Sag om parallelimport af lægemidlet Singulair® fra Polen – Overgangsordning vedrørende Polens EU-medlemskab og supplerende beskyttelsescertifikat

Sagen omhandlede, hvorvidt sagsøgerne (MSD), som indehavere af et dansk patent og et supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) for lægemidlet Singulair, kunne forbyde sagsøgte (Orifarm) at parallelimportere lægemidlet til Danmark fra Polen. Tvisten vedrørte specifikt perioden fra den 27. august 2012 til den 25. februar 2013, som var gyldighedsperioden for en pædiatrisk forlængelse af SPC'et.

Baggrund for Sagen

MSD er indehaver af dansk patent nr. DK/EP 0 480 717 for aktivstoffet montelukast, som er i Singulair. Patentet blev ansøgt i 1991. Et supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) CR 1998 00025 blev meddelt i 2008, og en pædiatrisk forlængelse af dette certifikat blev meddelt i 2012, gyldig til den 25. februar 2013.

Det var ubestridt, at MSD ikke kunne opnå produktpatentbeskyttelse for lægemidler i Polen, da patentansøgningen blev indgivet i Danmark i 1991, idet produktpatent først blev muligt i Polen i 1993.

Orifarm, en dansk parallelimportør, meddelte i 2012 MSD om sin hensigt om at påbegynde parallelimport af Singulair fra Polen. MSD gjorde indsigelse med henvisning til patent- og SPC-beskyttelsen. Orifarm påbegyndte herefter importen.

Fogedforbud og Parternes Påstande

MSD indleverede en forbudsbegæring til fogedretten i Odense, som den 1. oktober 2012 nedlagde et fogedforbud mod Orifarms parallelimport af Singulair fra Polen. Forbuddet var betinget af, at MSD stillede en sikkerhed på 3,7 mio. kr.

MSD's påstande:

• Orifarm skulle anerkende at have været uberettiget til at udbyde eller bringe Singulair-produkter, der først var markedsført i Polen, i omsætning i Danmark, så længe dansk patent og SPC var gældende.
• Fogedforbuddet nedlagt af fogedretten skulle stadfæstes.
• Orifarm skulle betale 385.248,29 kr. i erstatning med procesrente.

Orifarm's påstande:

• Frifindelse over for MSD's påstande 1 og 3.
• Ophævelse af fogedforbuddet nedlagt af fogedretten.
• Selvstændig påstand om, at MSD skulle betale 5.540.000 kr. i erstatning, da forbuddet var nedlagt på et forkert grundlag.

Parternes Argumentation

MSD's argumenter:

• Den "Særlige Ordning" i forbindelse med Polens EU-tiltrædelse tillader patenthaveren at forhindre parallelimport, når produktpatentbeskyttelse ikke kunne opnås i det nye medlemsland på tidspunktet for patentansøgningen i den gamle medlemsstat.
• Den pædiatriske forlængelse af SPC'et dækker alle Singulair-produkter, uanset dosering, og beskytter mod både generiske lægemidler og parallelimport. Forlængelsen er ikke et nyt SPC, men en forlængelse af det eksisterende.
• Orifarms parallelimport krænker MSD's patentrettigheder.

Orifarm's argumenter:

• Den "Særlige Ordning" er en undtagelse fra princippet om fri varebevægelighed og skal fortolkes strengt.
• Den pædiatriske SPC-forlængelse har til formål at hindre generisk konkurrence, ikke parallelimport, og kan ikke påberåbes for produkter, der ikke er beregnet til pædiatrisk brug (f.eks. 10 mg tabletter).
• MSD's patentrettigheder var konsumeret, da MSD selv havde markedsført produktet i Polen.
• MSD havde ikke lidt et afsætningstab, da Orifarm alternativt kunne have importeret fra andre lande, og MSD's erstatningskrav var baseret på urealistiske forudsætninger.

Sø- og Handelsretten stadfæstede fogedrettens kendelse og gav MSD medhold i hovedpåstandene.

Rettens Begrundelse

Retten fandt, at:

• Der ikke var grundlag for at give Orifarm medhold i synspunktet om manglende hjemmel i EU-retlige regler.
• Patentlovgivningen og de tilhørende SPC-forordninger skal forstås som en sammenhængende og uafbrudt beskyttelseskæde, der først udløb den 25. februar 2013 med den pædiatriske forlængelse.
• Den pædiatriske forlængelse af SPC'et ikke var begrænset til produkter godkendt til børn, men dækkede alle produkter omfattet af SPC'et, herunder 10 mg doser. Forlængelsen afhang alene af gennemførelsen af pædiatriske forsøg.
• Den "Særlige Ordning" fandt anvendelse, da MSD ikke kunne opnå produktpatentbeskyttelse i Polen på tidspunktet for patentansøgningen i Danmark. Orifarms parallelimport fra Polen krænkede derfor MSD's patentrettigheder.

Afgørelse om Erstatning og Sagsomkostninger

Retten lagde til grund, at Orifarm ikke reelt ville have importeret Singulair fra andre lande i den omtvistede periode, og at MSD derfor ville have haft hele handelen på det danske marked.

MSD's dokumentation for den krævede avance var utilstrækkelig, hvorfor erstatningsbeløbet blev fastsat skønsmæssigt til 300.000 kr.

Orifarm blev pålagt at betale 90.000 kr. i sagsomkostninger til MSD, inklusiv retsafgifter og udgifter til oversættelse. Beløbet forrentes efter Renteloven § 8a.

Sagen er anket til Højesteret (HR 214/14) den 24. oktober 2014. Højesteret har den 8. april 2016 stadfæstet Sø- og Handelsrettens dom.