Manglende implementering af EU-direktiver om humane væv og celler: Udelukkelse af kønsceller og føtale væv i Polen

Europa-Kommissionen anlagde sag mod Republikken Polen for traktatbrud, idet Kommissionen mente, at Polen ikke korrekt havde implementeret direktiv 2004/23/EF, 2006/17/EF og 2006/86/EF vedrørende standarder for kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler.

Kommissionen anførte, at Polen havde undladt at inkludere kønsceller samt føtale og embryonale væv i anvendelsesområdet for de nationale bestemmelser, der implementerer de nævnte direktiver.

Polen argumenterede for, at den nationale lovgivning, trods udelukkelsen af disse væv og celler, sikrede en behørig implementering af direktivernes forpligtelser. Polen henviste til en række love og administrative forskrifter, der regulerer lægefaglige erhverv, sundhedsydelser, patientrettigheder og databeskyttelse.

Kommissionen afviste Polens argumenter og anførte, at de påberåbte retsakter ikke udgjorde bindende bestemmelser og ikke sikrede en fuldstændig implementering af direktiverne på en tilstrækkelig klar og præcis måde.

Domstolen fandt, at Polen havde misligholdt sine forpligtelser ved at udelade de nævnte væv og celler fra anvendelsesområdet for de nationale implementeringsbestemmelser.

Afgørelse

Domstolen fastslog, at Polen havde misligholdt sine forpligtelser ved at undlade at inkludere kønsceller samt føtale og embryonale væv i anvendelsesområdet for de nationale bestemmelser, der implementerer direktiv 2004/23/EF, direktiv 2006/17/EF og direktiv 2006/86/EF. Domstolen pålagde Polen at betale sagens omkostninger.

Domstolen begrundede afgørelsen med:

• Polen havde ikke bestridt, at den primære gennemførelsesretsakt og de relaterede gennemførelsesakter ikke sikrede implementeringen af de nævnte direktiver for så vidt angår de omhandlede væv og celler.
• Selvom Polen anførte, at implementeringen var sikret gennem andre love og administrative forskrifter, blev disse først påberåbt i svarskriftet, hvilket er problematisk i forhold til loyalitetspligten.
• Domstolen bemærkede, at selvom de fremlagte implementeringsforanstaltninger ikke var blevet meddelt Kommissionen under den administrative procedure, var genstanden for sagen ikke manglende overholdelse af meddelelsespligten, men manglende implementering af direktiverne.
• Domstolen vurderede, at visse af de påberåbte retsakter kun var "retningslinjer" eller "anbefalinger" og dermed ikke havde den nødvendige bindende virkning.
• Gennemførelsen af direktiverne via en flerhed af retsakter kombineret med udelukkelsen af visse typer væv og celler fra den primære gennemførelsesretsakt opfyldte ikke kravet om tilstrækkeligt specifikke, bestemte og klare bestemmelser.
• Polen havde ikke vedtaget en positiv implementeringsforanstaltning med henvisning til de relevante direktiver, som krævet i direktivernes artikel 31, artikel 7 og artikel 11.

Retlige Principper

• Gennemførelsesforpligtelse: Medlemsstaterne er forpligtet til at gennemføre EU-direktiver korrekt og inden for de fastsatte tidsfrister.
• Loyalt Samarbejde: Medlemsstaterne skal lette Kommissionens opgave med at sikre overholdelse af EU-retten.
• Retssikkerhed: Nationale gennemførelsesforanstaltninger skal være tilstrækkeligt specifikke, bestemte og klare, således at de er i overensstemmelse med retssikkerhedsprincippet.
• Direkte Effekt: Afhængigt af direktivets indhold kan en generel retlig ramme være tilstrækkelig til at gennemføre et direktiv, men kun hvis den sikrer fuld efterlevelse og giver borgerne mulighed for at kende og påberåbe sig deres rettigheder.
• Meddelelsespligt: Medlemsstaterne skal klart og præcist meddele Kommissionen, hvilke nationale foranstaltninger de anser for at opfylde deres forpligtelser i henhold til et direktiv.
• Effektivitet: Sanktioner for overtrædelser af nationale bestemmelser vedtaget i henhold til EU-direktiver skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.

Betydning for EU-retten

Dommen understreger vigtigheden af korrekt og rettidig implementering af EU-direktiver, især inden for folkesundhed. Den bekræfter, at medlemsstaterne skal sikre, at nationale regler er klare, præcise og bindende, og at de skal overholde deres forpligtelse til loyalt samarbejde med Kommissionen. Dommen præciserer også, at en generel retlig ramme kun er tilstrækkelig til at gennemføre et direktiv, hvis den sikrer fuld efterlevelse og giver borgerne mulighed for at kende og håndhæve deres rettigheder.