Momspligt på levering af lægemiddel X

Spørger, en medicinalvirksomhed, påtænker at levere et EMA-godkendt lægemiddel kaldet "X" til hospitaler og patienter i Danmark. Lægemidlet X er et specialiseret kræftbehandlingsmiddel baseret på patientens egne, genetisk modificerede T-celler. Processen involverer udtagning af T-celler fra patienten, forsendelse til et andet EU-land for genmodificering (indsættelse af et nyt gen, der danner CAR-protein), og derefter returnering af det færdige produkt X. X er en autolog (patientspecifik) engangsbehandling, der kun kan anvendes til den patient, hvis blod er brugt til fremstillingen. Spørger erhverver X fra sit moderselskab og sælger det videre til Amgros I/S, som derefter fakturerer hospitalerne/regionerne. Spørger er ansvarlig for bortskaffelse af eventuelt overskydende produkt.

Spørgsmål 1: Levering af vare eller ydelse

Skatterådet bekræfter, at Spørgers levering af X udgør levering af en vare i henhold til Momsloven § 4, stk. 1. Spørger argumenterede for, at leveringen af X er en enkelt, udelelig transaktion, da de to elementer – modificering af T-celler og levering af celleopløsningen – er gensidigt afhængige og værdiløse hver for sig. Det dominerende element er leveringen af det faktiske produkt X, som er et godkendt lægemiddel. Skattestyrelsen tilsluttede sig denne vurdering og lagde vægt på, at X er et materielt gode, hvor Spørger overdrager retten til at råde over det som ejer. Det blev fremhævet, at det leverede produkt adskiller sig fundamentalt fra den oprindelige blodprøve, idet T-cellerne modificeres væsentligt og tilsættes hjælpestoffer for at skabe det færdige lægemiddel. Situationen blev vurderet som ikke sammenlignelig med C-156/09 Verigen Transplantation, hvor celler blot blev opformeret uden at ændre grundlæggende karakter.

Spørgsmål 2: Momspligt

Skatterådet bekræfter, at Spørger er momspligtig af levering af X. Spørger er en afgiftspligtig person, og leveringen sker mod vederlag, hvilket som udgangspunkt medfører momspligt. Det blev vurderet, at leveringen af X ikke er omfattet af momsfritagelsen for hospitalsbehandling og lægevirksomhed i Momsloven § 13, stk. 1. Denne fritagelse, som implementerer Direktiv 2006/112/EF artikel 132, stk. 1, litra b)-e), skal fortolkes strengt. EU-Domstolen har i C-412/15 TMD fastslået, at momsfritagelsen for "blod fra mennesker" ikke omfatter produkter, der er forarbejdet til fremstilling af lægemidler, men kun blod beregnet direkte til behandlingsformål. Da X er et specialiseret lægemiddel, frembragt ved genetisk modificering af T-celler og tilsætning af andre substanser, anses det ikke for at være "blod fra mennesker" i momsmæssig forstand. Desuden opfylder Spørger ikke betingelserne for fritagelse af transaktioner i nær tilknytning til hospitalsbehandling, da Spørger ikke er et hospital eller en lignende anerkendt institution, jf. SKM2012.341.LSR.