Lovforslaget moderniserer det videnskabsetiske komitésystem gennem indførelse af risikobaseret bedømmelse, styrket tværfaglig ekspertise og øget information til forsøgspersoner.
Indfører hjemmel til en risikobaseret og differentieret bedømmelse af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
Giver mulighed for, at lavrisikoprojekter kan færdigbehandles af et underudvalg, en formand eller et sekretariat frem for den samlede komité.
Udvider komitéernes adgang til at kræve, at forsøgspersoner informeres og får en 'opt-out' mulighed, når der dispenseres fra kravet om informeret samtykke.
Styrker den tværfaglige ekspertise i de videnskabsetiske medicinske komitéer ved at inkludere kompetencer inden for f.eks. kunstig intelligens (AI), datavidenskab og etik.
Ændrer sammensætningen af de videnskabsetiske medicinske komitéer fra 8 til 9 medlemmer for at rumme den nye tværfaglige repræsentation.
Reducerer antallet af regionalt indstillede medlemmer i de medicinske komitéer fra 5 til 4 som en konsekvens af regionssammenlægningen i Østdanmark.
Implementerer centrale dele af den politiske aftale 'Strategi for life science frem mod 2030' (Life Science Strategien 2024).
Forventes at reducere sagsbehandlingstiden og lette de administrative byrder for både offentlige og private forskere ved mindre risikofyldte projekter.
Overordnet formål og baggrund
Lovforslag L 132 har til formål at modernisere og fremtidssikre det danske videnskabsetiske komitésystem. Forslaget udspringer af den politiske aftale Strategi for life science frem mod 2030 indgået i november 2024. Baggrunden er en erkendelse af, at det nuværende system ofte er for ufleksibelt i sin håndtering af forskningsprojekter.
Som det formuleres i de almindelige bemærkninger:
"Analysen peger på, at det nuværende videnskabsetiske komitésystem bygger på en for ensartet og proceduretung behandling af forskningsprojekter uanset kompleksitet og risikoprofil."
For at imødekomme den teknologiske udvikling og sikre Danmarks position som et attraktivt land for sundhedsforskning, introducerer lovforslaget tre primære ændringer: Risikobaseret bedømmelse, udvidet informationskrav ved samtykkedispensation, samt en styrkelse af komitéernes tværfaglige ekspertise.
Hovedelementer i lovforslaget
1. Risikobaseret bedømmelse af forskningsprojekter
I dag undergår alle anmeldelsespligtige projekter den samme fulde komitébehandling, uanset om der er tale om et simpelt træningsstudie eller kompleks eksperimentel kirurgi. Lovforslaget indfører hjemmel til en differentieret procedure.
Nedsat sagsbehandling: Projekter med lavere risiko vil fremover kunne vurderes og godkendes af et underudvalg, komitéformanden eller sekretariatet (defineret som "den kompetente afgørelsesmyndighed ved projekter med lavere risiko").
Forenklede krav: Indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om lempelser i ansøgningskrav og processer for disse lavrisikoprojekter.
Fokus på reel risiko: Ved at frigøre ressourcer fra simple sager, kan komitésystemet bruge mere tid på at beskytte forsøgspersoner i komplekse projekter med højere risiko.
2. Øget information ved dispensation fra informeret samtykke
Efter de gældende regler kan en komité kun stille vilkår om, at forsøgspersoner skal informeres og have mulighed for at trække sig (opt-out), hvis forskningen indebærer en omfattende kortlægning af arvemassen. Lovforslaget udvider denne beføjelse betydeligt.
Udvidet anvendelsesområde: Både de regionale komitéer og National Videnskabsetisk Komité vil fremover kunne stille krav om information i alle typer sager, hvor der gives dispensation fra det informerede samtykke.
Beskyttelse af selvbestemmelse: Ændringen sikrer borgernes integritet og indsigt i brugen af deres biologiske materiale, især i lyset af nye muligheder for omfattende dataanalyser og retrospektive genundersøgelser i biobanker.
