eller luftstridskræfter, som i forbindelse med tjenestepligter befinder sig på en anden kontraherende parts territorium inden for Den nordatlantiske Traktats område, dog således, at de pågældende to kontraherende parter kan træffe aftale om, at visse enkeltpersoner, enheder eller formationer ikke skal betragtes som udgørende eller indbefattet i en »styrke«, for så vidt angår nærværende overenskomsts bestemmelser«. NATO-SOFA er ratificeret ved kgl. resolution af 10. maj 1955 som offentliggjort ved bekendtgørelse nr. 44 af 11. august 1955 om Danmarks ratifikation af den i London den 19. juni 1951 undertegnede overenskomst mellem deltagerne i Den nordatlantiske Traktat vedrørende status for deres styrker. Begrebet »fremmede militære styrker« kan også omfatte personel fra land-, sø- eller luftstridskræfter, som Danmark har indgået militært samarbejde med.

Hvornår et ophold her i landet anses for at være »i en kortere periode« afhænger af en konkret vurdering med udgangspunkt i sportsbegivenhedens henholdsvis den militære aktivitets varighed. Der kan således ikke fastsættes en konkret grænse for f.eks. hvor mange dage eller måneder et ophold må vare for at være omfattet af en kortere periode. Det forudsættes dog efter bestemmelsen, at formålet med opholdet er deltagelse i en større sportsbegivenhed eller den militære aktivitet.

Det er med bemyndigelsen hensigten at fastsætte regler, der nærmere afgrænser, hvornår sundhedsfaglig virksomhed, der udøves af personer uden dansk autorisation, som opholder sig her i landet med henblik på behandling af professionelle sportsudøvere, der opholder sig her i landet med henblik på deltagelse i en større sportsbegivenhed, eller behandling af personer fra fremmede militære styrker, vil være undtaget fra autorisationslovens regler.

Bemyndigelsen vil derfor blive udmøntet til at fastsætte nærmere betingelser for, hvornår behandling, der udøves af personer uden dansk autorisation over for professionelle sportsudøvere og personer fra militære styrker, vil være omfattet af det foreslåede § 3, stk. 4, i autorisationsloven.

Det er herunder hensigten, at der med bemyndigelsen vil blive stillet krav til sportsbegivenhedens størrelse, betydning og varighed. Desuden vil der blive fastsat krav til sundhedspersonens tilknytning til en professionel sportsudøver eller et sportshold, der opholder sig her i landet i en kortere periode, med henblik på deltagelse i en større sportsbegivenhed, for at behandlingssituationen vil kunne undtages fra autorisationslovens regler. Det forudsættes dermed, at hverken den behandlende sundhedsperson, den enkelte sportsudøvers statsborgerskab vil være relevant for bestemmelses anvendelsesområde.

Der er ligeledes hensigten, at der vil blive fastsat krav om, at den fremmede militære styrke vil skulle opholde sig her i landet i en kortere periode efter aftale med Danmark eller som led i Danmarks internationale forpligtelser, herunder NATO-samarbejdet, for at kunne undtages fra autorisationslovens regler. Situationer, hvor Danmark måtte ønske at tage imod eksempelvis et andet NATO-lands styrker i en situation, hvor NATO ikke formelt har truffet beslutning om, at en given indsats er en NATO-mission, men hvor dette vurderes forestående, forventes at blive omfattet af undtagelsen fra autorisationslovens regler. Det vil f.eks. være i forbindelse med en krisesituation, hvor fremmede styrker ønskes deployeret igennem og/eller til Danmark, mens en umiddelbart forestående NATO-beslutning afventes, og hvor der således ikke er sket en »Transfer of Authority« i NATO-regi. I dette tilfælde vil den militære styrke stadig være under fremmed national kommando, og dermed ikke nødvendigvis blive anset som en NATO- eller Partnerskab for Fred-styrke (PfP-styrke). Det forudsættes, at hverken den behandlende sundhedsperson eller den fremmede militære styrkes statsborgerskab vil være relevant for bestemmelses anvendelsesområde. Det forudsættes endvidere, at den behandlende sundhedsperson vil kunne udføre sundhedsfaglig behandling på udenlandsk personel, som måtte indgå i den militære aktivitet.

Der er endvidere hensigten, at der vil blive fastsat regler om, at behandling foretaget af personer uden dansk autorisation, vil være undtaget fra autorisationsloven, uanset om den behandlende sundhedsperson vil være at anse som del af et sportshold eller en sportsudøvers team eller en militær styrke, eller i øvrigt er tilknyttet som ledsager af sportsholdet, sportsudøveren eller den militære styrke med det formål at behandle den specifikke person eller gruppe ved behov.

Desuden er det hensigten, at der vil blive fastsat regler om, at behandlingen skal vedrøre skader eller andre sygdomstilfælde, der skyldes aktiviteter eller situationer i tilknytning til sportsbegivenheden eller den militære aktivitet, eller som er opstået inden indrejse til Danmark, men som kræver behandling med henblik på klargøring af sportsudøveren eller den fremmede militære styrke til den pågældende sportsbegivenhed eller militære aktivitet.

