Udkast til bekendtgørelse om veterinære laboratorier og officielt udpegede laboratorier
Myndighed
Fødevarestyrelsen
Publiceringsdato
15. april 2025
Kilde
HøringsportalenOmråde
Erhverv
Type
Bekendtgørelser
Ikrafttrædelsesdato
1. juli 2025
Tilknyttede dokumenter
Fødevarestyrelsen har sendt et udkast til en ny bekendtgørelse i høring, som skal modernisere og samle reglerne for veterinære laboratorier og officielt udpegede laboratorier. Den nye bekendtgørelse har til formål at tilpasse lovgivningen til udviklingen i sektoren, hvor dyrlæger i stigende grad benytter større, fælles laboratoriefaciliteter, samt at implementere de mere specifikke krav i EU's kontrolforordning (EU) 2017/625.
Baggrund og Formål
Bekendtgørelsen afløser to ældre bekendtgørelser: én om godkendelse af veterinære laboratorier fra 2014 og én om indberetning af positive fund af husdyrsygdomme fra 2015. Formålet er at skabe en samlet og opdateret ramme, der afspejler den teknologiske udvikling og de nye EU-regler. Dette skal sikre en mere struktureret indhentning af oplysninger og en klarere regulering af laboratoriernes forpligtelser.
Væsentlige Ændringer
Den nye bekendtgørelse introducerer flere centrale ændringer:
| Område | Ændring | Detaljer |
|---|---|---|
| Anvendelsesområde (§ 2) | Præcisering | Tydeliggør, hvornår et laboratorium anses for at udføre analyser erhvervsmæssigt og dermed er omfattet af reglerne. Undtager dyrlægers egen begrænsede testning på egen klinik. |
| Akkreditering (§ 3) | Nyt krav | Veterinære laboratorier skal være akkrediteret efter standarden EN ISO/IEC 17025 for at blive godkendt. |
| Indberetning (§ 5) | Supplerende krav | Officielt udpegede laboratorier skal registrere specifikke oplysninger om prøver (f.eks. CHR-nummer, dyreart) for at forbedre sporbarhed og kontrol. |
| Underretningspligt (§ 6) | Udvidet pligt | Laboratorier skal ikke kun anmelde mistanke om nye sygdomme i Danmark, men også efter anvisning videresende prøvemateriale til bekræftende undersøgelser. Efter høring er der tilføjet en pligt til at indsende materiale til overvågning af f.eks. zoonoser og resistens. |
| Tilbagekaldelse (§ 8) | Klar hjemmel | Fødevarestyrelsen kan tilbagekalde en godkendelse, hvis et laboratorium ikke længere opfylder kravene eller det skønnes nødvendigt af dyresundhedsmæssige årsager. |
Høringssvar og Justeringer
I høringsperioden modtog Fødevarestyrelsen bemærkninger fra centrale parter som Statens Serum Institut (SSI), Københavns Universitet (KU), DANAK, og Landbrug & Fødevarer. Høringssvarene førte til flere præciseringer i udkastet:
- Akkrediteringskrav: Efter input fra DANAK blev det præciseret, at kravet er, at minimum én analysemetode skal være akkrediteret, og at analyserne skal udføres under denne akkreditering.
- Prøveindsamling: Efter ønske fra Landbrug & Fødevarer blev der tilføjet en bestemmelse (§ 6, stk. 3), der giver Fødevarestyrelsen hjemmel til at anmode laboratorier om at indsende materiale til overvågning.
- Anvendelsesområde: Som svar til KU blev det tydeliggjort, at bekendtgørelsen omfatter laboratorier, der undersøger for alle smitsomme dyresygdomme (inkl. zoonoser), og at offentlige uddannelsesinstitutioners laboratorier også er omfattet, hvis de agerer i konkurrence med private laboratorier.
Økonomiske Konsekvenser
Erhvervsstyrelsen har vurderet, at bekendtgørelsen medfører administrative omkostninger for erhvervslivet, primært i forbindelse med kravet om akkreditering hos DANAK. Disse omkostninger vurderes dog ikke at overstige bagatelgrænsen på 4 mio. kr., og der er derfor ikke foretaget en fuld kvantificering.
Ikrafttrædelse
Bekendtgørelsen forventes at træde i kraft den 1. juli 2025. Samtidig ophæves følgende bekendtgørelser:
- Bekendtgørelse nr. 536 af 28. maj 2014 om godkendelse af veterinære laboratorier.
- Bekendtgørelse nr. 1040 af 4. september 2015 om indberetning af positive diagnostiske laboratoriefund for husdyrsygdomme.
Lignende afgørelser