"Den foreslåede ændring vil indebære, at det vil være muligt at stille vilkår om information i forbindelse med alle ansøgninger om dispensation fra kravet om samtykke efter komitélovens § 10, stk. 1"
3. Styrket tværfaglig ekspertise
Sundhedsforskning integrerer i stigende grad nye teknologier som kunstig intelligens (AI), store datamængder og komplekse statistiske modeller. For at matche denne udvikling justeres sammensætningen af de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Nye kompetencer: Der tilføjes medlemmer med baggrund inden for f.eks. datavidenskab, statistik, filosofi, teknologiudvikling eller jura.
Udpegning: Nationalt Center for Etik vil fremover indstille to medlemmer (i stedet for ét) til indenrigs- og sundhedsministerens udpegning.
Sammenligning af centrale regelændringer
Område
Nuværende regel (Før lovforslaget)
Foreslået ændring (Efter lovforslaget)
Sagsbehandling
Alle sager behandles af den samlede komité
Lavrisikosager kan behandles af formandskab, underudvalg eller sekretariat
Krav om information ved dispensation
Kan kun kræves ved forskning i omfattende kortlægning af arvemassen
Kan kræves i alle sager, hvor der gives dispensation for samtykke
Sammensætning af medicinske komitéer
8 medlemmer i alt (5 regionalt indstillede)
9 medlemmer i alt (4 regionalt indstillede, 2 fra Nationalt Center for Etik)
Konsekvenser af lovforslaget
For erhvervslivet og forskere:
Forslaget vurderes at have overvejende positive økonomiske og administrative konsekvenser. Indførelsen af risikobaseret bedømmelse forventes at medføre hurtigere sagsbehandling og lempede ansøgningskrav for en lang række projekter. Omvendt kan det udvidede informationskrav i dispensationssager medføre en mindre administrativ byrde for de forskere, der bliver pålagt at informere forsøgspersoner, men dette opvejes af, at disse projekter i det nuværende system ofte ville have fået direkte afslag.
For borgerne:
Borgernes rettigheder styrkes gennem den udvidede ret til information. Forsøgspersoner og patienter vil i højere grad blive oplyst, når deres biologiske materiale bruges i ny forskning uden direkte fornyet samtykke, og de vil få en reel mulighed for at fravælge deltagelsen (opt-out).
Ikrafttrædelse
Lovforslaget indeholder differentierede ikrafttrædelsesdatoer, primært for at tage højde for den igangværende omstrukturering af de danske regioner.
Dette lovforslag har til formål at tilpasse dansk lovgivning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. Forslaget etablerer en ny, selvstændig lov, der specifikt regulerer den videnskabsetiske behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og visse produkter uden et medicinsk formål. Hovedformålet er at styrke sikkerheden for forsøgspersoner og sikre, at kliniske data er videnskabeligt valide og robuste, i overensstemmelse med de nye EU-krav.
Oprettelse af Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (Kapitel 2)
Nye retningslinjer præciserer reglerne for anmeldelse og etisk behandling af klyngeforsøg i det danske sundhedsvæsen.
Ny opdateret vejledning om genomforskning og opdatering af tilhørende bilag
NVK og VMK lancerer en opdateret og mere læsevenlig vejledning om genomforskning, der inkluderer nye lovkrav, retningslinjer og opdaterede bilag.
Lovforslaget centraliserer den videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr ved at oprette nye statslige videnskabsetiske medicinske komitéer. Disse komitéer overtager opgaven fra de nuværende regionale komitéer.
Sammensætning: Hver komité består af 8 medlemmer udpeget af sundheds- og ældreministeren. Sammensætningen sikrer en balance mellem faglighed og lægmandsrepræsentation:
1 formand (aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning).
5 medlemmer indstillet af regionsrådene (en blanding af lægpersoner og forskningsaktive).
2 medlemmer indstillet af patientorganisationer.
Samlet set skal komitéen have 4 lægpersoner og 4 forskningsaktive medlemmer (inkl. formanden).
Beslutningsprocedure: Afgørelser træffes ved flertalsafstemning. Formanden (eller næstformanden) skal dog være en del af flertallet ved godkendelse af en afprøvning. For at sikre hurtig sagsbehandling kan formanden på komitéens vegne afgive udtalelse i sager, der ikke giver anledning til tvivl eller er presserende af hensyn til forsøgspersoners sikkerhed.