Det er endvidere alene behandling i disse snævre situationer, bemyndigelsen skal give adgang til at undtage fra autorisationslovens anvendelsesområde. Lovforslaget vil således ikke åbne for, at der kan fastsættes regler om, at udenlandske sundhedspersoner vil kunne udføre sundhedsfaglig virksomhed uden for rammerne af disse snævre undtagelser.

Det bemærkes, at såfremt der foretages behandling, der falder uden for de snævre undtagelser, vil sundhedspersonen skulle opfylde reglerne i sundhedslovgivningen.

De foreslåede regler vil som følge af det foreslåede § 6 træde i kraft den 1. maj 2022.

Der henvises til punkt 2.1 i lovforslagets almindelige bemærkninger

Til nr. 2

Det fremgår af autorisationslovens § 74, stk. 2, at en person, der ikke har autorisation som læge, bl.a. ikke må anvende receptpligtige lægemidler, medmindre andet er særlig lovhjemlet.

Det foreslås i § 74, stk. 2, 5. pkt., at der efter »på grund af behandlingens farlighed« indsættes: », jf. dog stk. 3«. Ændringen er en konsekvens af lovforslagets § 1, nr. 3, hvor der foreslås, at anvendelse af receptpligtig næsespray med naloxon og receptpligtige lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om, ikke er omfattet af stk. 2.

Til nr. 3

Det fremgår af autorisationslovens § 74, stk. 2, at en person, der ikke har autorisation som læge, bl.a. ikke må anvende receptpligtige lægemidler, medmindre andet er særlig lovhjemlet. Der findes ingen særlig lovhjemmel til andre end lægers anvendelse af næsespray med naloxon.

Det foreslås, at autorisationslovens § 74 ved indsættelse af et stk. 3 ændres, således at anvendelse af receptpligtig næsespray med naloxon og receptpligtige lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om i medfør af § 39, stk. 5, i lov om lægemidler, ikke er omfattet af stk. 2.

Forslaget betyder, at anvendelsen af receptpligtig næsespray med naloxon og af de receptpligtige lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen måtte fastsætte regler om i medfør af den foreslåede § 39, stk. 5, ikke vil være forbeholdt læger.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Kilde

Til nr. 1

Efter den gældende § 39, stk. 1, i lægemiddelloven, må fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler kun må ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Tilladelser efter § 39, stk. 1, udstedes i udgangspunktet efter Lægemiddelstyrelsens faste praksis kun til aktiviteter, hvor der er fastsat underliggende administrative regler i medfør af § 39 a og § 39 b i lov om lægemidler.

Efter den gældende § 39, stk. 3, i lægemiddelloven, gælder der en række undtagelser til kravet om tilladelse efter § 39, stk. 1. Herefter kan bl.a. private personer efter stk. 3, nr. 3, indføre og udføre lægemidler til deres eget forbrug.

Det foreslås at indsætte nye nr. 9-11 i § 39, stk. 3.

Det foreslås med § 39, stk. 3, nr. 9 , at indførsel, udførsel, fordeling, udlevering og opsplitning af lægemidler til brug for professionelle sportsudøvere, der indrejser til, udrejser fra og opholder sig i landet med henblik på deltagelse i en større sportsbegivenhed, og som ikke omfattet af nr. 3, undtages tilladelseskravet efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler.

Det foreslåede indebærer, at der vil stilles der krav om, at indførelsen eller udførelsen sker i umiddelbar forbindelse med en slutbrugers, f.eks. en sportsudøvers, indrejse til eller udrejse fra Danmark.

Forslaget forudsætter, at lægemidlerne alene indføres med henblik på brug for den konkrete slutbruger og derved, at indførelsen har karakter af en personlig indførelse eller udførsel, selvom den fysisk sker ved en holdlæge. Således må lægemidlerne efter ordningen ikke udleveres til andre i Danmark end dem, der indrejser i umiddelbar tilknytning til indførelsen, og som deltager i den konkrete sportsbegivenhed.

Det foreslåede betyder, at f.eks. et sportshold ikke vil skulle søge om tilladelse til at medbringe og anvende lægemidler i forbindelse med en sportsbegivenhed i Danmark, hvor de enkelte holddeltagere ikke selv medbringer lægemidler.

Det foreslåede betyder endvidere, at lægemidlerne alene må anvendes til brug for de konkrete personer, der indrejser i forbindelse med indførelsen af lægemidlerne og som deltager i de konkrete begivenheder. Lægemidlerne må således ikke med undtagelsen udleveres til den generelle befolkning i Danmark.

Lægemidlerne, der indføres, kan ligeledes udføres, når sportsholdet udrejser fra Danmark igen.

