Aftaler om vildledende oplysninger og konkurrencebegrænsning på lægemiddelmarkedet

Sagen omhandler en anmodning om præjudiciel afgørelse fra Consiglio di Stato i Italien vedrørende fortolkningen af artikel 101 TEUF. Sagen er rejst i forbindelse med en tvist mellem F. Hoffmann-La Roche Ltd m.fl. og Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) vedrørende bøder pålagt for en aftale, der udgør en overtrædelse af artikel 101 TEUF.

AGCM pålagde Roche og Novartis bøder for at have indgået en aftale, der havde til formål at opnå kunstig differentiering mellem lægemidlerne Avastin og Lucentis ved at manipulere opfattelsen af risiciene ved brugen af Avastin til behandling af øjensygdomme (off-label brug).

Consiglio di Stato forelagde en række præjudicielle spørgsmål for EU-Domstolen, herunder:

• Om parterne i en licensaftale kan betragtes som konkurrenter, hvis licenstageren kun opererer på markedet på grund af aftalen.
• Om de nationale konkurrencemyndigheder selvstændigt kan definere det relevante marked i forhold til indholdet af markedsføringstilladelserne for lægemidler.
• Om et lægemiddel til off-label brug og et lægemiddel med markedsføringstilladelse kan betragtes som substituerbare og dermed inkluderes i det samme relevante marked.
• Om en samordnet praksis, der har til formål at fremhæve den ringere sikkerhed ved eller den mindre effektive virkning af et lægemiddel, kan opfattes som en aftale med konkurrencebegrænsende formål.

Domstolen afviste anmodningen om genåbning af retsforhandlingerne og antog de præjudicielle spørgsmål til realitetsbehandling. Domstolen fastslog, at en national konkurrencemyndighed kan inkludere et lægemiddel uden markedsføringstilladelse til en bestemt behandling i det relevante marked, hvis det anvendes til dette formål og har et konkret element af substituerbarhed med godkendte lægemidler. Domstolen fastslog også, at en aftale, der har til formål at begrænse konkurrencen ved at påvirke tredjeparters adfærd, falder ind under artikel 101 TEUF, og at en aftale anses for at have et konkurrencebegrænsende formål, hvis den er tilstrækkeligt skadelig for konkurrencen.

Afgørelse

Domstolen fastslog:

• En national konkurrencemyndighed kan, ved anvendelse af artikel 101 TEUF, inkludere et lægemiddel uden markedsføringstilladelse til en bestemt behandling i det relevante marked, hvis det anvendes til dette formål og har et konkret element af substituerbarhed med godkendte lægemidler.
• Myndigheden skal basere sin vurdering på resultatet af kompetente myndigheders eller retsinstansers undersøgelser af produktets overensstemmelse med gældende regler.
• En aftale mellem parter i en licensaftale, der har til formål at begrænse tredjeparters adfærd for at tilskynde til brugen af et andet lægemiddel, falder ikke uden for artikel 101, stk. 1, TEUF.
• En aftale mellem to virksomheder, der markedsfører konkurrerende lægemidler, udgør en aftale med konkurrencebegrænsende formål, hvis den omhandler udbredelse af vildledende oplysninger om bivirkninger ved brugen af et af lægemidlerne til ikke-godkendte behandlinger.
• En sådan aftale kan ikke være omfattet af undtagelsen i artikel 101, stk. 3, TEUF.

Retlige Principper

• Afgrænsning af det relevante marked: Ved afgrænsningen af det relevante marked skal der tages højde for produkternes substituerbarhed, konkurrencevilkårene samt efterspørgsels- og udbudsstrukturen.
• Artikel 101 TEUF og licensaftaler: En aftale, der har til formål at begrænse konkurrencen ved at påvirke tredjeparters adfærd, falder ind under artikel 101 TEUF, selvom den er relateret til en licensaftale.
• Konkurrencebegrænsende formål: En aftale anses for at have et konkurrencebegrænsende formål, hvis den er tilstrækkeligt skadelig for konkurrencen, hvilket er tilfældet ved udbredelse af vildledende oplysninger.
• Undtagelsesbestemmelsen i artikel 101, stk. 3, TEUF: For at en aftale kan undtages fra forbuddet i artikel 101, stk. 1, TEUF, skal den opfylde fire kumulative betingelser, herunder at den ikke pålægger virksomhederne begrænsninger, der ikke er nødvendige for at nå de fastsatte mål.