Præjudiciel forelæggelse om parallelimport af lægemidler og ompakning

Sagen omhandler syv forenede sager vedrørende parallelimport og ompakning af lægemidler til det danske marked. Sagsøgerne er lægemiddelproducenter og indehavere af varemærker for de pågældende lægemidler, mens de sagsøgte er parallelimportører, der køber lægemidler i andre EU-lande og markedsfører dem i Danmark efter ompakning.

Tvistens kerne

Den centrale tvist er, hvorvidt lægemiddelproducenterne kan modsætte sig parallelimportørernes ompakning af lægemidler i nye, ydre pakninger. Dette spørgsmål opstår i to hovedscenarier:

• Genanbringelse af varemærke: Parallelimportørerne genanbringer sagsøgernes varemærker (produktnavne) på de nye, ydre pakninger.
• Nyt produktnavn: Parallelimportørerne forsyner de nye, ydre pakninger med et nyt produktnavn, men indlægssedlen oplyser, at lægemidlet svarer til sagsøgernes produkt.

Sagsøgerne hævder, at varemærkereglerne giver dem ret til at modsætte sig ompakningen, mens parallelimportørerne anfører, at ompakningen er nødvendig og dermed lovlig for at opnå effektiv adgang til det danske marked.

Fælles omstændigheder for sagerne

For de fleste sager gælder følgende fælles omstændigheder:

• Lægemidlerne markedsføres i Danmark i samme pakningsstørrelser som i eksportlandet.
• Den danske Lægemiddelstyrelse har i flere sager henvist til retningslinjer for tillægsetikettering.
• Parallelimportørerne har brudt de originale anbrudsanordninger og åbnet pakningerne for at udskifte indlægssedler og/eller påsætte nye mærkater på den indre emballage.
• Lægemidlerne er ompakket i nye, ydre pakninger.

Relevant lovgivning og praksis

Sagen involverer fortolkning af EU-retlige regler, herunder Varemærkeloven § 10a, som implementerer EU's varemærkedirektiv, og Lægemiddelloven § 59a, som implementerer EU's lægemiddeldirektiv vedrørende sikkerhedselementer. EU-Domstolens praksis om ompakning af parallelimporterede lægemidler er central, især principperne om varemærkerettens formål (oprindelsesgaranti) og betingelserne for, hvornår ompakning er nødvendig for at undgå en kunstig opdeling af markederne.

De nye regler om sikkerhedselementer på lægemidlers emballage (entydig identifikator og anbrudsanordning) trådte i kraft den 9. februar 2019. Disse regler kræver, at sikkerhedselementer skal kontrolleres og eventuelt udskiftes under strenge betingelser, hvis pakningen åbnes. Lægemiddelstyrelsen har i sine Q&A'er fastslået, at hovedreglen for parallelimportører er at ompakke til nye pakninger, og at undtagelser kun kan tillades i ekstraordinære situationer.

Sø- og Handelsretten har i henhold til artikel 267 i Traktaten om Den Europæiske Unions Funktionsmåde besluttet at anmode EU-Domstolen om en præjudiciel afgørelse. Dette skyldes, at en afklaring af spørgsmålene er afgørende for sagernes udfald, og der er tvivl om fortolkningen af unionsretlige regler.

Præjudicielle spørgsmål

Retten har stillet syv spørgsmål til EU-Domstolen, der primært vedrører:

• Fortolkningen af EU's varemærkedirektiv og -forordning i relation til parallelimportørers ompakning af lægemidler i nye, ydre pakninger, hvor varemærket er genanbragt, og om varemærkeindehaveren kan modsætte sig dette.
• Fortolkningen af EU's lægemiddeldirektiv vedrørende sikkerhedselementer, herunder om en ny anbrudsanordning på den oprindelige pakning "svarer til de oprindelige" i henhold til direktivet.
• Spørgsmålet om, hvorvidt ompakning i nye, ydre pakninger er objektivt nødvendig for at opnå effektiv adgang til markedet, især hvis tillægsetikettering og genforsegling af den oprindelige emballage ikke er mulig i overensstemmelse med gældende regler.
• Om en medlemsstats retningslinjer, der som hovedregel kræver ompakning til nye pakninger, er forenelige med EU-retten.
• Om ompakning er objektivt nødvendig, selvom parallelimportøren ikke har genanbragt det oprindelige varemærke, men et nyt produktnavn.
• Om varemærkeindehaveren kan modsætte sig markedsføring, hvis parallelimportøren kun har genanbragt det produktspecifikke varemærke, men ikke øvrige varemærker eller forretningskendetegn.

Sagen er udsat på EU-Domstolens besvarelse af de præjudicielle spørgsmål.