Med den foreslåede ordning forstås med fordeling retten til at fordele lægemidlerne til forskellige steder, hvor lægemidlerne kan oplagres. Med oplagring forstås retten til at have lægemidlerne liggende i fx et medicinskab i forbindelse med den konkrete aktivitet. Ved opsplitning forstås, med den foreslåede ordning, retten til at åbne emballagen fx yderpakningen på lægemidlet. Endeligt forstås, med den foreslåede ordning, udlevering som retten til at udlevere lægemidler til en konkret bruger eller til at lade disse indgå i en behandling af en konkret bruger.

Ved »professionelle sportsudøvere« forstås sportsudøvere, som lever af indtægter fra deres sport, eller hvor hovedparten af udøverne inden for samme række eller konkurrenceniveau lever af indtægter fra deres sport, og som deltager i internationale stævner, mesterskaber eller lignende her i landet, herunder ved senior EM, VM, OL eller WorldCup stævner eller tilsvarende. Der vil både kunne være tale om sportsudøvere, der udøver holdsport såvel som sportsudøvere inden for individuelle sportsgrene. Ved tvivlstilfælde, må formodningen være, at der er tale om et tilstrækkeligt højt sportsligt niveau.

Det er efter bestemmelsen et krav, at den pågældende sportsudøver skal befinde sig i landet i en kortere periode med henblik på deltagelse i en større sportsbegivenhed, der finder sted her i landet. En større sportsbegivenhed er en sportsbegivenhed af international anseelse og deltagelse. Der kan både være tale om en begivenhed, hvor alene professionelle sportsudøvere deltager, f.eks. en fodboldkamp eller cykelløb, eller en begivenhed, hvor både amatører og professionelle sportsudøvere deltager, f.eks. Copenhagen Marathon. Ved begivenheder, hvor både amatører og professionelle sportsudøvere deltager, vil det alene være medbragte lægemidler til behandling af professionelle sportsudøvere, jf. ovenfor, der vil være undtaget fra lægemiddellovens regler.

Det henvises i øvrigt til lovforslagets almindelige bemærkninger punkt 2.3.

Det foreslås med § 39, stk. 3, nr. 10 , at indførsel, udførsel, fordeling, udlevering og opsplitning af lægemidler til brug for personer fra fremmede militære styrker, der indrejser til, udrejser fra og opholder sig her i landet efter aftale med Danmark eller som led i Danmarks internationale forpligtelser, undtages fra tilladelseskravet efter § 39, stk. 1 i lov om lægemidler.

Med forslaget stilles der krav om, at lægemidlerne, der indføres, alene anvendes til konkrete slutbrugere hos de fremmede militære styrker, der efter aftale med Danmark indrejser til eller udrejse fra Danmark.

Det foreslåede betyder, at der ikke skal søges om tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen i det tilfælde, hvor personer fra fremmede militære styrker, efter aftale med Danmark, enten medbringer eller får tilsendt lægemidler til behandling af personer fra fremmede militære med henblik på at eksempelvis deltage i en militær øvelse.

Det foreslåede betyder endvidere, at lægemidlerne alene vil kunne anvendes til brug for de konkrete personer, der indrejser i forbindelse med indførelsen af lægemidlerne eller får disse leveret som en del af formålet for deres indrejse, og som deltager i den konkrete aktivitet. Lægemidlerne må således ikke med undtagelsen udleveres til den generelle befolkning i Danmark.

Lægemidlerne, der indføres, kan med ændringen ligeledes håndteres i Danmark og udføres, når de fremmede militære styrke udrejser fra Danmark igen.

Med den foreslåede ordning forstås med fordeling retten til at fordele lægemidlerne til forskellige steder, hvor lægemidlerne kan oplagres. Med oplagring forstås retten til at have lægemidlerne liggende i fx et medicinskab i forbindelse med den konkrete aktivitet. Ved opsplitning forstås, med den foreslåede ordning, retten til at åbne emballagen fx yderpakningen på lægemidlet. Endeligt forstås, med den foreslåede ordning, udlevering som retten til at udlevere lægemidler til en konkret bruger eller til at lade disse indgå i en behandling af en konkret bruger.

Med »fremmede militære styrker« menes kontraherende parters militære styrker. Begrebet »styrke« er i § 1, litra a, i NATO Status of Forces Agreement (NATO-SOFA), nærmere defineret som »personel tilhørende en kontraherende parts land-, sø- eller luftstridskræfter, som i forbindelse med tjenestepligter befinder sig på en anden kontraherende parts territorium inden for Den nordatlantiske Traktats område, dog således, at de pågældende to kontraherende parter kan træffe aftale om, at visse enkeltpersoner, enheder eller formationer ikke skal betragtes som udgørende eller indbefattet i en »styrke«, for så vidt angår nærværende overenskomsts bestemmelser«. NATO-SOFA er ratificeret ved kgl. resolution af 10. maj 1955 som offentliggjort ved bekendtgørelse nr. 44 af 11. august 1955 om Danmarks ratifikation af den i London den 19. juni 1951 undertegnede overenskomst mellem deltagerne i Den nordatlantiske Traktat vedrørende status for deres styrker. Begrebet styrke er imidlertid ikke begrænset til at omfatte styrker fra andre NATO-lande, men kan også omfatte personel tilhørende land-, sø- eller luftstridskræfter fra et land, som Danmark har indgået militært samarbejde med.

