Fortolkning af begrebet "samlet markedsføringstilladelse" vedrørende databeskyttelse for lægemidler

Sagen omhandler en appel fra Novartis Europharm Ltd vedrørende to afgørelser fra Europa-Kommissionen om markedsføringstilladelser for de generiske lægemidler Zoledronic acid Teva Pharma og Zoledronic acid Hospira, der begge anvender Novartis' lægemiddel Aclasta som referencelægemiddel. Novartis anførte, at Kommissionens afgørelser tilsidesatte databeskyttelsesperioden for Aclasta.

Novartis argumenterede for, at Aclasta, som har samme aktivstof som Zometa men med nye terapeutiske indikationer, burde have en selvstændig databeskyttelsesperiode. Kommissionen, støttet af Teva og Hospira, hævdede, at Aclasta var omfattet af den »samlede markedsføringstilladelse« for Zometa, og derfor ikke berettigede en ny databeskyttelsesperiode.

Retten frifandt Kommissionen og fastslog, at begrebet »samlet markedsføringstilladelse« omfatter videreudviklinger af et lægemiddel, uanset om de er godkendt som ændringer eller via en særskilt markedsføringstilladelse. Novartis appellerede denne afgørelse til Domstolen.

Domstolen skulle tage stilling til, om Retten havde tilsidesat begrebet »samlet markedsføringstilladelse« i artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83, og om der var givet en tilstrækkelig begrundelse for fortolkningen af denne bestemmelse.

Afgørelse

Domstolen fastslog, at appellerne i sagerne C-629/15 P og C-630/15 P forkastes.

Novartis Europharm Ltd skal bære sine egne omkostninger og betale de af Europa-Kommissionen, Teva Pharma BV og Hospira UK Ltd afholdte omkostninger i sagerne C-629/15 P og C-630/15 P.

Domstolen begrundede afgørelsen med, at Rettens fortolkning af begrebet »samlet markedsføringstilladelse« i direktiv 2001/83 var korrekt, og at der ikke var fremlagt tilstrækkelige argumenter for at tilsidesætte denne fortolkning. Domstolen fremhævede, at formålet med EU-lovgivningen er at balancere beskyttelsen af forskningsresultater med behovet for at fremme generisk konkurrence, og at en for lang databeskyttelsesperiode ville skade denne balance.

Retlige Principper

• Begrebet »samlet markedsføringstilladelse«: Domstolen bekræftede, at dette begreb omfatter alle efterfølgende videreudviklinger af et oprindeligt lægemiddel, uanset om de er godkendt via en ændring af den oprindelige tilladelse eller en særskilt tilladelse.
• Databeskyttelsens varighed: Domstolen fastslog, at en »samlet markedsføringstilladelse« kun ledsages af én databeskyttelsesperiode, som starter ved udstedelsen af den første markedsføringstilladelse.
• Kompensation for innovation: Domstolen anerkendte, at artikel 10, stk. 1, fjerde afsnit, i direktiv 2001/83 giver mulighed for en forlængelse af databeskyttelsesperioden med et år, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen opnår godkendelse for nye terapeutiske indikationer, der udgør en vigtig klinisk fordel.
• Balance mellem interesser: Domstolen understregede vigtigheden af at balancere beskyttelsen af forskningsresultater med fremme af generisk konkurrence for at sikre adgang til medicin og innovation.