Regler for Informeret Samtykke (Kapitel 3)
Lovforslaget fastsætter detaljerede nationale regler for indhentning af informeret samtykke, som supplerer EU-forordningen. Fokus er på at beskytte forsøgspersonernes rettigheder og velfærd.
Mindreårige: Forældremyndighedsindehaver(e) skal give samtykke. For unge mellem 15 og 17 år kræves samtykke fra både den unge og forældremyndighedsindehaver(ne). Børn mellem 5 og 15 år skal så vidt muligt høres.
Personer uden handleevne: Samtykke gives af en værge, hvis værgemålet omfatter dette. Ellers kræves et dobbelt samtykke fra både den nærmeste pårørende og en uafhængig, lægefaglig forsøgsværge.
Adgang til patientjournal: Et informeret samtykke giver sponsor og investigator adgang til nødvendige helbredsoplysninger i forsøgspersonens patientjournal for at kunne gennemføre kvalitetskontrol og monitorering af afprøvningen.
Tilbagetrækning af samtykke: En forsøgsperson kan til enhver tid trække sit samtykke tilbage uden negative konsekvenser. Data, der allerede er indsamlet, kan dog fortsat anvendes for at sikre forsøgets integritet.
Ansøgnings- og Godkendelsesprocedure (Kapitel 4 og 5)
Der etableres en ny procedure for anmeldelse og behandling af ansøgninger.
Ansøgning: Ansøgning om etisk udtalelse skal indsendes elektronisk til de nye medicinske komitéer af sponsor og investigator i forening.
Bedømmelse: Komitéen afgiver en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse. Udtalelsen sendes til sponsor og Lægemiddelstyrelsen, som træffer den endelige afgørelse om tilladelse til afprøvningen. For visse afprøvninger (f.eks. af allerede CE-mærket udstyr) afgives udtalelsen direkte til ansøger.
Samarbejde: Sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at fastsætte regler for sagsgange og tidsfrister for at sikre et smidigt samarbejde mellem de etiske komitéer og Lægemiddelstyrelsen.
Habilitet og Finansiering (Kapitel 6 og 7)
Habilitet: Der indføres skærpede habilitetskrav. Personer, der medvirker i behandlingen af sager, må ikke have økonomiske eller andre interesser i medicoindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed. Der kræves årlige habilitetserklæringer.
Finansiering: Komitéernes drift finansieres via gebyrer, som opkræves hos sponsor for behandling af ansøgninger og væsentlige ændringer.
Væsentlige ændringer i anden lovgivning (Kapitel 9)
Lovforslaget medfører en række konsekvensændringer i andre love:
Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (Komitéloven): Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr tages ud af denne lovs anvendelsesområde. Kombinerede projekter, der både indeholder en afprøvning af medicinsk udstyr og et andet sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal dog samlet anmeldes til de nye medicinske komitéer for at sikre én indgang for forskeren.
Lov om medicinsk udstyr: Loven opdateres markant for at implementere EU-forordningen. Dette omfatter bl.a. regler for oparbejdning af engangsudstyr, krav om implantatkort til patienter, og at loven nu også dækker produkter uden medicinsk formål (f.eks. kosmetiske implantater).
Sundhedsloven og Lægemiddelloven: Reglerne om sundhedspersoners tilknytning til industrien strammes. Omfanget af virksomheder, der er underlagt reglerne, udvides til at inkludere repræsentanter for udenlandske firmaer og virksomheder, der markedsfører produkter uden medicinsk formål. Desuden udvides anmeldelsespligten for både virksomheder og sundhedspersoner vedrørende økonomisk støtte til deltagelse i internationale kongresser i Danmark.
Ikrafttrædelse og Overgangsregler (Kapitel 8)
Loven træder i kraft den 26. maj 2021. Visse bestemmelser, der relaterer sig til forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, træder dog først i kraft den 26. maj 2022.
Der er fastsat overgangsregler, som betyder, at kliniske afprøvninger, der er anmeldt, godkendt og påbegyndt før 26. maj 2021, fortsætter under de hidtil gældende regler. Der er også overgangsordninger for sundhedspersoner med eksisterende tilknytning til virksomheder, som nu bliver omfattet af de nye regler.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