Der henvises i øvrigt til punkt 2.3 i de almindelige bemærkninger

Det foreslås med § 39, stk. 3, nr. 11, at lægers og sygeplejerskers udlevering af næsespray med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis undtages fra kravet i § 39, stk. 1, om, at bl.a. udlevering af lægemidler kun må ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Dermed kan læger og sygeplejersker, uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse, udlevere næsespray med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis. Reglen omfatter også opbevaring af næsespray med naloxon med henblik på udlevering.

Der henvises i øvrigt til punkt 2.4. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 2

Det fremgår af den gældende § 39, stk. 4, lægemiddelloven, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om håndteringen af lægemidler, der er nævnt i § 39, stk. 3, nr. 1-8.

Det foreslås i § 39, stk. 4 , at der efter »nr. 1-8 « indsættes »nr. 11, samt håndtering af lægemidler udstedt i medfør af stk. 5«.

Det foreslåede vil indebære, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne fastsætte regler om håndteringen af både næsespray med naloxon og andre tilsvarende lægemidler, som i medfør af det foreslåede § 39, stk. 5, jf. lovforslagets § 1, nr. 3, vil skulle behandles på samme måde som næsespray med naloxon.

Hensynet bag bemyndigelsen til Lægemiddelstyrelsen er at sikre mulighed for, at der kan fastsættes regler, som nærmere sikrer patientsikkerheden. Der forventes at blive fastsat nærmere regler om, at kommunens, de regionale lokalpsykiatriske eller lignende regionale behandlingsinstitutioners og civilsamfundsorganisationers håndtering af lægemidler fra rekvisition til udlevering, herunder bl.a. regler om kommunalbestyrelsernes, de regionale lokalpsykiatriske eller lignende regionale behandlingsinstitutioners og civilsamfundsorganisationernes bestyrelses ansvar for, at der er de tilstrækkelige faciliteter og ressourcer til at opfylde reglerne, for at der udpeges en ansvarlig person i form af en læge eller sygeplejerske. Der vil desuden fastsættes nærmere regler om den ansvarlige persons ansvar for korrekt og sikker opbevaring af lægemidlerne i medicinskabe eller -rum, skriftlige procedurer, herunder om forholdsregler for restriktiv adgang til medicinskab eller rum, oplæring af personale, tilsyn med overholdelse af de fastsatte regler, og regler om, at selve udleveringen af lægemidlet kun sker til personer, som har gennemført et kursus i anvendelse af næsespray med naloxon eller er registreret som allerede havende gennemført kurset, og som findes egnet til at få udleveret og anvende lægemidlet. Derudover vil der fastsættes regler om udfyldelse af selve rekvisitionen af lægemidlerne fra apoteket, modtagekontrol, transport af lægemidlerne, i hvilket omfang opgaverne kan uddelegeres samt dispensation og straf.

Der henvises i øvrigt til punkt. 2.4. i lovforslagets almindelige bemærkninger

Til nr. 3

Det fremgår af den gældende § 39, stk. 1, i lægemiddelloven, at bl.a. udlevering af lægemidler kun må ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. § 39, stk. 3, nr. 1-8, indeholder undtagelser fra stk. 1, hvilket betyder, at fx sygehuse og andre behandlende institutioner må udlevere lægemidler, som skal bruges i behandlingen, og at læger må udlevere lægemidler til brug i praksis uden en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen

Det foreslås, at indsætte et nyt stk. 5 , hvorefter Lægemiddelstyrelsen bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om, at bestemte lægemidler skal behandles efter reglerne i § 39, stk. 3, nr. 11.

Med forslaget vil Lægemiddelstyrelsen være bemyndiget til at fastsætte nærmere regler om, at bestemte lægemidler med hensyn til udlevering skal behandles på samme måde som næsespray med naloxon. Bemyndigelsen kan anvendes til, at læger og sygeplejersker, uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse, kan udlevere lægemidlerne, som har til formål at anvendes i akutte situationer, hvor brugeren er hensat i hjælpeløs tilstand, og hvis anvendelse ikke er forbundet med nævneværdig risiko henset til risikoen ved den tilstand, som lægemidlet er godkendt til at behandle,

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 4

Efter den gældende § 67, stk. 1, i lægemiddelloven må der ikke udleveres lægemidler vederlagsfrit til offentligheden.

Det foreslås i § 67, stk. 1, at »stk. 2 og 3« ændres til: »stk. 2-4.«

Ændringen er en konsekvens af lovforslagets § 2, nr. 4, hvor det foreslås, at indsætte et nyt stk. 4.

