Nye regler for recepter, dosisdispensering og apoteksdrift: Modernisering af lægemiddelhåndtering og øget patientsikkerhed

Lægemiddelstyrelsen har sendt to udkast til nye bekendtgørelser i høring, som skal erstatte de nuværende regler for henholdsvis recepter og dosisdispensering samt for apotekers og sygehusapotekers driftsforhold. Formålet er at modernisere lovgivningen, øge patientsikkerheden og skabe klarhed over en række centrale procedurer for apoteker og andre aktører i lægemiddelforsyningen.

Væsentlige ændringer i bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering

• Automatisk annullering i FMK: En central ændring er indførelsen af automatisk annullering af recepter i Fælles Medicinkort (§ 25). Når en læge eller tandlæge seponerer (stopper) en ordination, vil den tilhørende recept automatisk blive annulleret. Dette skal forhindre, at patienter ved en fejl kan få udleveret medicin, de ikke længere skal behandles med. Den tekniske implementering forventes klar efter 1. juli 2022.

• Fleksibilitet ved substitution: Apoteker får større fleksibilitet ved flergangsrecepter (§ 6, stk. 4). Hvis et lægemiddel substitueres til en pakning med en anden størrelse, kan apoteket fravige det fastsatte tidsinterval mellem udleveringer for at sikre overensstemmelse og undgå medicinspild.

• Sikker kommunikation for dyrlægerecepter: Muligheden for, at dyrlæger kan sende recepter via almindelig, usikker e-mail, fjernes (§ 53). Fremover skal dyrlæger anvende sikre metoder som telefax, papirrecept eller en PDF-fil sendt via sikker, krypteret mail.

• Sikkerhedselementer og instrukser: Kravene til apotekers interne instrukser for håndtering af sikkerhedselementer på lægemiddelpakninger (FMD) præciseres (§ 61, stk. 2). Dette skal sikre korrekt kontrol og deaktivering samt en klar procedure ved alarmer eller mistanke om forfalskninger.

• Håndtering af returvarer: Det tydeliggøres, at apoteket har pligt til at returekspedere et lægemiddel, der tages retur, og sikre, at eventuelle tilskudsoplysninger bliver korrigeret i systemerne (§ 76, stk. 2). Dette skal sikre korrekte regnskaber, selvom pakningen ikke kan sælges igen.

Væsentlige ændringer i bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold

• Temperaturkontrol på udleveringssteder: Der indføres et nyt krav om, at temperaturen i lokaler og køleudstyr på medicinudleveringssteder skal kontrolleres og dokumenteres regelmæssigt (§ 9, stk. 5). Oplysningerne skal opbevares i mindst et år for at sikre, at lægemidler opbevares korrekt frem til udlevering.

Ikrafttrædelse

Begge bekendtgørelser forventes at træde i kraft den 1. juli 2022. De vil ophæve de tidligere bekendtgørelser på området, specifikt bekendtgørelse nr. 109 af 24. januar 2022 om recepter og dosisdispensering samt bekendtgørelse nr. 1298 af 28. november 2019 om apotekers driftsforhold.