Gratis lægemiddelprøver: Afgrænsning af uddeling til apotekere efter direktiv 2001/83/EF

Sagen omhandler fortolkningen af artikel 96 i direktiv 2001/83/EF om reklame for humanmedicinske lægemidler, særligt uddeling af gratis lægemiddelprøver.

ratiopharm GmbH og Novartis Consumer Health GmbH er parterne i sagen. Tvisten opstod, da ratiopharm uddelte gratis prøver af deres lægemiddel Diclo-ratiopharm-Schmerzgel til apotekere i Tyskland. Novartis mente, at dette var i strid med tysk lovgivning.

Det centrale spørgsmål er, om artikel 96 tillader lægemiddelvirksomheder at uddele gratis lægemiddelprøver til apotekere, og om medlemsstaterne kan forbyde dette.

• ratiopharm argumenterede for, at uddelingen var tilladt, da apotekere har brug for at afprøve lægemidlerne.
• Novartis argumenterede for, at uddelingen var forbudt efter tysk lovgivning.

Bundesgerichtshof forelagde sagen for EU-Domstolen for at få en fortolkning af EU-retten.

Afgørelse

Domstolen fastslår, at artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF ikke tillader lægemiddelvirksomheder gratis at uddele prøver af receptpligtige lægemidler til apotekere. Bestemmelsen er dog ikke til hinder for gratis uddeling af prøver af ikke-receptpligtige lægemidler til apotekere.

Begrundelse

Domstolen begrunder afgørelsen med:

• Direktivets formål om at beskytte folkesundheden og sikre lægemidlers frie bevægelighed.
• En totalharmonisering af reglerne om reklame for lægemidler.
• Sondringen mellem receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler, hvor receptpligtige lægemidler kræver lægeligt tilsyn.
• At apotekere ikke er "personer, som er beføjet til at ordinere lægemidler".
• At artikel 96, stk. 2, om yderligere begrænsninger, kun vedrører receptpligtige lægemidler.
• At direktivet ikke forbyder gratis uddeling af prøver af ikke-receptpligtige lægemidler til apotekere, idet dette kan fremme kendskabet til nye lægemidler.
• At uddeling af gratis prøver af ikke-receptpligtige lægemidler til apotekere kan være omfattet af artikel 94, stk. 1, hvis fordelen er ubetydelig.

Centrale EU-retlige principper

• Beskyttelse af folkesundheden: Et hovedformål med direktiv 2001/83/EF.
• Lægemidlers frie bevægelighed: Direktivet tilsigter at fjerne hindringer for handel med lægemidler.
• Totalharmonisering: EU har foretaget en total harmonisering af reglerne om reklame for lægemidler.
• Sondring mellem receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler: Receptpligtige lægemidler kræver lægeligt tilsyn.
• Fortolkning af EU-ret: Der skal tages hensyn til ordlyd, sammenhæng og formål.

Anvendelse i sagen

• Domstolen anvender disse principper til at fortolke artikel 96 i direktiv 2001/83/EF.
• Domstolen fastslår, at uddeling af gratis prøver af receptpligtige lægemidler kun er tilladt til personer, der er beføjet til at ordinere lægemidler.
• Domstolen tillader dog uddeling af gratis prøver af ikke-receptpligtige lægemidler til apotekere, idet dette kan fremme kendskabet til nye lægemidler.

Betydning for EU-retten

• Afgørelsen præciserer anvendelsesområdet for artikel 96 i direktiv 2001/83/EF.
• Afgørelsen fastslår, at medlemsstaterne ikke kan indføre nationale regler, der er i strid med direktivets bestemmelser.