Til nr. 5

Det fremgår af den gældende § 67, stk. 1, i lægemiddelloven, at der til offentligheden ikke må udleveres lægemidler vederlagsfrit. Lægemiddelstyrelsen kan dog give tilladelse til sådan udlevering, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed. Bestemmelsen medfører, at kommuner og civilsamfundsorganisationer ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse vederlagsfrit til offentligheden må udlevere næsespray med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis eller andre lægemidler af tilsvarende særlige karakter.

Det foreslås, at indsætte et nyt stykke stk. 4 i § 67 om, at såfremt udlevering ikke sker i reklameøjemed, kan kommuner og civilsamfundsorganisationer vederlagsfrit udlevere næsespray med naloxon, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed. Forslaget omfatter næsespray med naloxon omfattet af § 39, stk. 3, nr. 11, og lægemidler omfattet af regler udstedt efter den foreslåede § 39, stk. 5.

Dermed kan kommuner og civilsamfundsorganisationer, uden en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsens, udlevere næsespray med naloxon gratis til offentligheden til brug for behandling af opioidoverdosis samt lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen måtte fastsætte regler om i medfør af den foreslåede § 39, stk. 5, når en sådan udlevering ikke sker i reklameøjemed. Bestemmelsen forudsætter, at kommunen eller civilsamfundsorganisationen afholder udgiften til lægemidlet

Der henvises i øvrigt til punkt. 2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Kilde

Til nr. 1

Patienter har i medfør af sundhedslovens afsnit III en række rettigheder i forbindelse med behandling inden for sundhedsvæsenet, herunder bl.a. retten til selvbestemmelse, information og fortrolighed. Rettighederne for patienten medfører omvendt en række pligter for sundhedspersoner. Efter sundhedslovens § 6 forstås sundhedspersoner som personer, der er autoriserede i henhold til særlig lovgivning til at varetage sundhedsfaglige opgaver, og personer, der handler på disses ansvar. Hermed menes først og fremmest personer, der er autoriseret i henhold til autorisationsloven.

Autoriserede sundhedspersoner er bl.a. forpligtet til at indhente informeret samtykke forud for behandling, jf. sundhedslovens § 15, stk. 1, og til at iagttage tavshed om de forhold, de erfarer i forbindelse med deres virke, jf. sundhedslovens § 40. For en nærmere gennemgang af disse regler henvises til afsnit 2.1.1.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Både Styrelsen for Patientklager og Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn behandler klager over tilsidesættelse af patientrettigheder opregnet i sundhedslovens kapitel 4-9, jf. klage- og erstatningslovens § 1, stk. 1, og § 2, stk. 2, og for Sundhedsvæsenets Disciplinærnævns vedkommende ligeledes klager over tilsidesættelse af patientrettigheder opregnet i sundhedslovens afsnit IV. Patienterstatningen yder efter klage- og erstatningslovens § 19 erstatning for behandlingsskader opstået ved behandling inden for sundhedsvæsenet eller som er foretaget af sundhedspersoner.

Det foreslås at indsætte § 6 a, hvorefter loven ikke finder anvendelse for behandling, der udøves af personer omfattet af § 3, stk. 4, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.

Lovforslaget vil medføre, at sundhedsloven ikke vil finde anvendelse for behandling, der udøves af personer uden dansk autorisation, som opholder sig her i landet i en kortere periode med henblik på behandling af professionelle sportsudøvere fra udenlandske sportshold eller fremmede militære styrker, hvis de behandlende personer i øvrigt opfylder de betingelser, som sundhedsministeren vil være bemyndiget til at fastsætte i medfør af den foreslåede bestemmelse i autorisationslovens § 3, stk. 4, jf. lovforslagets § 2, nr. 1.

Det vil betyde, at personer uden dansk autorisation, som opholder sig her i landet i en kortere periode med henblik på behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styrker, ikke ved behandling af de pågældende sportsudøvere eller fremmede militære styrker skal iagttage sundhedslovens regler.

Der henvises til de almindelige bemærkninger i lovforslagets afsnit 2.1.

Til nr. 2

Efter den gældende § 152, stk. 1 i sundhedsloven, træffer Lægemiddelstyrelsen meddelelse af generelt tilskud efter § 144, stk. 1, til et receptpligtigt lægemiddel efter ansøgning fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, jf. dog §, stk. 3 i samme lov.

Det foreslås i § 152, stk. 1, 1. pkt., at ændre »stk. 3« til: »stk. 2«.

Ændringen er en konsekvens af lovforslagets § 3. nr. 3, hvor der foreslås, at § 152, stk. 2, ophæves.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets almindelige bemærkninger punkt 2.4 og bemærkningerne til lovforslagets § 3, nr. 3-5.

Til nr. 3

Efter den gældende § 152, stk. 2, i sundhedsloven, kunne Lægemiddelstyrelsen i forsøgsperioden 1. januar 2019 til den 31. december 2021, efter ansøgning herom fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, træffe afgørelse om meddelelse af generelt klausuleret tilskud til et receptpligtigt lægemiddel på vilkår om risikodeling.

Efter den gældende § 152, stk. 6, i sundhedsloven, indbetaler lægemiddelvirksomheden tilbagebetalingsbeløb for det antal personer, der overstiger målpopulationen for de lægemidler, der er meddelt tilskud efter vilkår om risikodeling til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen udbetaler derefter tilbagebetalingsbeløbet til regionerne.

Det foreslås, at § 152, stk. 2 og 6, ophæves.

Ændringerne skal ses i sammenhæng med lovforslaget § 3, nr. 4, hvor det foreslås at indføre en ny forsøgsordning med risikodeling, da forsøgsperioden for den tidligere forsøgsordning er udløbet.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets almindelige bemærkninger punkt 2.5 og bemærkningerne til lovforslagets § 3, nr. 4-5.

Til nr. 4

Efter den gældende § 152, stk. 2, i sundhedsloven, kunne Lægemiddelstyrelsen i forsøgsperioden 1. januar 2019 til den 31. december 2021, efter ansøgning herom fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, træffe afgørelse om meddelelse af generelt klausuleret tilskud til et receptpligtigt lægemiddel på vilkår om risikodeling.

Efter den gældende § 152, stk. 6, i sundhedsloven, indbetaler lægemiddelvirksomheden tilbagebetalingsbeløb for det antal personer, der overstiger målpopulationen for de lægemidler, der er meddelt tilskud efter vilkår om risikodeling til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen udbetaler derefter tilbagebetalingsbeløbet til regionerne.

Det foreslås at indsætte en ny bestemmelse § 152 a , om en ny forsøgsordning for risikodeling.

Det foreslås således i § 152 a, stk. 1 , at Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, træffer afgørelse om meddelelse af generelt klausuleret tilskud til et receptpligtigt lægemiddel på vilkår om risikodeling.

Det betyder, at forsøgsordningen fornyes, og at Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at meddele et begrænset antal receptpligtige lægemidler generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling.

Generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling betyder, at det offentlige sundhedsvæsen dækker udgifterne til tilskud til et nærmere bestemt antal patienter, der vurderes at opfylde tilskudsklausulen, og hvor den behandlingsmæssige værdi vurderes at stå i rimeligt forhold til prisen, mens virksomhederne dækker regionernes udgifter til tilskud til det antal patienter, der overstiger målpopulationen.

Med den foreslåede forsøgsordning videreføres de grundlæggende elementer i den tidligere forsøgsordning, dog med justeringer i antallet af lægemidler og ansøgningsproceduren.

Lægemiddelstyrelsen vil alene give generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til lægemidler, hvor risikoen for uhensigtsmæssigt førstevalg er en overvejende økonomisk betinget risiko. Det forudsættes således endvidere med lovforslaget, at Lægemiddelstyrelsen ikke vil give generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til lægemidler i de tilfælde, hvor der vurderes at være en lægefaglig risiko for patienten, såfremt lægemidlet ordineres til patienter uden for den definerede patientgruppe i tilskudsklausulen. I stedet vil den tilsigtede patientgruppe – som i dag – have mulighed for at få enkelttilskud.

Det foreslås i § 152 a, stk. 2 , at for lægemidler, der er meddelt tilskud efter stk. 1, indbetaler virksomheden tilbagebetalingsbeløb opgjort efter det antal patienter, der overstiger målpopulationen, til Lægemiddelstyrelsen, der udbetaler tilbagebetalingsbeløbet til regionerne.

Det foreslås i § 152 a , stk. 3, at sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om ansøgningsproceduren og antallet af lægemidler, der kan meddeles generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling.

Det forventes, at det ved bekendtgørelse fastsættes, at Lægemiddelstyrelsen kan meddele generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til fem lægemidler, som derved kan indgå i den nye forsøgsordning. Det forventes derudover at blive fastsat regler om, at der tildeles generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til de fem første ansøgere, hvor Lægemiddelstyrelsen vurderer, at lægemidlerne lever op til kriterierne i forsøgsordningen.

Lægemiddelstyrelsen vil ved vurderingen af, om der kan meddeles generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling, lægge vægt på to kriterier. For det første, at der for lægemidlet kan identificeres bestemte sygdomme eller persongrupper, som lægemidlet har en sikker og værdifuld terapeutisk effekt på en velafgrænset indikation, og om lægemidlets pris står i rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi. For det andet at der er en overvejende økonomisk betinget risiko for, at lægemidlet anvendes som førstevalg, selvom dette ikke bør være tilfældet, til behandling af andre end de under det tidligere kriterium identificerede sygdomme eller persongrupper. Kriterierne forventes fastsat i bekendtgørelse om medicintilskud.

Det forventes derudover, at der bliver fastsat regler om ansøgningsproceduren, herunder for fastsættelse af målpopulationen, beregning af eventuel tilbagebetaling, monitorering og ansøgningsperiodens længde. Det forventes, at den nye forsøgsordning ikke vil have en fast ansøgningsfrist, men derimod løbende ansøgningsperiode, hvor Lægemiddelstyrelsen tildeler generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til lægemidler efter først-til-mølle-princippet baseret på datoen for Lægemiddelstyrelsens modtagelse af fyldestgørende ansøgning herom. Der forventes fastsat en ansøgningsperiode på to år (fra 1. maj 2022), som dog kan forlænges yderligere.

Såfremt det generelt klausulerede tilskud på vilkår om risikodeling bortfalder kort tid efter, det er meddelt, og lægemidlet derved udgår af forsøgsordningen, har Lægemiddelstyrelsen mulighed for på ansøgning herom at meddele generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til et andet lægemiddel, der opfylder kriterierne herfor. Det vil bero på en konkret vurdering.

Ved en ansøgning om generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling pålægges virksomhederne at redegøre nærmere for, hvilke antagelser og forudsætninger om det forventede forbrug, der ligger til grund for virksomhedens oplysning med henvisning til relevante referencer. Lægemiddelstyrelsen fastsætter det antal patienter, som regionen vil give tilskud til (målpopulationen), og at beregningsmetoden for virksomhedens eventuelle tilbagebetaling skal fremgå af Lægemiddelstyrelsens afgørelse.

På baggrund af statistiske opgørelser fra Lægemiddelstatistikregistret efter hvert år opgøres, hvor mange patienter (afrundet til nærmeste 5) der har købt lægemidlet med generelt klausuleret tilskud, fratrukket det antal (målpopulationen), som regionen efter afgørelsen skal betale for. Tilbage er antallet af patienter, hvis medicintilskud fra det offentlige sundhedsvæsen, som virksomheden skal betale for. Det forudsættes, at det i Lægemiddelstyrelsens afgørelse fastsættes nærmere, hvordan opgørelsen foretages, herunder opgørelsestidspunktet som bør tage højde for eventuelle returekspeditioner.

I beregningen skal alle personer indgå lige uanset den købte mængde. Hver person, som har købt lægemidlet med generelt klausuleret tilskud, tæller således med som én person i antallet af tilskudsmodtagere. I beregningen skal endvidere indgå alt salg af lægemidlet, også parallelimporterede/distribuerede lægemidler i samme substitutionsgruppe som det lægemiddel, der er bevilliget generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling. Parallelimporterede/distribuerede lægemidler får derfor generelt klausuleret tilskud ved markedsføringen uanset, at der ikke er truffet afgørelse på vilkår om risikodeling for disse lægemidler.

Eventuel tilbagebetaling fra virksomhederne som følge af, at forbruget overstiger målpopulationen, skal ske ud fra den gennemsnitlige regionale tilskudsprocent beregnet på baggrund af populationens samlede tilskudsberettigede køb af lægemidler i den givne periode. Der fratrækkes et beløb svarende til den alternative og billigere behandling, som patienterne ellers må forventes at have modtaget. For at beregne dette beløb fastlægges først af Lægemiddelstyrelsen den mest relevante daglige dosering af henholdsvis det nye lægemiddel og alternativet (eller alternativerne). Det samlede forbrug i den relevante daglige dosering af det nye lægemiddel opgøres, og omkostningerne ved det tilsvarende antal doseringer af alternativet beregnes. Der anvendes gennemsnitspriser over hele året, og er der flere alternativer udregnes et gennemsnit heraf (eventuelt vægtet i forhold til den solgte mængde). Gennemsnitsprisen beregnes med udgangspunkt i priserne fra den førstkommende takstperiode efter afgørelsens ikrafttrædelse og frem til og med den pris, som er gældende på det aftalte opgørelsestidspunkt.

Det bemærkes, at der efter lovforslaget kan være andre forhold ud over ovenstående, der skal medtages i beregningen, men som kan variere fra sag til sag. Det skal derfor fremgå entydigt i afgørelsen, hvordan beregningen foretages i den konkrete sag.

Lægemiddelstyrelsen vil i afgørelsen stille som vilkår, at virksomheden skal stille en anfordringsgaranti på et nærmere fastsat beløb til sikkerhed for tilbagebetaling af tilskud til regionerne.

Der udarbejdes kvartalsvise statistiske opgørelser over antallet af patienter, der har fået generelt klausuleret tilskud til lægemidlet, mængden af lægemidlet, der er udleveret, de samlede omkostninger og størrelsen af det samlede tilskud til lægemidlet. Sundhedsdatastyrelsen vil være ansvarlig for at lave de kvartalsvise statistiske opgørelser til brug for Lægemiddelstyrelsens monitorering. De kvartalsvise statistiske opgørelser sendes til virksomheden af Lægemiddelstyrelsen.

Det henvises i øvrigt til lovforslagets almindelige bemærkninger punkt 2.5.

Til nr. 5

Efter den gældende § 154, stk. 3, i sundhedsloven, fastsætter sundhedsministeren nærmere regler om antallet af lægemidler, der kan meddeles generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling.

Det foreslås, at § 154, stk. 3, ophæves.

Ændringen skal ses i sammenhæng med lovforslagets § 3 nr. 2 og 4, hvor det foreslås, at § 152, stk. 2, ophæves og at der i stedet indsættes § 152 a, stk. 3, hvorefter sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om ansøgningsproceduren og antallet af lægemidler, der kan meddeles generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling.

Kilde

Efter § 9 i lov nr. 656 af 8. juni 2016 gælder loven ikke for Færøerne og Grønland, men den kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Grønland og Færøerne med de ændringer, som de grønlandske eller færøske forhold tilsiger.

Ved anordning nr. 994 af 2. juli 2018 om ikrafttræden for Færøerne af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed blev bl.a. § 2, nr. 4 og 14, i lov nr. 656 af 8. juni 2016 sat i kraft for Færøerne. Med bestemmelsen i ændringslovens § 2, nr. 4, blev § 82 i autorisationsloven om straf for tilsidesættelse af en oplysnings- eller indberetningspligt ændret, så henvisningerne til bestemmelserne i loven om oplysnings- og indberetningspligt blev ajourført. I den forbindelse udgik henvisningen til lovens § 26, stk. 2, da autorisationslovens kapitel 7 blev ophævet med ændringslovens § 2, nr. 4. Ved ikrafttræden af anordning nr. 994 af 2. juli 2018 blev kapitel 7 ophævet, jf. anordningens § 1, nr. 51, og § 82 blev ajourført, jf. anordningens § 1, nr. 49. Ved ajourføringen var bestemmelsen i § 26, stk. 2, dog ikke medtaget, hvilket formodes at skyldes en forglemmelse.

Med det foreslåede § 9, stk. 4 , bemyndiges sundhedsministeren til at sætte de dele af § 2 i lov nr. 656 af 8. juni 2016, som blev sat i kraft for Færøerne i 2018, i kraft for Færøerne på ny. Ikraftsættelsen vil skulle ske ved kongelig anordning, og § 2 i loven vil kunne sættes i kraft helt eller delvis og med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Bemyndigelsen vil blive benyttet til at rette op på den lovtekniske fejl ved ajourføring af § 82 i den kongelige anordning af autorisationsloven, således at den ophævede bestemmelse i § 26 udgår af bestemmelsen.

Bestemmelsen vil som følge af det foreslåede § 5 have virkning fra 1. maj 2022.

Kilde

Det foreslås i stk. 1, at loven skal træde i kraft den 1. maj 2022.

Det foreslås i stk. 2, at § 152 a, som affattet ved denne lovs § 3 nr. 4, ophæves den 1. maj 2026. Det betyder, at den nye indførelse af forsøgsordning med risikodeling i medicintilskudssystemet er gældende til og med den 30. april 2026.

Det foreslås i stk. 3, at regler fastsat i medfør af § 67, stk. 4 og 5, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af forskrifter udstedt i medfør af § 67, stk. 5 og 6, som affattet ved denne lov.

Bestemmelsen skal sikre, at gældende regler, som er udstedt i medfør af § 67, stk. 4 og 5, som med lovforslagets § 5, stk. 2 ophæves og i stedet indsættes som § 67, stk. 5 og 6, opretholdes, indtil de ophæves eller afløses i medfør af bestemmelser i denne lov.

Kilde

Det foreslås i stk. 1 , at loven ikke skal gælde for Færøerne og Grønland.

Det forslås i stk. 2, at lovens § 1 ved kongelig anordning helt eller delvis skal kunne sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Det fremgår af autorisationslovens § 97, at loven ikke gælder for Grønland eller Færøerne, men kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvist i kraft for Færøerne med de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.

Det fremgår af sundhedslovens § 278, stk. 1, at loven ikke gælder for Grønland og Færøerne, jf. dog stk. 2 og 3. Efter stk. 2 kan §§ 5 og 6, kapitel 4-9, §§ 61-63, kapitel 61, kapitel 66-68, og §§ 247, 254, 266-268, § 271, stk. 1, nr. 1-3, og stk. 2 og 3, og §§ 272-274 og 276 ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger. Efter stk. 3 kan kapitel 12 og kapitel 54-57 ved kongelig anordning sættes i kraft for Færøerne og Grønland med de afvigelser, som de særlige færøske og grønlandske forhold tilsige.

Sundhedslovens § 152 kan derfor ikke sættes i kraft for Færøerne eller Grønland.

Det fremgår af lægemiddellovens § 110, at loven ikke gælder for Grønland eller Færøerne og indeholder ikke en anordningshjemmel.